RF/PEMF frente a ultrasonido para el tratamiento de lesiones de tejidos blandos
4 de enero de 2021 actualizado por: Venus Concept
Evaluación clínica de la seguridad y eficacia de RF y PEMF para el tratamiento de lesiones de tejidos blandos
El estudio investigará si el impacto de las terapias con PEMF y RF es seguro y eficaz para el tratamiento del dolor asociado con lesiones de tejidos blandos en comparación con el tratamiento con ultrasonido, y para mostrar los efectos de las terapias con PEMF y RF en el rango de movimiento y el flujo sanguíneo. asociado con lesiones de tejidos blandos en comparación con la terapia de ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia de un dispositivo de radiofrecuencia (RF) y campos electromagnéticos pulsados (PEMF) en comparación con ultrasonido (US) para el tratamiento del dolor asociado con lesiones de tejidos blandos, y para mostrar los efectos comparativos sobre flujo sanguíneo (BF) y rango de movimiento (ROM).
La duración total prevista del estudio clínico es de aproximadamente 6 meses (período de inscripción de 4 meses y un período de seguimiento de 3 semanas), mientras que la participación individual durará tres semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Kendall Sports Medicine and Rehabilitation Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito para recibir tratamiento.
- Sano, hombre o mujer adulto, de 18 a 75 años de edad.
- Sostenida reciente (dentro de los 30 días), dolorosa lesión unilateral leve a moderada de los tejidos blandos.
- Buscar tratamiento para el dolor asociado con una lesión de tejido blando de leve a moderada.
- La puntuación del IMC es superior a 18,5 y inferior a 29,9.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y requisitos de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando durante el transcurso del estudio.
- Herida abierta o infección en el sitio de la lesión del tejido blando.
- Evidencia de lesión grave, incluidas fracturas o lesiones nerviosas.
- Antecedentes de trastornos musculoesqueléticos, que incluyen artritis, tendinitis, bursitis, espondilitis anquilosante.
- Desgarro de ligamentos moderado a severo.
- Tener una afección anticoagulante o tromboembólica conocida o tomar medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el ciclo de tratamiento (para permitir la inclusión, se permite el cese temporal del uso de anticoagulantes según el criterio del médico del sujeto).
- Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
- Tener una inyección de anestésico o corticosteroides dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno.
- Tener un implante permanente en las áreas tratadas, como placas y tornillos metálicos o una sustancia química inyectada.
- Antecedentes de cualquier forma de cáncer o premalignidad en el área de tratamiento.
- Condiciones graves concurrentes, como trastornos cardíacos, hipertensión no controlada, etc.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes simple recurrente en la zona de tratamiento.
- Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran colágeno o microvascularidad).
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Perforaciones en la piel en el área de tratamiento.
- Tener antecedentes de síndromes de ansiedad-depresión.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la participación segura del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Congelar más
Los sujetos de este brazo recibirán tratamiento mediante RF y PEMF
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El tratamiento de RF y PEMF se implementa usando un palillo pequeño o grande que se aplica a la piel y mueve patrones aleatorios lentos de manera homogénea sobre el área de tratamiento
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Experimental: Ultrasonido
Los sujetos de este brazo recibirán tratamiento mediante ultrasonido.
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El ultrasonido se aplica al sujeto colocando una sonda en el área de tratamiento y moviéndola rápida y homogéneamente sobre el área de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción media de la gravedad BPI-SF
Periodo de tiempo: Día 10
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Reducción en la severidad del dolor durante la actividad diaria en la visita 4 en comparación con el valor inicial medido por el Inventario Breve del Dolor (forma corta) - Severidad.
BPI-SF evalúa el dolor en su 'peor', 'menor', 'promedio' y 'ahora' (dolor actual) y se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 representa 'Sin dolor' y 10 representa 'Dolor tan malo como te puedas imaginar'.
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Día 10
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Reducción media en la puntuación de interferencia BPI-SF
Periodo de tiempo: Día 10
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Reducción de la interferencia del dolor durante la actividad diaria en la visita 4 en comparación con el valor inicial medido por la puntuación de interferencia BPI-SF.
La puntuación de interferencia BPI-SF mide cuánto ha interferido el dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, trabajar, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño.
La escala de 0 a 10 también se utiliza para la interferencia del dolor, donde 0 representa "no interfiere" y 10 representa "totalmente interfiere".
La interferencia del dolor BPI generalmente se califica como la media de los siete elementos de interferencia.
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Día 10
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Perfusión de sangre a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 8
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Cambio en la perfusión sanguínea tisular (PA) antes y después del tratamiento en la visita inicial, visita 3 según lo medido por imágenes de perfusión, medido en unidades de perfusión (PU) donde un valor positivo indica un aumento en la perfusión sanguínea y un valor negativo indica una disminución en perfusión de sangre.
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Día 8
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Perfusión de sangre a largo plazo
Periodo de tiempo: Día 14
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Cambio en la perfusión sanguínea tisular (PA) antes y después del tratamiento en la visita 6 inicial, según lo medido por imágenes de perfusión según lo medido por imágenes de perfusión, medido en unidades de perfusión (PU) donde un valor positivo indica un aumento en la perfusión sanguínea y un valor negativo valor indican una disminución en la perfusión sanguínea.
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción media en la puntuación de gravedad BPI-SF
Periodo de tiempo: Día 14
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Reducción en la severidad del dolor durante la actividad diaria en la Visita 6 según lo medido por el puntaje de Severidad BPI-SF.
La puntuación de gravedad BPI-SF evalúa el dolor en su "peor", "menor", "promedio" y "ahora" (dolor actual) y se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "Sin dolor" y 10 representa 'Dolor tan malo como te puedas imaginar'.
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Día 14
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Reducción media en la puntuación de interferencia BPI-SF
Periodo de tiempo: Día 14
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Reducción de la interferencia del dolor durante la actividad diaria en la visita 6 medida por la puntuación de interferencia BPI-SF.
La puntuación de interferencia BPI-SF mide cuánto ha interferido el dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, trabajar, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño.
La escala de 0 a 10 también se utiliza para la interferencia del dolor, donde 0 representa "no interfiere" y 10 representa "totalmente interfiere".
La interferencia del dolor BPI generalmente se califica como la media de los siete elementos de interferencia.
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Día 14
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Satisfacción Temprana del Sujeto: Escala de Satisfacción Likert de 5 Puntos
Periodo de tiempo: Día 8
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Evaluación de la satisfacción de los sujetos con el tratamiento en la Visita 4 medida con una escala, llamada Escala de Satisfacción del Sujeto de Likert de 5 puntos. Los parámetros de escala se definen como: 4 estar muy satisfecho 3 estar satisfecho 2 no tener opinión 1 siendo insatisfecho 0 siendo muy insatisfecho |
Día 8
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Punto medio de satisfacción del sujeto: escala de satisfacción Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Día 14
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Evaluación de la satisfacción de los sujetos con el tratamiento en la Visita 6 medida con una escala, llamada Escala de Satisfacción del Sujeto de Likert de 5 puntos. Los parámetros de escala se definen como: 4 estar muy satisfecho 3 estar satisfecho 2 no tener opinión 1 siendo insatisfecho 0 siendo muy insatisfecho |
Día 14
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Satisfacción final del sujeto: escala de satisfacción Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Día 21
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Evaluación de la satisfacción de los sujetos con el tratamiento en la Visita 7 medida con una escala, llamada Escala de Satisfacción del Sujeto de Likert de 5 puntos. Los parámetros de escala se definen como: 4 estar muy satisfecho 3 estar satisfecho 2 no tener opinión 1 siendo insatisfecho 0 siendo muy insatisfecho |
Día 21
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Evaluación del malestar
Periodo de tiempo: Día 21
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Evaluación del sujeto de la incomodidad y el dolor con el tratamiento medido por una escala analógica visual (VAS) de 10 cm.
Una línea que va desde 10 que es el peor dolor hasta 0 que no duele en absoluto.
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Día 21
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 21
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Sujetos que experimentaron un evento adverso (AA) relacionado con el tratamiento
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Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Andrea Biro, Venus Concept
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS1217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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