RF/PEMF kontra ultradźwięki w leczeniu urazów tkanek miękkich
4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Venus Concept
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności RF i PEMF w leczeniu urazów tkanek miękkich
Badanie ma na celu zbadanie, czy wpływ terapii PEMF i RF jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu bólu związanego z urazami tkanek miękkich w porównaniu z leczeniem ultradźwiękami oraz wykazanie wpływu terapii PEMF i RF na zakres ruchu i przepływ krwi związane z urazami tkanek miękkich w porównaniu z terapią ultradźwiękową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia o częstotliwości radiowej (RF) i pulsujących polach elektromagnetycznych (PEMF) w porównaniu z ultradźwiękami (USG) w leczeniu bólu związanego z urazami tkanek miękkich oraz w celu wykazania porównawczego wpływu na przepływ krwi (BF) i zakres ruchu (ROM).
Całkowity przewidywany czas trwania badania klinicznego wynosi około 6 miesięcy (okres rejestracji 4 miesiące i okres obserwacji 3 tygodnie), podczas gdy udział indywidualny potrwa trzy tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Kendall Sports Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na leczenie.
- Zdrowy, dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat.
- Utrzymujący się niedawno (w ciągu 30 dni), bolesny jednostronny uraz tkanki miękkiej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
- Poszukujący leczenia bólu związanego z łagodnym do umiarkowanego urazem tkanek miękkich.
- Wynik BMI jest większy niż 18,5 i mniejszy niż 29,9.
- Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w czasie trwania badania.
- Otwarta rana lub infekcja w miejscu urazu tkanki miękkiej.
- Dowody poważnych obrażeń, w tym złamania lub uszkodzenia nerwu.
- Historia chorób układu mięśniowo-szkieletowego, w tym zapalenie stawów, zapalenie ścięgien, zapalenie kaletki, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
- Umiarkowane do ciężkiego zerwanie więzadła.
- Znane stany przeciwzakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed iw trakcie kursu leczenia (aby umożliwić włączenie, dozwolone jest czasowe zaprzestanie stosowania leków przeciwzakrzepowych według uznania lekarza).
- Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
- Otrzymanie zastrzyku środka znieczulającego lub kortykosteroidu w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
- Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
- Posiadanie stałego implantu w leczonych obszarach, takich jak metalowe płytki i śruby lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
- Historia jakiejkolwiek postaci raka lub stanu przednowotworowego w leczonym obszarze.
- Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca, niekontrolowane nadciśnienie itp.
- Pacjenci z historią chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze leczenia.
- Historia chorób naskórka lub skóry właściwej (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia).
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca.
- Przekłucia skóry w obszarze zabiegowym.
- Mając historię zespołów lękowo-depresyjnych.
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpiecznemu uczestnictwu pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamrożenie Plusa
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie za pomocą RF i PEMF
|
Zabieg RF i PEMF jest wdrażany za pomocą małego lub dużego wykałaczki przykładanej do skóry i przesuwanej wolno, losowo, jednorodnie po obszarze leczenia
|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie za pomocą ultradźwięków
|
Ultradźwięki są aplikowane pacjentowi poprzez umieszczenie sondy na leczonym obszarze i szybkie i jednorodne przesuwanie jej po leczonym obszarze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia redukcja ciężkości BPI-SF
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Zmniejszenie nasilenia bólu podczas codziennej aktywności podczas wizyty 4 w porównaniu z wartością wyjściową, mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (formularz skrócony) — nasilenie.
BPI-SF ocenia ból w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „teraz” (ból aktualny) i jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból” tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
|
Dzień 10
|
|
Średnia redukcja wyniku interferencji BPI-SF
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Zmniejszenie interferencji bólu podczas codziennej aktywności podczas wizyty 4 w porównaniu z wartością wyjściową, mierzone za pomocą wyniku interferencji BPI-SF.
Wynik interferencji BPI-SF mierzy, jak bardzo ból zakłóca siedem codziennych czynności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość z życia, relacje z innymi i sen.
Skala 0-10 jest również stosowana do interferencji bólu, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”.
Zakłócenie bólu BPI jest zazwyczaj oceniane jako średnia z siedmiu elementów zakłócających.
|
Dzień 10
|
|
Krótkotrwała perfuzja krwi
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Zmiana perfuzji krwi tkankowej (BP) przed i po leczeniu w punkcie wyjściowym, Wizyta 3, mierzona za pomocą obrazowania perfuzji, mierzona w jednostkach perfuzji (PU), gdzie wartość dodatnia wskazuje na wzrost perfuzji krwi, a wartość ujemna na spadek perfuzja krwi.
|
Dzień 8
|
|
Długotrwała perfuzja krwi
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiana perfuzji krwi tkankowej (BP) przed i po leczeniu w punkcie wyjściowym, wizyta 6 mierzona za pomocą obrazowania perfuzji mierzona za pomocą obrazowania perfuzji, mierzona w jednostkach perfuzji (PU), gdzie wartość dodatnia wskazuje na wzrost perfuzji krwi, a ujemna wartość wskazuje na spadek perfuzji krwi.
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmniejszenie wyniku ciężkości BPI-SF
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmniejszenie nasilenia bólu podczas codziennej aktywności podczas Wizyty 6, mierzone za pomocą skali nasilenia BPI-SF.
Wskaźnik nasilenia BPI-SF ocenia ból w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „teraz” (ból obecny) i jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
|
Dzień 14
|
|
Średnia redukcja wyniku interferencji BPI-SF
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmniejszenie interferencji bólu podczas codziennej aktywności podczas wizyty 6, mierzone za pomocą wyniku interferencji BPI-SF.
Wynik interferencji BPI-SF mierzy, jak bardzo ból zakłóca siedem codziennych czynności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość z życia, relacje z innymi i sen.
Skala 0-10 jest również stosowana do interferencji bólu, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”.
Zakłócenie bólu BPI jest zazwyczaj oceniane jako średnia z siedmiu elementów zakłócających.
|
Dzień 14
|
|
Wczesna satysfakcja badanego: 5-punktowa skala satysfakcji Likerta
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Ocena satysfakcji pacjentów z leczenia na Wizycie 4 mierzona za pomocą skali, zwanej 5-punktową Skalą Satysfakcji Pacjenta Likerta. Parametry skali definiuje się jako: 4 jestem bardzo zadowolony 3 jestem zadowolony 2 nie mam zdania 1 oznacza niezadowolony 0 oznacza bardzo niezadowolony |
Dzień 8
|
|
Zadowolenie badanego punktu środkowego: 5-punktowa skala zadowolenia Likerta
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ocena satysfakcji pacjentów z leczenia na Wizycie 6 mierzona za pomocą skali, zwanej 5-punktową Skalą Satysfakcji Pacjenta Likerta. Parametry skali definiuje się jako: 4 jestem bardzo zadowolony 3 jestem zadowolony 2 nie mam zdania 1 oznacza niezadowolony 0 oznacza bardzo niezadowolony |
Dzień 14
|
|
Ostateczna satysfakcja badanego: 5-punktowa skala satysfakcji Likerta
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Ocena satysfakcji pacjentów z leczenia na Wizycie 7 mierzona za pomocą skali, zwanej 5-punktową Skalą Satysfakcji Pacjenta Likerta. Parametry skali definiuje się jako: 4 jestem bardzo zadowolony 3 jestem zadowolony 2 nie mam zdania 1 oznacza niezadowolony 0 oznacza bardzo niezadowolony |
Dzień 21
|
|
Ocena dyskomfortu
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Ocena dyskomfortu i bólu podmiotu podczas leczenia, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm.
Linia, która waha się od 10 oznaczającego najgorszy ból w historii do 0 oznaczającego całkowity brak bólu.
|
Dzień 21
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE)
|
Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrea Biro, Venus Concept
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS1217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .