Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RF/PEMF kontra ultraljud för behandling av mjukvävnadsskada

4 januari 2021 uppdaterad av: Venus Concept

Klinisk utvärdering av säkerheten och effekten av RF och PEMF för behandling av mjukvävnadsskada

Studien kommer att undersöka om effekten av PEMF- och RF-terapier är säker och effektiv för behandling av smärta i samband med mjukdelsskador jämfört med behandling med ultraljud, och för att visa effekterna av PEMF- och RF-terapier på rörelseomfång och blodflöde associerade med mjukdelsskador jämfört med ultraljudsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie av säkerheten och effekten av en radiofrekvens (RF) och pulserande elektromagnetiska fält (PEMF) enhet jämfört med ultraljud (US) för behandling av smärta i samband med mjukvävnadsskador, och för att visa de jämförande effekterna på blodflöde (BF) och rörelseomfång (ROM). Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska studien är cirka 6 månader (inskrivningsperiod på 4 månader och en uppföljningsperiod på 3 veckor) medan individuellt deltagande kommer att ta tre veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Kendall Sports Medicine and Rehabilitation Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke för att få behandling.
  2. Frisk, vuxen man eller kvinna, 18 - 75 år.
  3. Ihållande nyligen (inom 30 dagar), smärtsam ensidig mild till måttlig mjukvävnadsskada.
  4. Söker behandling för smärta i samband med mild till måttlig mjukvävnadsskada.
  5. BMI-poängen är högre än 18,5 och mindre än 29,9.
  6. Kan och vill följa behandlings- och uppföljningsschema och krav.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid, planerar att bli gravid eller ammar under studiens gång.
  2. Öppet sår eller infektion på platsen för mjukvävnadsskada.
  3. Bevis på allvarlig skada, inklusive fraktur eller nervskada.
  4. Historik med muskuloskeletala sjukdomar, inklusive artrit, tendinit, bursit, ankyloserande spondylit.
  5. Måttlig till svår ligamentrivning.
  6. Att ha ett känt anti-koagulativt eller tromboemboliskt tillstånd eller ta antikoagulerande mediciner en vecka före och under behandlingskuren (för att möjliggöra inkludering är tillfälligt upphörande av antikoagulantia enligt patientens läkares bedömning).
  7. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
  8. Att ha en bedövningsmedel eller kortikosteroidinjektion inom 4 veckor efter studieregistreringen.
  9. Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
  10. Att ha ett permanent implantat i de behandlade områdena, såsom metallplattor och skruvar eller en injicerad kemisk substans.
  11. Historik om någon form av cancer eller pre-malignitet i behandlingsområdet.
  12. Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar, okontrollerad hypertoni, etc.
  13. Patienter med anamnes på sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes simplex i behandlingsområdet.
  14. Historik med epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet).
  15. Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes.
  16. Hudpiercingar i behandlingsområdet.
  17. Har en historia av ångest-depressionssyndrom.
  18. Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientens trygga deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frys Plus
Försökspersoner i denna arm kommer att få behandling med RF och PEMF
Enhet: RF och PEMF
RF- och PEMF-behandling utplaceras med antingen en liten eller stor handplock som appliceras på huden och flyttade långsamma slumpmässiga mönster homogent över behandlingsområdet
Experimentell: Ultraljud
Försökspersoner i denna arm kommer att få behandling med ultraljud
Enhet: Ultraljud
Ultraljud appliceras på patienten genom att placera en sond på behandlingsområdet och flytta den snabbt och homogent över behandlingsområdet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig minskning av BPI-SF svårighetsgrad
Tidsram: Dag 10
Minskning av smärtans svårighetsgrad under daglig aktivitet vid besök 4 jämfört med Baseline mätt med kort smärtinventering (kort form) - Allvarlighet. BPI-SF bedömer smärta som "värst", "minst", "genomsnittlig" och "nu" (nuvarande smärta) och betygsätts på en skala från 0-10, där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta" så illa som du kan föreställa dig'.
Dag 10
Genomsnittlig minskning av BPI-SF-interferensresultat
Tidsram: Dag 10
Minskning av smärtinterferens under daglig aktivitet vid besök 4 jämfört med Baseline mätt med BPI-SF Interference-poäng. BPI-SF Interferenspoäng mäter hur mycket smärta som har stört sju dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sömn. Skalan 0-10 används också för smärtstörningar, där 0 representerar "stör inte" och 10 representerar "stör fullständigt". BPI-smärtinterferens bedöms vanligtvis som medelvärdet av de sju interferensposterna.
Dag 10
Kortvarig blodperfusion
Tidsram: Dag 8
Förändring i vävnadsblodperfusion (BP) före och efter behandling vid baslinjen, besök 3 mätt med perfusionsbild, mätt i perfusionsenheter (PU) där ett positivt värde indikerar en ökning av blodperfusionen och ett negativt värde indikerar en minskning av blodperfusion.
Dag 8
Långvarig blodperfusion
Tidsram: Dag 14
Förändring i vävnadsblodperfusion (BP) före och efter behandling vid baslinjen, besök 6 mätt med perfusionsbild mätt med perfusionsbild, mätt i perfusionsenheter (PU) där ett positivt värde indikerar en ökning av blodperfusionen och en negativ värde indikerar en minskning av blodperfusionen.
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig minskning av BPI-SF Allvarlighetspoäng
Tidsram: Dag 14
Minskning i svårighetsgrad av smärta under daglig aktivitet vid besök 6 mätt med BPI-SF Allvarlighetspoäng. BPI-SF Allvarlighetspoäng bedömer smärta som "värst", "minst", "genomsnittlig" och "nu" (nuvarande smärta) och betygsätts på en skala från 0-10, där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar 'Smärta så illa som du kan föreställa dig'.
Dag 14
Genomsnittlig minskning av BPI-SF-interferensresultat
Tidsram: Dag 14
Minskning av smärtinterferens under daglig aktivitet vid besök 6 mätt med BPI-SF Interference-poäng. BPI-SF Interferenspoäng mäter hur mycket smärta som har stört sju dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sömn. Skalan 0-10 används också för smärtstörningar, där 0 representerar "stör inte" och 10 representerar "stör fullständigt". BPI-smärtinterferens bedöms vanligtvis som medelvärdet av de sju interferensposterna.
Dag 14
Tidig tillfredsställelse av ämne: 5-punkts Likert-nöjdhetsskala
Tidsram: Dag 8

Försökspersoners bedömning av tillfredsställelse med behandlingen vid besök 4 mätt med en skala, kallad en 5-punkts Likert-tillfredsställelseskala. Skalparametrarna definieras som:

4 är mycket nöjd 3 är nöjd 2 har ingen åsikt

1 är missnöjd 0 är väldigt missnöjd
Dag 8
Mittpunkten Subject Satisfaction: 5-Point Likert Satisfaction Scale
Tidsram: Dag 14

Försökspersoners bedömning av tillfredsställelse med behandlingen vid besök 6 mätt med en skala, kallad en 5-punkts Likert-tillfredsställelseskala. Skalparametrarna definieras som:

4 är mycket nöjd 3 är nöjd 2 har ingen åsikt

1 är missnöjd 0 är väldigt missnöjd
Dag 14
Slutlig tillfredsställelse av ämne: 5-punkts Likert-nöjdhetsskala
Tidsram: Dag 21

Försökspersoners bedömning av tillfredsställelse med behandlingen vid besök 7 mätt med en skala, kallad en 5-punkts Likert-tillfredsställelseskala. Skalparametrarna definieras som:

4 är mycket nöjd 3 är nöjd 2 har ingen åsikt

1 är missnöjd 0 är väldigt missnöjd
Dag 21
Bedömning av obehag
Tidsram: Dag 21
Försökspersonens bedömning av obehag och smärta vid behandling mätt med en 10 cm visuell analog skala (VAS). En linje som sträcker sig från att 10 är den värsta smärtan någonsin till att 0 är ingen smärta alls.
Dag 21
Biverkningar
Tidsram: Dag 21
Försökspersoner som upplever en behandlingsrelaterad biverkning (AE)
Dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venus Concept

Utredare

  • Studierektor: Andrea Biro, Venus Concept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Första postat (Faktisk)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS1217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadsskador

Kliniska prövningar på RF och PEMF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera