RF/PEMF rispetto agli ultrasuoni per il trattamento delle lesioni dei tessuti molli
4 gennaio 2021 aggiornato da: Venus Concept
Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia di RF e PEMF per il trattamento delle lesioni dei tessuti molli
Lo studio esaminerà se l'impatto delle terapie PEMF e RF è sicuro ed efficace per il trattamento del dolore associato a lesioni dei tessuti molli rispetto al trattamento con ultrasuoni e per mostrare gli effetti delle terapie PEMF e RF sull'ampiezza di movimento e sul flusso sanguigno associata a lesioni dei tessuti molli rispetto alla terapia ad ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia di un dispositivo a radiofrequenza (RF) e campi elettromagnetici pulsati (PEMF) rispetto agli ultrasuoni (US) per il trattamento del dolore associato a lesioni dei tessuti molli e per mostrare gli effetti comparativi su flusso sanguigno (BF) e range di movimento (ROM).
La durata totale prevista dello studio clinico è di circa 6 mesi (periodo di iscrizione di 4 mesi e periodo di follow-up di 3 settimane) mentre la partecipazione individuale richiederà tre settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Kendall Sports Medicine and Rehabilitation Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto a ricevere il trattamento.
- Sano, maschio o femmina adulto, di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Danno recente (entro 30 giorni), doloroso unilaterale dei tessuti molli da lieve a moderato.
- In cerca di trattamento per il dolore associato a lesioni dei tessuti molli da lievi a moderate.
- Il punteggio BMI è maggiore di 18,5 e minore di 29,9.
- In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti del trattamento e del follow-up.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento durante il corso dello studio.
- Ferita aperta o infezione nella sede della lesione dei tessuti molli.
- Evidenza di lesioni gravi, incluse fratture o lesioni ai nervi.
- Storia di disturbi muscoloscheletrici, tra cui artrite, tendinite, borsite, spondilite anchilosante.
- Lesione legamentosa da moderata a grave.
- Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assumere farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, è consentita l'interruzione temporanea dell'uso di anticoagulanti a discrezione del medico del soggetto).
- Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
- Avere un'iniezione di anestetico o corticosteroide entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
- Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
- Avere un impianto permanente nelle aree trattate, come piastre metalliche e viti o una sostanza chimica iniettata.
- Storia di qualsiasi forma di cancro o pre-malignità nell'area di trattamento.
- Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, ipertensione incontrollata, ecc.
- Pazienti con storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes simplex ricorrente nell'area di trattamento.
- Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione).
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete.
- Piercing cutanei nell'area di trattamento.
- Avere una storia di sindromi ansioso-depressive.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio la partecipazione sicura del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Congelare più
I soggetti in questo braccio riceveranno un trattamento utilizzando RF e PEMF
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Il trattamento RF e PEMF viene distribuito utilizzando un bastoncino piccolo o grande applicato sulla pelle e spostato in maniera omogenea su schemi casuali lenti sull'area di trattamento
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Sperimentale: Ultrasuoni
I soggetti in questo braccio riceveranno un trattamento mediante ultrasuoni
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L'ultrasuono viene applicato al soggetto posizionando una sonda sull'area da trattare e spostandola rapidamente e in modo omogeneo sull'area da trattare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione media della gravità BPI-SF
Lasso di tempo: Giorno 10
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Riduzione della gravità del dolore durante l'attività quotidiana alla Visita 4 rispetto al Basale misurata dal Brief Pain Inventory (Short Form) - Severity.
BPI-SF valuta il dolore al suo "peggiore", "minimo", "medio" e "attuale" (dolore attuale) ed è valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Dolore peggio di quanto tu possa immaginare'.
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Giorno 10
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Riduzione media del punteggio di interferenza BPI-SF
Lasso di tempo: Giorno 10
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Riduzione dell'interferenza del dolore durante l'attività quotidiana alla Visita 4 rispetto al basale misurata dal punteggio di interferenza BPI-SF.
Il punteggio di interferenza BPI-SF misura la quantità di dolore che ha interferito con sette attività quotidiane, tra cui l'attività generale, il camminare, il lavoro, l'umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno.
La scala 0-10 viene utilizzata anche per l'interferenza del dolore, dove 0 rappresenta "non interferisce" e 10 rappresenta "interferisce completamente".
L'interferenza del dolore BPI viene tipicamente valutata come la media dei sette elementi di interferenza.
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Giorno 10
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Perfusione sanguigna a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 8
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Variazione della perfusione sanguigna tissutale (PA) prima e dopo il trattamento al basale, Visita 3 misurata mediante imaging della perfusione, misurata in unità di perfusione (PU) dove un valore positivo indica un aumento della perfusione sanguigna e un valore negativo indica una diminuzione della perfusione sanguigna.
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Giorno 8
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Perfusione sanguigna a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno 14
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Variazione della perfusione sanguigna tissutale (PA) prima e dopo il trattamento al basale, Visita 6 misurata mediante imaging della perfusione misurata mediante imaging della perfusione, misurata in unità di perfusione (PU) dove un valore positivo indica un aumento della perfusione sanguigna e un valore negativo valore indicano una diminuzione della perfusione sanguigna.
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione media del punteggio di gravità BPI-SF
Lasso di tempo: Giorno 14
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Riduzione della gravità del dolore durante l'attività quotidiana alla Visita 6 misurata dal punteggio di gravità BPI-SF.
Il punteggio di gravità BPI-SF valuta il dolore al suo "peggiore", "minimo", "medio" e "attuale" (dolore attuale) ed è valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta 'Il dolore più forte che puoi immaginare'.
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Giorno 14
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Riduzione media del punteggio di interferenza BPI-SF
Lasso di tempo: Giorno 14
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Riduzione dell'interferenza del dolore durante l'attività quotidiana alla Visita 6 misurata dal punteggio di interferenza BPI-SF.
Il punteggio di interferenza BPI-SF misura la quantità di dolore che ha interferito con sette attività quotidiane, tra cui l'attività generale, il camminare, il lavoro, l'umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno.
La scala 0-10 viene utilizzata anche per l'interferenza del dolore, dove 0 rappresenta "non interferisce" e 10 rappresenta "interferisce completamente".
L'interferenza del dolore BPI viene tipicamente valutata come la media dei sette elementi di interferenza.
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Giorno 14
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Soddisfazione precoce del soggetto: scala di soddisfazione Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Giorno 8
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Valutazione della soddisfazione dei soggetti per il trattamento alla Visita 4 misurata con una scala, chiamata Scala di soddisfazione del soggetto Likert a 5 punti. I parametri di scala sono definiti come: 4 essere molto soddisfatto 3 essere soddisfatto 2 non avere opinioni 1 essere insoddisfatto 0 essere molto insoddisfatto |
Giorno 8
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Soddisfazione del soggetto al punto medio: scala di soddisfazione Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Giorno 14
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Valutazione della soddisfazione dei soggetti per il trattamento alla Visita 6 misurata con una scala, chiamata Scala di soddisfazione del soggetto Likert a 5 punti. I parametri di scala sono definiti come: 4 essere molto soddisfatto 3 essere soddisfatto 2 non avere opinioni 1 essere insoddisfatto 0 essere molto insoddisfatto |
Giorno 14
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Soddisfazione finale del soggetto: scala di soddisfazione Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Giorno 21
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Valutazione della soddisfazione dei soggetti per il trattamento alla Visita 7 misurata con una scala, chiamata Scala di soddisfazione del soggetto Likert a 5 punti. I parametri di scala sono definiti come: 4 essere molto soddisfatto 3 essere soddisfatto 2 non avere opinioni 1 essere insoddisfatto 0 essere molto insoddisfatto |
Giorno 21
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Valutazione del disagio
Lasso di tempo: Giorno 21
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Valutazione del disagio e del dolore del soggetto con il trattamento misurata da una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
Una linea che va da 10 che indica il peggior dolore di sempre a 0 che indica nessun dolore.
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Giorno 21
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 21
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Soggetti che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento (AE)
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Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrea Biro, Venus Concept
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS1217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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