Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RF/PEMF versus ultrazvuk pro léčbu poranění měkkých tkání

4. ledna 2021 aktualizováno: Venus Concept

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti RF a PEMF pro léčbu poranění měkkých tkání

Studie bude zkoumat, zda je dopad terapií PEMF a RF bezpečný a účinný pro léčbu bolesti spojené s poraněním měkkých tkání ve srovnání s léčbou ultrazvukem, a ukáže účinky terapií PEMF a RF na rozsah pohybu a průtok krve. spojené s poraněním měkkých tkání ve srovnání s ultrazvukovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou studii bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenčního (RF) a pulzního elektromagnetického pole (PEMF) zařízení ve srovnání s ultrazvukem (US) pro léčbu bolesti spojené s poraněním měkkých tkání a má ukázat srovnávací účinky na průtok krve (BF) a rozsah pohybu (ROM). Celková očekávaná délka klinické studie je přibližně 6 měsíců (období zápisu 4 měsíce a období sledování 3 týdny), přičemž individuální účast bude trvat tři týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Kendall Sports Medicine and Rehabilitation Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s přijetím léčby.
  2. Zdravý, dospělý muž nebo žena, 18 - 75 let.
  3. Přetrvávající nedávné (do 30 dnů), bolestivé jednostranné mírné až středně těžké poranění měkkých tkání.
  4. Hledání léčby bolesti spojené s mírným až středně těžkým poraněním měkkých tkání.
  5. BMI skóre je vyšší než 18,5 a menší než 29,9.
  6. Schopný a ochotný dodržovat léčebný a sledovací plán a požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná, plánující otěhotnět nebo kojit během studie.
  2. Otevřená rána nebo infekce v místě poranění měkkých tkání.
  3. Důkazy o vážném zranění, včetně zlomeniny nebo poranění nervu.
  4. Poruchy pohybového aparátu v anamnéze, včetně artritidy, tendonitidy, burzitidy, ankylozující spondylitidy.
  5. Středně těžké až těžké natržení vazu.
  6. Se známým antikoagulačním nebo tromboembolickým stavem nebo užíváním antikoagulačních léků jeden týden před léčebnou kúrou a během ní (pro umožnění zahrnutí je povoleno dočasné ukončení užívání antikoagulantu podle uvážení lékaře subjektu).
  7. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
  8. Podávání anestetika nebo injekce kortikosteroidů do 4 týdnů od zařazení do studie.
  9. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
  10. Mít trvalý implantát v ošetřovaných oblastech, jako jsou kovové destičky a šrouby nebo injekční chemická látka.
  11. Anamnéza jakékoli formy rakoviny nebo premalignity v oblasti léčby.
  12. Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, nekontrolovaná hypertenze atd.
  13. Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující herpes simplex v ošetřované oblasti.
  14. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci).
  15. Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes.
  16. Piercing kůže v ošetřované oblasti.
  17. Mít v anamnéze úzkostně-depresivní syndromy.
  18. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnou účast pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Freeze Plus
Subjekty v tomto rameni budou léčeny pomocí RF a PEMF
Přístroj: RF a PEMF
Ošetření RF a PEMF se nasazuje pomocí malého nebo velkého špejle přiloženého na kůži a pomalých náhodných vzorů se homogenně pohybuje po oblasti ošetření
Experimentální: Ultrazvuk
Subjekty v tomto rameni budou léčeny pomocí ultrazvuku
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuk se aplikuje na subjekt umístěním sondy na ošetřovanou oblast a jejím rychlým a homogenním pohybem po ošetřované oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední snížení závažnosti BPI-SF
Časové okno: Den 10
Snížení intenzity bolesti během denní aktivity při návštěvě 4 ve srovnání se základní linií, jak bylo měřeno pomocí Stručného inventáře bolesti (krátká forma) - Závažnost. BPI-SF hodnotí bolest jako „nejhorší“, „nejméně“, „průměr“ a „nyní“ (současná bolest) a je hodnocena na stupnici 0–10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „bolest“. tak špatné, jak si dokážete představit'.
Den 10
Střední snížení ve skóre interference BPI-SF
Časové okno: Den 10
Snížení interference bolesti během denní aktivity při návštěvě 4 ve srovnání se základní hodnotou, jak bylo měřeno skóre BPI-SF interference. Skóre BPI-SF Interference měří, do jaké míry bolest narušuje sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku. Stupnice 0-10 se také používá pro interferenci bolesti, kde 0 představuje „neruší“ a 10 představuje „zcela zasahuje“. Interference bolesti BPI je obvykle hodnocena jako průměr ze sedmi položek interference.
Den 10
Krátkodobá perfuze krve
Časové okno: Den 8
Změna tkáňové krevní perfuze (BP) před a po léčbě na začátku, návštěva 3 měřená perfuzním zobrazením, měřeno v perfuzních jednotkách (PU), kde pozitivní hodnota znamená zvýšení krevní perfuze a negativní hodnota znamená snížení krevní perfuze.
Den 8
Dlouhodobá perfuze krve
Časové okno: Den 14
Změna tkáňové krevní perfuze (BP) před a po léčbě na základní linii, návštěva 6 měřená perfuzním zobrazením měřená perfuzním zobrazením, měřeno v perfuzních jednotkách (PU), kde pozitivní hodnota znamená zvýšení krevní perfuze a negativní hodnota indikují snížení prokrvení krve.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední snížení ve skóre závažnosti BPI-SF
Časové okno: Den 14
Snížení intenzity bolesti během denní aktivity při návštěvě 6, měřeno skóre BPI-SF závažnosti. Skóre závažnosti BPI-SF hodnotí bolest jako „nejhorší“, „nejméně“, „průměr“ a „nyní“ (současná bolest) a je hodnoceno na stupnici 0–10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje "Bolest tak hrozná, jak si dokážeš představit."
Den 14
Střední snížení ve skóre interference BPI-SF
Časové okno: Den 14
Snížení interference bolesti během denní aktivity při návštěvě 6, měřeno skóre BPI-SF interference. Skóre BPI-SF Interference měří, do jaké míry bolest narušuje sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku. Stupnice 0-10 se také používá pro interferenci bolesti, kde 0 představuje „neruší“ a 10 představuje „zcela zasahuje“. Interference bolesti BPI je obvykle hodnocena jako průměr ze sedmi položek interference.
Den 14
Včasná spokojenost subjektu: 5bodová Likertova škála spokojenosti
Časové okno: Den 8

Hodnocení spokojenosti subjektů s léčbou při návštěvě 4 měřené pomocí stupnice, nazývané 5-bodová Likertova škála spokojenosti subjektu. Parametry měřítka jsou definovány jako:

4 velmi spokojený 3 spokojený 2 bez názoru

1 je nespokojen 0 je velmi nespokojen
Den 8
Střední bod spokojenosti s předmětem: 5bodová Likertova škála spokojenosti
Časové okno: Den 14

Hodnocení spokojenosti subjektů s léčbou při návštěvě 6 měřené pomocí stupnice, nazývané 5-bodová Likertova škála spokojenosti subjektu. Parametry měřítka jsou definovány jako:

4 velmi spokojený 3 spokojený 2 bez názoru

1 je nespokojen 0 je velmi nespokojen
Den 14
Konečná spokojenost s předmětem: 5bodová Likertova škála spokojenosti
Časové okno: Den 21

Hodnocení spokojenosti subjektů s léčbou při návštěvě 7 měřené pomocí stupnice, nazývané 5-bodová Likertova škála spokojenosti subjektu. Parametry měřítka jsou definovány jako:

4 velmi spokojený 3 spokojený 2 bez názoru

1 je nespokojen 0 je velmi nespokojen
Den 21
Posouzení nepohodlí
Časové okno: Den 21
Hodnocení nepohodlí a bolesti subjektem při léčbě měřené pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS). Linie, která se pohybuje od 10, což je nejhorší bolest všech dob, do 0, která znamená žádnou bolest.
Den 21
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 21
Subjekty, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda související s léčbou (AE)
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venus Concept

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Biro, Venus Concept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS1217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění měkkých tkání

Klinické studie na RF a PEMF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit