국소 진행성 또는 전이성 편평 세포 음경 암종 환자에서 Avelumab 면역 요법 유지 (PULSE)

주요 자격 기준

포함:

• 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 편평 세포 음경 암종
• 1차 전신 치료로 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴)을 포함하여 최소 3주기 및 최대 6주기의 다중 화학 요법을 받은 환자.

시스플라틴으로 전처리하는 경우: 자격을 갖추려면 누적 최소 용량 210mg/m2가 필요합니다.

카보플라틴으로 전처리하는 경우: 자격을 갖추려면 카보플라틴 AUC5의 3주기에 해당하는 최소 누적 용량이 필요합니다.

• 3~6주기의 1차 화학요법 후 RECIST v1.1 기준에 따라 질병 진행이 없는 환자(즉, 완전 또는 부분 반응 또는 포함 시 안정적인 질병).
• ECOG(Eastern Cooperative Group) 수행 상태 0~2
• 적절한 장기 기능:

절대 호중구(N) 수 ≥ 1500/mm3 ou ≥ 1,5.10^9/L 혈소판 ≥ 100,000/mm3 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min(MDRD 공식에 따름) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 범위의 상한) AST ≤ 2.5 x ULN 및 ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 간 전이로 인한 간 이상이 있는 경우 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN AST = 아스파테이트 아미노전이효소 ALT = 알라닌 아미노전이효소

제외:

• 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴)으로 화학 요법을 받은 적이 없는 환자
• 이전 치료 종료와 백금 함유 다화학요법 시작 사이에 12개월 이상의 지연이 필요한 경우가 아닌 한, 음경암에 대해 이전에 한 가지 이상의 전신 치료를 받은 환자.
• 음경암에 대한 1차 화학요법 후 RECIST v1.1 기준에 따라 질병이 진행된 환자. 암은 포함 시 진행 단계에 있지 않아야 합니다.
• IL-2, IFN-α 또는 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체(ipilimumab 포함)를 사용한 면역요법 치료의 과거력 또는 항암 면역 요법을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 의약품
• 아벨루맙 시작 전 4주 이내에 대수술 또는 2주 이내에 대대적인 방사선 요법. 전이성 병변에 대한 이전 완화 방사선 요법(≤ 10 분할)은 아벨루맙을 시작하기 최소 48시간 전에 완료된 경우 허용됩니다.
• 알려진 중추 신경계 전이, 수막 암종증 또는 척추 압박의 과거력이 있는 환자
• 연구에 포함되기 전 3년 이내에 과거 암 병력의 존재(비흑색종 피부암, 표재성 방광암 및 PSA가 검출되지 않는 국소 전립선암과 같은 완치된 국소 암 제외)
• 면역자극제 투여 후 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선 또는 면역억제제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증을 앓고 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 조절되지 않는 부신 부전 환자
• 포함 전 3개월 동안 다음 사건 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회로, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작.
• 포함 전 3개월 이내의 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증(안정적이고 무증상이며 아벨루맙 시작 전 최소 10일 동안 저분자량 헤파린으로 치료한 경우는 제외)
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염
• 다음을 제외하고 면역억제제 약물을 사용한 현재 치료 또는 포함 전 7일 이내의 치료:

a - 비강내, 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사) b - 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 동등물 c - 과민 반응에 대한 전처약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)과 관련된 질병의 진단. HIV에 대한 혈청양성이지만 환자의 HIV 접촉 의사의 소견에 따라 항바이러스 요법으로 조절되는 것으로 간주되는 질병이 있는 환자: CD4 수가 ≥ 300/mm3인 경우 여전히 포함 가능
• 줄기 세포 동종 이식을 포함한 이전 장기 이식
• 활성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 모든 선별 검사
• 비활성화 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신)을 사용하는 경우를 제외하고 아벨루맙의 첫 번째 투여 전 4주 이내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 백신 접종.
• 연구 기간 동안 및 최소 60일 동안 프로토콜에 설명된 두 가지 매우 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 또는 피임 패치)을 원하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 남성 아벨루맙의 마지막 투여 후
• 면역 대장염, 염증성 장 질환, 면역 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상