局所進行性または転移性扁平上皮陰茎癌患者における維持アベルマブ免疫療法 (PULSE)

主な適格基準

含まれるもの:

• 組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性扁平上皮陰茎癌
• -初回全身療法として投与されるプラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）を含む多剤化学療法を最低3サイクル、最大6サイクル受けた患者。

シスプラチンによる前治療の場合: 適格となるためには、累積最小用量 210 mg/m2 が必要です。

カルボプラチンによる前治療の場合：カルボプラチンAUC5の3サイクルに相当する最小累積用量が適格である必要があります

• -RECIST v1.1基準による疾患進行のない患者（つまり、完全または部分奏効または包含時の安定疾患） 1次化学療法の3〜6サイクル後。
• ECOG (Eastern Cooperative Group) パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
• 適切な臓器機能:

絶対好中球 (N) 数 ≥ 1500/mm3 または ≥ 1.5.10^9/L 血小板 ≥ 100,000 / mm3 ヘモグロビン ≥ 9 g/dL クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min (MDRD 式による) 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (正常範囲の上限) AST ≤ 2.5 x ULN および ALT ≤ 2.5 x ULNまたは AST および ALT ≤ 5 x ULN 肝転移による肝異常 AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ

除外：

• プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）による化学療法を受けたことがない患者
• -陰茎がんの全身治療の以前のラインを2つ以上受けた患者。ただし、前の治療の終了と白金を含む多剤化学療法の開始との間に12か月以上の遅延が必要な場合を除きます。
• -陰茎がんに対する一次化学療法後、RECIST v1.1基準に従って疾患が進行した患者。 がんは、組み入れ時に進行期にあってはなりません
• -IL-2、IFN-α、または抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体（イピリムマブを含む）による免疫療法治療の過去の歴史または抗がん免疫療法を特に対象とするその他の抗体または医薬品
• -アベルマブを開始する前の4週間以内の大手術または2週間以内の大規模な放射線療法。 -転移性病変に対する以前の緩和放射線療法（≤10分割）は許可されますが、これがアベルマブ開始の少なくとも48時間前に完了していることを条件とします
• -既知の中枢神経系転移、髄膜癌腫症または脊椎圧迫の既往歴のある患者
• -研究に含める前の3年以内の過去のがんの病歴の存在（非黒色腫性皮膚がん、表在性膀胱がん、PSAが検出できない限局性前立腺がんなどの治癒した限局性がんを除く）
• 免疫刺激剤の投与後に悪化する可能性がある活動性自己免疫疾患。 -I型糖尿病、白斑、乾癬、または甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を患っており、免疫抑制治療を必要としない患者は適格です
• コントロール不良の副腎不全患者
• -含める前の3か月の次のイベントのいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作。
• -組み入れ前3か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症（安定している場合を除き、無症候性であり、アベルマブを開始する前に少なくとも10日間低分子ヘパリンで治療された場合を除く）
• -全身治療を必要とする活動性感染症
• -免疫抑制剤医薬品による現在の治療または包含前の7日以内の治療、例外：

a - 鼻腔内、吸入または局所ステロイド、または局所ステロイド注射 (関節内注射など) b - 生理学的用量 10 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等の全身性コルチコステロイド c - 過敏症反応の前投薬としてのステロイド ( CTスキャン前投薬）。

• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または後天性免疫不全症候群（AIDS）に関連する疾患の診断。 HIV 陽性であるが、患者の HIV 担当医の意見から抗ウイルス療法で制御されているとみなされる疾患を有する患者: CD4 数が 300/mm3 以上の場合、含めることはまだ可能です
• -幹細胞同種移植を含む以前の臓器移植
• 活動性感染を示す B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニング検査
• 不活化ワクチン（不活化インフルエンザワクチンなど）を除く、アベルマブの初回投与前4週間以内および研究期間中のワクチン接種。
• -プロトコルに記載されているように、非常に効果的な避妊の2つの方法（経口避妊薬、避妊薬注射、子宮内器具、デュアルバリア法または避妊パッチ）を希望しない、または使用できない出産年齢の男性 研究中および少なくとも60日間アベルマブの最終投与後
• 免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、免疫性肺炎、肺線維症を含むその他の深刻な急性または慢性の病状、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態;または研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある実験室の異常であり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする