수술 중 EEG 버스트 억제 감소 (BsR)
2021년 5월 10일 업데이트: Technical University of Munich
수술 중 뇌파 폭발 억제의 감소 - 효능 테스트
버스트 억제(BS)는 뇌파도(EEG)에서 생리학적 패턴이 아닙니다.
전신 마취 중 BS는 주로 너무 깊은 최면의 징후로 보이며 수술 후 24시간 이내에 발생하는 의식 장애인 수술 후 섬망(POD)의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이 단일 중심의 단순 마스킹 무작위 연구는 주로 특정 마취 중재가 수술 중 버스트 억제 발생을 감소시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
조사자가 시작한 임상시험에는 60세 이상의 66명의 환자(남성 및 여성)가 두 그룹(중재 그룹 및 대조군)으로 포함되어 있습니다.
이차 목표는 파열 억제와 평균 동맥압, 마취제의 농도 및 수술 후 정신 착란의 상관 관계가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 버스트 억제는 비생리적 EEG 패턴을 나타냅니다. 문헌 및 과학 지식에 따르면 수술 중 파열 억제 패턴은 저혈압으로 인해 뇌 순환이 감소하거나 매우 깊은 수준의 최면과 관련된 마취제의 과다 진정으로 인해 발생할 수 있습니다.
수술 후 섬망 및 수술 후 인지 기능 장애의 예측 인자로서 특히 노인(60세 이상)에서 수술 중 파열 억제의 발생을 논의하는 일부 간행물이 존재합니다.
그러나 어떤 연구도 파열 억제와 수술 후 섬망 사이의 인과 관계를 증명할 수 없었습니다. 반대로 그것은 단순히 부수적인 현상일 수도 있습니다.
이 중재적 추적을 수행하는 것은 주로 첫 번째 줄의 수술 중 저혈압 치료 및/또는 두 번째 줄의 마취제 농도 감소와 같은 특정 마취 중재가 수술 중 파열 억제를 감소시키는지 여부를 입증하는 것을 목표로 합니다. 따라서 두 번째 시도에서 파열 억제와 수술 후 정신 착란 사이의 가능한 사상자를 조사하는 것이 가능할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Klinik fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 전신 마취(휘발성 또는 전체 정맥 마취)의 외과적 개입
- 예상 수술 시간 ≥ 1시간
- 미국마취학회(ASA) 1-4
- 연구 참여 전 서면 동의서
제외 기준:
- 신경학적 또는 정신 장애
- 난청
- 난청
- 신경 외과 (내) 두개골 수술
- 임신
- 수술 후 예상되는 지속적인 강제 환기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1 - 맹인
EEG와 엔트로피는 눈이 멀 것입니다.
마취 관리는 임상 표준 수술에 따라 마취의가 수행합니다.
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활성 비교기: 2 - 눈이 멀지 않음
EEG와 엔트로피는 블라인드 해제됩니다.
개입은 포지티브 버스트 억제 속도의 시작으로 시작됩니다.
동시 저혈압의 경우 마취의는 첫 번째 단계에서 임상 표준 수술에 따라 저혈압을 치료합니다.
저혈압은 혈압 값이 수술 전 측정된 가장 낮은 값으로 정의되는 기준 값을 초과함을 의미합니다.
이 치료와 BSR의 재평가 후에도 BSR이 양성이면 마취의는 두 번째 단계에서 마취제의 농도를 낮출 것입니다.
BSR이 양성이고 혈압 값 ≥ 기준 값인 경우, 마취제의 농도가 첫 번째 조치로 감소됩니다.
목표는 이러한 개입 중 하나 또는 둘 다 총 누적 BSR로 줄일 수 있는지 여부를 파악하는 것입니다.
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저혈압의 치료는 본 병원에서 일반적으로 사용되는 허용되는 모든 약물을 포함하여 임상 표준 수술에 따라 담당 마취의가 수행할 수 있습니다.
마취제의 감소는 휘발성 호기말 마취제 농도(ETAC) 또는 프로포폴의 주입 속도를 줄임으로써 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 누적 버스트 억제율의 기회.
기간: 전신 마취 중 및 시술 중
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총 누적 버스트 억제율(BSR)은 곡선 아래 영역에 해당하며 BSR(%) 및 BSR의 절대 지속 시간(t)으로 정의됩니다.
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전신 마취 중 및 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 중 파열 억제율.
기간: 개입 내 유도 중
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유도 중 버스트 억제율의 변화율.
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개입 내 유도 중
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유지 보수 중 파열 억제율.
기간: 개입 내 유지 보수 중
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유지 보수 중 버스트 억제 비율의 변화율.
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개입 내 유지 보수 중
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평균 동맥 혈압.
기간: 전신 마취 중 버스트 억제 중
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긍정적인 버스트 억제 비율로 평균 동맥 혈압 평가.
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전신 마취 중 버스트 억제 중
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호기말 마취 농도(ETAC) 및 프로포폴 주입 속도.
기간: 개입 내 버스트 억제 중
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프로포폴의 평균 ETAC 및 주입 속도 평가.
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개입 내 버스트 억제 중
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버스트 억제 중 EEG 주파수 스펙트럼의 특정 특성
기간: 전신 마취 중 버스트 억제 중
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저혈압 또는 마취과다진정으로 인한 BSR을 구별하는 특정 EEG 주파수의 평가.
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전신 마취 중 버스트 억제 중
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수술 후 섬망.
기간: 수술 후 첫 3일 이내
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간략한 자백 평가 방법(bCAM)에 의한 수술 후 섬망에 관한 환자 선별.
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수술 후 첫 3일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
- Georgii MT, Kreuzer M, Fleischmann A, Schuessler J, Schneider G, Pilge S. Targeted Interventions to Increase Blood Pressure and Decrease Anaesthetic Concentrations Reduce Intraoperative Burst Suppression: A Randomised, Interventional Clinical Trial. Front Syst Neurosci. 2022 Mar 4;16:786816. doi: 10.3389/fnsys.2022.786816. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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