Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie tłumienia śródoperacyjnego impulsu EEG (BsR)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Zmniejszenie tłumienia śródoperacyjnego impulsu EEG — test skuteczności

Tłumienie wybuchu (BS) nie jest fizjologicznym wzorcem w elektroencefalogramie (EEG). BS podczas znieczulenia ogólnego jest postrzegane głównie jako objaw zbyt głębokiej hipnozy i może zwiększać ryzyko delirium pooperacyjnego (POD), zaburzenia świadomości pojawiającego się w ciągu 24 godzin po zabiegu. To monocentryczne, proste randomizowane badanie z maską ma na celu przede wszystkim zbadanie, czy określone interwencje anestezjologiczne zmniejszają występowanie śródoperacyjnego tłumienia wybuchów. Badanie zainicjowane przez badacza obejmuje 66 pacjentów (kobiet i mężczyzn) w wieku ≥ 60 lat w dwóch grupach (grupa interwencyjna i grupa kontrolna). Celem drugorzędnym będzie korelacja tłumienia wybuchów i średniego ciśnienia tętniczego, stężenia środków znieczulających i delirium pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tłumienie wybuchu śródoperacyjnego reprezentuje niefizjologiczny wzorzec EEG. Zgodnie z literaturą i wiedzą naukową, śródoperacyjne wzorce tłumienia wybuchów mogą być spowodowane zarówno hipotensją skutkującą zmniejszeniem krążenia mózgowego, jak i przedawkowaniem środków znieczulających korelującym z bardzo głębokim stanem hipnozy.

Istnieją publikacje omawiające występowanie śródoperacyjnego stłumienia wybuchu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (≥ 60 lat), jako predyktora pooperacyjnego majaczenia i pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych.

Żadne z badań nie było jednak w stanie udowodnić związku przyczynowego między tłumieniem wybuchów a majaczeniem pooperacyjnym. Przeciwnie, może to być po prostu epifenomen.

Prowadzenie tego śladu interwencyjnego ma przede wszystkim na celu wykazanie, czy określone interwencje anestezjologiczne, takie jak leczenie hipotonii śródoperacyjnej w pierwszej linii i/lub zmniejszenie stężenia anestetyków w drugiej linii, zmniejszają śródoperacyjną supresję wybuchu. W związku z tym może być możliwe zbadanie możliwego wypadku między stłumieniem wybuchu a delirium pooperacyjnym w drugim badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Klinik fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Interwencje chirurgiczne w znieczuleniu ogólnym (znieczulenie lotne lub całkowite dożylne)
  • przewidywany czas trwania operacji ≥ 1h
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 1-4
  • pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • trudności ze słuchem
  • głuchota
  • neurochirurgia (wewnątrz)czaszkowa
  • ciąża
  • oczekiwana ciągła wentylacja wymuszona po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1 - Oślepiony
EEG i Entropia zostaną zaślepione. Postępowanie anestezjologiczne będzie prowadzone przez anestezjologa zgodnie ze standardowymi operacjami klinicznymi.
Aktywny komparator: 2 - Nieoślepiony
EEG i Entropia zostaną odślepione. Interwencja rozpoczyna się wraz z początkiem dodatniej szybkości tłumienia serii. W przypadku współistnienia niedociśnienia anestezjolog w pierwszej kolejności leczy niedociśnienie zgodnie ze standardowymi zabiegami klinicznymi. Niedociśnienie oznacza, że ​​wartości ciśnienia krwi przekraczają wartość wyjściową, która jest określona przez najniższą wartość zmierzoną przed operacją. Jeśli po tym leczeniu i ponownej ocenie BSR BSR pozostanie dodatni, anestezjolog zamierza w drugim etapie zmniejszyć stężenie środka znieczulającego. W przypadku dodatniego BSR i wartości ciśnienia krwi ≥ wartości wyjściowej, w pierwszej kolejności zostanie zmniejszone stężenie środka znieczulającego. Celem jest ustalenie, czy jedna lub obie te interwencje mogą zredukować całkowity, skumulowany BSR.
Inny: Leczenie niedociśnienia i (lub) zmniejszenie dawki środków znieczulających
Leczenie niedociśnienia może być prowadzone przez odpowiedzialnego anestezjologa zgodnie ze standardowymi operacjami klinicznymi, w tym wszystkimi akceptowanymi lekami zwykle stosowanymi w tym szpitalu. Redukcję środków znieczulających można osiągnąć poprzez zmniejszenie stężenia anestetyków wziewnych (ETAC) lub szybkości infuzji propofolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szansa na całkowitą, skumulowaną szybkość tłumienia serii.
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia ogólnego iw ramach interwencji
Całkowity, skumulowany wskaźnik tłumienia wybuchu (BSR) odpowiada polu pod krzywą i jest określony przez BSR (%) i bezwzględny czas trwania BSR (t).
Podczas znieczulenia ogólnego iw ramach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość tłumienia wybuchów podczas indukcji.
Ramy czasowe: Podczas indukcji w ramach interwencji
Szybkość zmiany szybkości tłumienia wybuchu podczas indukcji.
Podczas indukcji w ramach interwencji
Szybkość tłumienia wybuchów podczas konserwacji.
Ramy czasowe: Podczas konserwacji w ramach interwencji
Szybkość zmiany współczynnika tłumienia wybuchu podczas konserwacji.
Podczas konserwacji w ramach interwencji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi.
Ramy czasowe: Podczas tłumienia wybuchów w znieczuleniu ogólnym
Ocena średniego ciśnienia tętniczego krwi z dodatnim wskaźnikiem tłumienia wybuchu.
Podczas tłumienia wybuchów w znieczuleniu ogólnym
Końcowe stężenie środka znieczulającego (ETAC) i szybkość wlewu propofolu.
Ramy czasowe: Podczas tłumienia serii w ramach interwencji
Ocena średniego ETAC i szybkości infuzji propofolu.
Podczas tłumienia serii w ramach interwencji
Specyficzne charakterystyki widma częstotliwości EEG podczas tłumienia impulsów
Ramy czasowe: Podczas tłumienia wybuchów w znieczuleniu ogólnym
Ocena specyficznych częstotliwości EEG różnicujących BSR spowodowanych niedociśnieniem lub przedawkowaniem środków znieczulających.
Podczas tłumienia wybuchów w znieczuleniu ogólnym
Delirium pooperacyjne.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech dni po operacji
Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem delirium pooperacyjnego metodą krótkiej oceny spowiedzi (bCAM).
W ciągu pierwszych trzech dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj