Reducción de la supresión de ráfagas de EEG intraoperatorio (BsR)
10 de mayo de 2021 actualizado por: Technical University of Munich
Reducción de la supresión de ráfagas de EEG intraoperatorio - Prueba de eficacia
La supresión de ráfagas (BS) es un patrón no fisiológico en el electroencefalograma (EEG).
La BS durante la anestesia general se considera principalmente como un signo de hipnosis demasiado profunda y puede aumentar el riesgo de delirio posoperatorio (POD), una alteración de la conciencia que surge dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Este estudio aleatorizado monocéntrico, simple enmascarado tiene como objetivo principal investigar si las intervenciones anestesiológicas particulares reducen la aparición de la supresión del estallido intraoperatorio.
El ensayo iniciado por el investigador incluye 66 pacientes (hombres y mujeres) de ≥ 60 años en dos grupos (intervención y control).
Los objetivos secundarios serán la correlación de la supresión del estallido y la presión arterial media, la concentración de anestésicos y el delirio postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supresión del estallido intraoperatorio representa un patrón de EEG no fisiológico. De acuerdo con la literatura y el conocimiento científico, los patrones de supresión de estallidos intraoperatorios pueden ser causados por hipotensión que resulta en una circulación cerebral reducida o por una sedación excesiva de anestésicos que se correlaciona con un nivel muy profundo de hipnosis.
Existen algunas publicaciones que discuten la ocurrencia de supresión del estallido intraoperatorio especialmente en personas mayores (≥ 60 años) como predictor de delirio postoperatorio y disfunción cognitiva postoperatoria.
Sin embargo, ninguno de los estudios pudo demostrar una relación causal entre la supresión del estallido y el delirio posoperatorio. Al contrario, podría ser simplemente un epifenómeno.
La realización de este camino intervencionista tiene como principal objetivo comprobar si intervenciones anestesiológicas específicas, como el tratamiento de la hipotensión intraoperatoria en primera línea y/o la reducción de la concentración de anestésicos en segunda línea, reducen la supresión del estallido intraoperatorio. Por lo tanto, podría ser posible investigar una posible víctima entre la supresión del estallido y el delirio posoperatorio en un segundo ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Klinik fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Intervenciones quirúrgicas en anestesia general (anestesia intravenosa total o volátil)
- duración esperada de la cirugía ≥ 1h
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-4
- consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos
- dificultad auditiva
- sordera
- cirugía neuroquirúrgica (intra)craneal
- el embarazo
- ventilación mandatoria continua esperada después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 1 - Cegado
EEG y Entropy estarán cegados.
El manejo anestesiológico será realizado por el anestesiólogo de acuerdo a las normas clínicas de operación.
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Comparador activo: 2 - Sin cegar
EEG y Entropy no estarán cegados.
La intervención comienza con el inicio de una tasa de supresión de ráfagas positiva.
En el caso de una hipotensión concurrente, el anestesista trata la hipotensión de acuerdo con las operaciones clínicas estándar en el primer paso.
La hipotensión significa que los valores de la presión arterial superan el valor de referencia, que está definido por el valor más bajo medido antes de la operación.
Si después de este tratamiento y una reevaluación de la BSR, la BSR sigue siendo positiva, el anestesista va a reducir la concentración de anestésicos en un segundo paso.
En caso de BSR positivo y un valor de presión arterial ≥ el valor de referencia, la concentración de anestésicos se reducirá como primera medida.
El objetivo es averiguar si una o ambas de estas intervenciones pueden reducir a BSR acumulativo total.
|
El tratamiento de la hipotensión puede ser realizado por el anestesista responsable de acuerdo con las operaciones clínicas estándar, incluido cualquier medicamento aceptado que se use típicamente en este hospital.
La reducción de los anestésicos puede realizarse ya sea reduciendo la concentración de anestésicos volátiles al final de la marea (ETAC) o la velocidad de infusión de propofol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad de la tasa de supresión de ráfagas acumulada total.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia general y dentro de la intervención
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La tasa de supresión de ráfagas acumulada total (BSR) corresponde al área bajo la curva y está definida por la BSR (%) y la duración absoluta de la BSR (t).
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Durante la anestesia general y dentro de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supresión de ráfagas durante la inducción.
Periodo de tiempo: Durante la inducción dentro de la intervención
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Tasa de cambio de la tasa de supresión de ráfagas durante la inducción.
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Durante la inducción dentro de la intervención
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Tasa de supresión de ráfagas durante el mantenimiento.
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento dentro de la intervención
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Tasa de cambio de la relación de supresión de estallidos durante el mantenimiento.
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Durante el mantenimiento dentro de la intervención
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Presión arterial media.
Periodo de tiempo: Durante la supresión del estallido dentro de la anestesia general
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Evaluación de la presión arterial media con tasa de supresión de ráfaga positiva.
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Durante la supresión del estallido dentro de la anestesia general
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Concentración anestésica al final de la espiración (ETAC) y tasa de infusión de propofol.
Periodo de tiempo: Durante la supresión de ráfagas dentro de la intervención
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Evaluación de la ETAC media y velocidad de infusión de propofol.
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Durante la supresión de ráfagas dentro de la intervención
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Características específicas del espectro de frecuencias del EEG durante la supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: Durante la supresión del estallido dentro de la anestesia general
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Evaluación de frecuencias EEG específicas que diferencian la BSR causada por hipotensión o sobresedación de anestésicos.
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Durante la supresión del estallido dentro de la anestesia general
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Delirio postoperatorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los tres primeros días postoperatorios
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Detección de los pacientes con respecto a un delirio postoperatorio mediante un método de evaluación de confesión breve (bCAM).
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Dentro de los tres primeros días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
- Georgii MT, Kreuzer M, Fleischmann A, Schuessler J, Schneider G, Pilge S. Targeted Interventions to Increase Blood Pressure and Decrease Anaesthetic Concentrations Reduce Intraoperative Burst Suppression: A Randomised, Interventional Clinical Trial. Front Syst Neurosci. 2022 Mar 4;16:786816. doi: 10.3389/fnsys.2022.786816. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos sensoriales
- Delirio
- Trastornos de la visión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- BSR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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