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Reduzierung der intraoperativen EEG-Burst-Suppression (BsR)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Technical University of Munich

Reduktion der intraoperativen EEG-Burst-Suppression – Wirksamkeitstest

Burst Suppression (BS) ist ein nicht physiologisches Muster im Elektroenzephalogramm (EEG). BS während einer Vollnarkose wird hauptsächlich als Zeichen für eine zu tiefe Hypnose angesehen und kann das Risiko eines postoperativen Deliriums (POD), einer Bewusstseinsstörung, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation auftritt, erhöhen. Ziel dieser monozentrischen, einfach maskierten, randomisierten Studie ist es primär zu untersuchen, ob bestimmte anästhesiologische Interventionen das Auftreten einer intraoperativen Burst Suppression reduzieren. Die vom Prüfarzt initiierte Studie umfasst 66 Patienten (männlich und weiblich) im Alter von ≥ 60 Jahren in zwei Gruppen (Interventions- und Kontrollgruppe). Sekundäre Ziele sind die Korrelation von Burstsuppression und mittlerem arteriellen Druck, Anästhetikakonzentration und postoperativem Delir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intraoperative Burst-Suppression repräsentiert ein unphysiologisches EEG-Muster. Gemäß Literatur und wissenschaftlichen Erkenntnissen können intraoperative Burst-Suppression-Muster entweder durch Hypotonie verursacht werden, die zu einer reduzierten zerebralen Durchblutung führt, oder durch eine Übersedierung von Anästhetika, die mit einem sehr tiefen Hypnosegrad korreliert.

Es existieren einige Publikationen, die das Auftreten einer intraoperativen Burst Suppression insbesondere bei älteren Menschen (Alter ≥ 60 Jahre) als Prädiktor für postoperatives Delir und postoperative kognitive Dysfunktion diskutieren.

Keine der Studien konnte jedoch einen kausalen Zusammenhang zwischen Burst Suppression und postoperativem Delir nachweisen. Im Gegenteil, es könnte einfach ein Epiphänomen sein.

Die Durchführung dieses Interventions-Trails dient primär dem Nachweis, ob spezifische anästhesiologische Interventionen, wie z. B. die Behandlung einer intraoperativen Hypotonie in erster Linie und/oder die Reduktion der Konzentration von Anästhetika in zweiter Linie, die intraoperative Burst Suppression reduzieren. Daher könnte es möglich sein, in einem zweiten Versuch einen möglichen Unfall zwischen Burst Suppression und postoperativem Delir zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Klinik fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Chirurgische Eingriffe in Vollnarkose (volatile oder totale intravenöse Anästhesie)
  • erwartete OP-Dauer ≥ 1h
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) 1-4
  • schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Hörschwierigkeiten
  • Taubheit
  • neurochirurgische (intra)kranielle Chirurgie
  • Schwangerschaft
  • erwartete kontinuierliche Zwangsbeatmung nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1 - Geblendet
EEG und Entropie werden verblindet. Das anästhesiologische Management wird vom Anästhesisten gemäß den klinischen Standardoperationen durchgeführt.
Aktiver Komparator: 2 - Entblendet
EEG und Entropie werden entblindet. Der Eingriff beginnt mit dem Beginn einer positiven Burst-Suppression-Rate. Bei gleichzeitig bestehender Hypotonie behandelt der Anästhesist die Hypotonie im ersten Schritt nach klinischem Standardverfahren. Hypotonie bedeutet, dass die Blutdruckwerte den Ausgangswert überschreiten, der durch den niedrigsten, präoperativ gemessenen Wert definiert ist. Bleibt nach dieser Behandlung und einer Neubewertung des BSR der BSR positiv, wird der Anästhesist in einem zweiten Schritt die Konzentration des Anästhetikums reduzieren. Bei positiver BSR und einem Blutdruckwert ≥ dem Ausgangswert wird als erste Maßnahme die Konzentration des Anästhetikums reduziert. Das Ziel ist herauszufinden, ob eine oder beide dieser Interventionen die gesamte, kumulative BSR reduzieren können.
Sonstiges: Behandlung von Hypotonie und/oder Reduktion von Anästhetika
Die Behandlung der Hypotonie kann durch den verantwortlichen Anästhesisten gemäß den klinischen Standardoperationen unter Einschluss aller zugelassenen Medikamente erfolgen, die typischerweise in diesem Krankenhaus verwendet werden. Die Reduzierung der Anästhetika kann entweder durch Reduzierung der flüchtigen endtidalen Anästhetikakonzentration (ETAC) oder der Infusionsrate von Propofol erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chance der gesamten, kumulierten Burst-Suppression-Rate.
Zeitfenster: Während der Vollnarkose und innerhalb des Eingriffs
Die gesamte, kumulative Burst-Unterdrückungsrate (BSR) entspricht der Fläche unter der Kurve und wird durch die BSR (%) und die absolute Dauer der BSR (t) definiert.
Während der Vollnarkose und innerhalb des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Burst-Unterdrückungsrate während der Induktion.
Zeitfenster: Während der Induktion innerhalb der Intervention
Änderungsrate der Burst-Unterdrückungsrate während der Induktion.
Während der Induktion innerhalb der Intervention
Burst-Unterdrückungsrate während der Wartung.
Zeitfenster: Während der Wartung innerhalb des Eingriffs
Änderungsrate des Burst-Unterdrückungsverhältnisses während der Wartung.
Während der Wartung innerhalb des Eingriffs
Mittlerer arterieller Blutdruck.
Zeitfenster: Während der Burst-Suppression in der Vollnarkose
Auswertung des mittleren arteriellen Blutdrucks bei positiver Burst-Suppression-Rate.
Während der Burst-Suppression in der Vollnarkose
Endtidale Anästhesiekonzentration (ETAC) und Infusionsrate von Propofol.
Zeitfenster: Während der Burst-Unterdrückung innerhalb der Intervention
Auswertung der mittleren ETAC und Infusionsrate von Propofol.
Während der Burst-Unterdrückung innerhalb der Intervention
Spezifische Eigenschaften des EEG-Frequenzspektrums während der Burst-Suppression
Zeitfenster: Während der Burst-Suppression in der Vollnarkose
Bewertung spezifischer EEG-Frequenzen, die BSR unterscheiden, die durch Hypotonie oder Übersedierung von Anästhetika verursacht werden.
Während der Burst-Suppression in der Vollnarkose
Postoperatives Delirium.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
Screening der Patienten hinsichtlich eines postoperativen Delirs durch ein kurzes Geständnis-Assessment-Verfahren (bCAM).
Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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