Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení intraoperační suprese EEG burstu (BsR)

10. května 2021 aktualizováno: Technical University of Munich

Snížení intraoperativního potlačení výbuchu EEG – test účinnosti

Potlačení burst (BS) není fyziologickým vzorem na elektroencefalogramu (EEG). BS během celkové anestezie je vnímána hlavně jako známka příliš hluboké hypnózy a může zvýšit riziko pooperačního deliria (POD), poruchy vědomí, která se objeví do 24 hodin po operaci. Tato monocentrická, jednoduchá maskovaná randomizovaná studie si klade za cíl především zjistit, zda konkrétní anesteziologické intervence snižují výskyt intraoperační suprese burst. Studie zahájená zkoušejícím zahrnuje 66 pacientů (mužů a žen) ve věku ≥ 60 let ve dvou skupinách (intervenční a kontrolní skupina). Sekundárními cíli bude korelace suprese burst a středního arteriálního tlaku, koncentrace anestetik a pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační suprese burst představuje nefyziologický obraz EEG. Podle literatury a vědeckých poznatků mohou být vzorce intraoperační suprese burst způsobeny buď hypotenzí vedoucí ke snížení mozkové cirkulace, nebo nadměrnou sedací anestetik korelující s velmi hlubokou úrovní hypnózy.

Existují některé publikace, které pojednávají o výskytu intraoperační suprese burst zejména u starších lidí (ve věku ≥ 60 let) jako prediktoru pooperačního deliria a pooperační kognitivní dysfunkce.

Žádná ze studií však nebyla schopna prokázat kauzální vztah mezi potlačením burst a pooperačním deliriem. Naopak to může být prostě epifenomén.

Cílem této intervenční stezky je především prokázat, zda specifické anesteziologické intervence, jako je léčba intraoperační hypotenze v první linii a/nebo snížení koncentrace anestetik ve druhé linii, snižují intraoperační supresi burst. Mohlo by tedy být možné prozkoumat možnou nehodu mezi potlačením výbuchu a pooperačním deliriem ve druhé studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Klinik fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Chirurgické zákroky v celkové anestezii (volatilní nebo celková intravenózní anestezie)
  • předpokládaná délka operace ≥ 1h
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) 1-4
  • písemný informovaný souhlas před účastí na studii

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • potíže se sluchem
  • hluchota
  • neurochirurgická (intra)kraniální chirurgie
  • těhotenství
  • očekávaná nepřetržitá povinná ventilace po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1 - Zaslepený
EEG a entropie budou zaslepeny. Anesteziologické vedení bude provádět anesteziolog podle standardních klinických operací.
Aktivní komparátor: 2 - Odslepeno
EEG a Entropie budou odslepeny. Zásah začíná zahájením pozitivní rychlosti potlačení burstů. V případě souběžné hypotenze anesteziolog v prvním kroku ošetří hypotenzi podle klinických standardních operací. Hypotenze znamená, že hodnoty krevního tlaku překročí výchozí hodnotu, která je definována nejnižší, předoperačně naměřenou hodnotou. Pokud po tomto ošetření a přehodnocení BSR zůstane BSR pozitivní, anesteziolog ve druhém kroku sníží koncentraci anestetik. V případě pozitivního BSR a hodnoty krevního tlaku ≥ výchozí hodnota bude jako první opatření snížena koncentrace anestetik. Cílem je zjistit, zda jedna nebo obě tyto intervence mohou snížit na celkovou, kumulativní BSR.
Jiný: Léčba hypotenze a/nebo snížení anestetik
Léčbu hypotenze může provádět odpovědný anesteziolog v souladu s klinickými standardními operacemi včetně všech akceptovaných léků běžně používaných v této nemocnici. Snížení anestetik lze provést buď snížením koncentrace těkavých anestetik na konci výdechu (ETAC) nebo rychlostí infuze propofolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šance na celkovou, kumulativní míru potlačení burstů.
Časové okno: Při celkové anestezii i v rámci zákroku
Celková, kumulativní míra potlačení burst (BSR) odpovídá ploše pod křivkou a je definována pomocí BSR (%) a absolutní doby trvání BSR (t).
Při celkové anestezii i v rámci zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potlačení burst během indukce.
Časové okno: Při indukci v rámci zásahu
Rychlost změny rychlosti potlačení burst během indukce.
Při indukci v rámci zásahu
Míra potlačení prasknutí během údržby.
Časové okno: Při údržbě v rámci zásahu
Rychlost změny poměru potlačení prasknutí během údržby.
Při údržbě v rámci zásahu
Průměrný arteriální krevní tlak.
Časové okno: Při potlačení výbuchu v celkové anestezii
Hodnocení středního arteriálního krevního tlaku s pozitivní mírou potlačení burst.
Při potlačení výbuchu v celkové anestezii
Koncentrace anestetika na konci výdechu (ETAC) a rychlost infuze propofolu.
Časové okno: Při potlačení výbuchu v rámci zásahu
Vyhodnocení průměrného ETAC a rychlosti infuze propofolu.
Při potlačení výbuchu v rámci zásahu
Specifické charakteristiky frekvenčního spektra EEG při potlačování burstů
Časové okno: Při potlačení výbuchu v celkové anestezii
Hodnocení specifických EEG frekvencí odlišujících BSR způsobených hypotenzí nebo nadměrnou sedací anestetik.
Při potlačení výbuchu v celkové anestezii
Pooperační delirium.
Časové okno: Během prvních tří pooperačních dnů
Screening pacientů na pooperační delirium metodou krátkého zpovědního hodnocení (bCAM).
Během prvních tří pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit