術中 EEG バースト抑制の低減 (BsR)
2021年5月10日 更新者：Technical University of Munich
術中 EEG バースト抑制の低減 - 有効性の試験
バースト抑制 (BS) は、脳波 (EEG) における非生理学的なパターンです。
全身麻酔中のBSは、主に催眠が深すぎる兆候と見なされ、術後24時間以内に起こる意識障害である術後せん妄（POD）のリスクを高める可能性があります。
この単一中心の単純なマスクされた無作為化研究は、特定の麻酔学的介入が術中バースト抑制の発生を減らすかどうかを主に調査することを目的としています。
治験責任医師主導の試験には、60 歳以上の 66 人の患者 (男性と女性) が 2 つのグループ (介入グループと対照グループ) に含まれています。
二次的な目的は、バースト抑制と平均動脈圧、麻酔薬の濃度、および術後のせん妄との相関関係です。
調査の概要
詳細な説明
術中バースト抑制は、非生理的 EEG パターンを表します。 文献と科学的知識によると、手術中のバースト抑制パターンは、脳循環の低下をもたらす低血圧、または非常に深いレベルの催眠と相関する麻酔薬の鎮静によって引き起こされる可能性があります。
術後せん妄および術後認知機能障害の予測因子として、特に高齢者 (60 歳以上) における術中バースト抑制の発生について論じているいくつかの出版物が存在します。
しかし、バースト抑制と術後せん妄との因果関係を証明できた研究はありませんでした。 それどころか、単なる付帯現象かもしれません。
このインターベンション トレイルを実施する主な目的は、第 1 ラインでの術中低血圧の治療や第 2 ラインでの麻酔薬濃度の低下など、特定の麻酔介入が術中バースト抑制を減少させるかどうかを証明することです。 したがって、バースト抑制と術後のせん妄の間の潜在的な犠牲者を2回目の試験で調査することが可能かもしれません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar - Klinik fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧60歳
- 全身麻酔における外科的介入（揮発性または全静脈麻酔）
- -予想手術時間≥1時間
- 米国麻酔学会 (ASA) 1-4
- -研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 神経疾患または精神疾患
- 難聴
- 難聴
- 脳神経外科（内）頭蓋手術
- 妊娠
- 手術後の予想される連続強制換気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：1 - ブラインド
EEG とエントロピーは盲目になります。
麻酔管理は、臨床標準操作に従って麻酔科医によって行われます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：2 - 非盲検
EEG とエントロピーは非盲検化されます。
介入は、正のバースト抑制率の開始から始まります。
低血圧が併発している場合、麻酔科医は最初のステップで臨床標準操作に従って低血圧を治療します。
低血圧とは、血圧値が手術前に測定された最低値によって定義されるベースライン値を下回ることを意味します。
この治療と BSR の再評価の後、BSR が陽性のままである場合、麻酔科医は第 2 段階で麻酔薬の濃度を下げます。
BSR が陽性で血圧値がベースライン値以上の場合、最初の措置として麻酔薬の濃度を下げます。
目的は、これらの介入の 1 つまたは両方が合計の累積 BSR を削減できるかどうかを判断することです。
|
低血圧の治療は、この病院で一般的に使用される承認された薬を含む臨床標準操作に従って、担当の麻酔科医が行うことができます。
麻酔薬の削減は、揮発性呼気終末麻酔薬濃度 (ETAC) またはプロポフォールの注入速度を減らすことによって行うことができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合計の累積バースト抑制率の可能性。
時間枠：全身麻酔中および介入中
|
合計の累積バースト抑制率 (BSR) は、曲線の下の領域に対応し、BSR (%) と BSR の絶対持続時間 (t) によって定義されます。
|
全身麻酔中および介入中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
誘導中のバースト抑制率。
時間枠：介入内の誘導中
|
誘導中のバースト抑制率の変化率。
|
介入内の誘導中
|
|
メンテナンス時のバースト抑制率。
時間枠：介入中のメンテナンス中
|
メンテナンス中のバースト抑制率の変化率。
|
介入中のメンテナンス中
|
|
平均動脈血圧。
時間枠：全身麻酔でのバースト抑制中
|
正の破裂抑制率による平均動脈血圧の評価。
|
全身麻酔でのバースト抑制中
|
|
呼気終末麻酔濃度（ETAC）とプロポフォールの注入速度。
時間枠：介入中のバースト抑制中
|
プロポフォールの平均 ETAC および注入速度の評価。
|
介入中のバースト抑制中
|
|
バースト抑制中の脳波周波数スペクトルの特定の特性
時間枠：全身麻酔でのバースト抑制中
|
低血圧または麻酔薬の過鎮静によって引き起こされる BSR を区別する特定の EEG 周波数の評価。
|
全身麻酔でのバースト抑制中
|
|
術後せん妄。
時間枠：術後3日以内
|
簡単な自白評価法（bCAM）による術後せん妄に関する患者のスクリーニング。
|
術後3日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Schneider, Prof. Dr.、Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
- Georgii MT, Kreuzer M, Fleischmann A, Schuessler J, Schneider G, Pilge S. Targeted Interventions to Increase Blood Pressure and Decrease Anaesthetic Concentrations Reduce Intraoperative Burst Suppression: A Randomised, Interventional Clinical Trial. Front Syst Neurosci. 2022 Mar 4;16:786816. doi: 10.3389/fnsys.2022.786816. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2020年12月19日
研究の完了 (実際)
2020年12月19日
試験登録日
最初に提出
2018年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月12日
最初の投稿 (実際)
2018年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。