Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van intra-operatieve EEG Burst-onderdrukking (BsR)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Vermindering van intra-operatieve EEG Burst-onderdrukking - Werkzaamheidstest

Burst-onderdrukking (BS) is een niet-fysiologisch patroon in het elektro-encefalogram (EEG). BS tijdens algehele anesthesie wordt vooral gezien als een teken van te diepe hypnose en kan het risico op postoperatief delirium (POD) verhogen, een bewustzijnsstoornis die binnen 24 uur na de operatie optreedt. Deze monocentrische, eenvoudig gemaskeerde, gerandomiseerde studie heeft in de eerste plaats tot doel te onderzoeken of bepaalde anesthesiologische interventies het optreden van intraoperatieve burst-onderdrukking verminderen. De door de onderzoeker geïnitieerde studie omvat 66 patiënten (mannelijk en vrouwelijk) van ≥ 60 jaar in twee groepen (interventie- en controlegroep). Secundaire doelen zijn de correlatie van burst-onderdrukking en gemiddelde arteriële druk, concentratie van anesthetica en postoperatief delirium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraoperatieve burst-onderdrukking vertegenwoordigt een niet-fysiologisch EEG-patroon. Volgens de literatuur en wetenschappelijke kennis kunnen intraoperatieve burst-onderdrukkingspatronen worden veroorzaakt door hypotensie die resulteert in een verminderde cerebrale circulatie of door oversedatie van anesthetica die correleert met een zeer diep niveau van hypnose.

Er zijn enkele publicaties die het optreden van intraoperatieve burst-onderdrukking bespreken, vooral bij oudere mensen (≥ 60 jaar), als voorspeller van postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve disfunctie.

Geen van de studies kon echter een causaal verband aantonen tussen burst-onderdrukking en postoperatief delirium. Integendeel, het zou gewoon een bijverschijnsel kunnen zijn.

Het uitvoeren van dit interventietraject heeft voornamelijk tot doel te bewijzen of specifieke anesthesiologische interventies, zoals de behandeling van intraoperatieve hypotensie in de eerste lijn en/of de vermindering van de concentratie van anesthetica in de tweede lijn, intraoperatieve burst-onderdrukking verminderen. Daarom zou het mogelijk kunnen zijn om een ​​mogelijk slachtoffer tussen burst-onderdrukking en postoperatief delirium in een tweede proef te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Klinik fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Chirurgische ingrepen bij algemene anesthesie (vluchtige of totale intraveneuze anesthesie)
  • verwachte operatieduur ≥ 1 uur
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • slechthorendheid
  • doofheid
  • neurochirurgische (intra)craniale chirurgie
  • zwangerschap
  • verwachte continue verplichte beademing na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1 - Verblind
EEG en Entropy worden verblind. De anesthesiologische behandeling wordt uitgevoerd door de anesthesioloog volgens klinische standaardoperaties.
Actieve vergelijker: 2 - Niet geblindeerd
EEG en Entropy worden gedeblindeerd. De interventie begint met het begin van een positief burst-onderdrukkingspercentage. In het geval van gelijktijdige hypotensie behandelt de anesthesioloog de hypotensie in de eerste stap volgens klinische standaardoperaties. Hypotensie betekent dat bloeddrukwaarden de basislijnwaarde overschrijden, die wordt gedefinieerd door de laagste, preoperatief gemeten waarde. Als na deze behandeling en een herevaluatie van de BSR de BSR positief blijft, gaat de anesthesioloog in een tweede stap de concentratie anesthesie verminderen. Bij een positieve BSR en een bloeddrukwaarde ≥ de uitgangswaarde wordt als eerste maatregel de concentratie anesthetica verlaagd. Het doel is om erachter te komen of een of beide van deze interventies kunnen leiden tot totale, cumulatieve BSR.
Ander: Behandeling van hypotensie en/of vermindering van anesthesie
De behandeling van hypotensie kan worden uitgevoerd door de verantwoordelijke anesthesist volgens de klinische standaardprocedures, inclusief elk geaccepteerd geneesmiddel dat gewoonlijk in dit ziekenhuis wordt gebruikt. De vermindering van anesthetica kan worden gedaan door de concentratie van vluchtige end-tidal anesthetica (ETAC) of de infusiesnelheid van propofol te verlagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op het totale, cumulatieve burst-onderdrukkingspercentage.
Tijdsspanne: Tijdens algemene anesthesie en tijdens de ingreep
De totale, cumulatieve burst-onderdrukkingssnelheid (BSR) komt overeen met het gebied onder de curve en wordt bepaald door de BSR (%) en de absolute duur van de BSR (t).
Tijdens algemene anesthesie en tijdens de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Burst-onderdrukkingssnelheid tijdens inductie.
Tijdsspanne: Tijdens de inductie binnen de interventie
Veranderingssnelheid van de burst-onderdrukkingssnelheid tijdens inductie.
Tijdens de inductie binnen de interventie
Burst-onderdrukkingspercentage tijdens onderhoud.
Tijdsspanne: Tijdens onderhoud binnen de interventie
Veranderingssnelheid van de burst-onderdrukkingsverhouding tijdens onderhoud.
Tijdens onderhoud binnen de interventie
Gemiddelde arteriële bloeddruk.
Tijdsspanne: Tijdens burst-onderdrukking tijdens algemene anesthesie
Evaluatie van de gemiddelde arteriële bloeddruk met een positief burst-onderdrukkingspercentage.
Tijdens burst-onderdrukking tijdens algemene anesthesie
Endtidale anesthesieconcentratie (ETAC) en infusiesnelheid van propofol.
Tijdsspanne: Tijdens burst-onderdrukking binnen de interventie
Evaluatie van de gemiddelde ETAC en infusiesnelheid van propofol.
Tijdens burst-onderdrukking binnen de interventie
Specifieke kenmerken van het EEG-frequentiespectrum tijdens burst-onderdrukking
Tijdsspanne: Tijdens burst-onderdrukking tijdens algemene anesthesie
Evaluatie van specifieke EEG-frequenties die BSR differentiëren veroorzaakt door hypotensie of oversedatie van anesthetica.
Tijdens burst-onderdrukking tijdens algemene anesthesie
Postoperatief delirium.
Tijdsspanne: Binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Screening van de patiënten met betrekking tot een postoperatief delirium door middel van een korte bekentenisbeoordelingsmethode (bCAM).
Binnen de eerste drie postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren