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Réduction de la suppression peropératoire des rafales EEG (BsR)

10 mai 2021 mis à jour par: Technical University of Munich

Réduction de la suppression peropératoire des rafales EEG - Test d'efficacité

La suppression des rafales (BS) n'est pas un modèle physiologique dans l'électroencéphalogramme (EEG). Le SB pendant l'anesthésie générale est principalement considéré comme le signe d'une hypnose trop profonde et peut augmenter le risque de délire postopératoire (POD), une perturbation de la conscience survenant dans les 24 heures suivant la chirurgie. Cette étude randomisée masquée, monocentrique et simple vise principalement à déterminer si des interventions anesthésiologiques particulières réduisent la survenue d'une suppression de bouffée peropératoire. L'essai initié par l'investigateur comprend 66 patients (hommes et femmes) âgés de ≥ 60 ans répartis en deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin). Les objectifs secondaires seront la corrélation entre la suppression des bouffées et la pression artérielle moyenne, la concentration des anesthésiques et le délire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La suppression peropératoire des rafales représente un schéma EEG non physiologique. Selon la littérature et les connaissances scientifiques, les modes de suppression des bouffées peropératoires pourraient être causés soit par une hypotension entraînant une réduction de la circulation cérébrale, soit par une sursédation d'anesthésiques corrélée à un niveau d'hypnose très profond.

Certaines publications traitent de la survenue d'une suppression des bouffées peropératoires, en particulier chez les personnes âgées (≥ 60 ans), en tant que facteur prédictif de délire postopératoire et de dysfonctionnement cognitif postopératoire.

Aucune des études n'a cependant été en mesure de prouver une relation causale entre la suppression des bouffées et le délire postopératoire. Au contraire, il pourrait s'agir simplement d'un épiphénomène.

La conduite de ce parcours interventionnel vise principalement à prouver si des interventions anesthésiques spécifiques, telles que le traitement de l'hypotension peropératoire en première ligne et/ou la réduction de la concentration des anesthésiques en deuxième ligne, réduisent la suppression du burst peropératoire. Par conséquent, il pourrait être possible d'enquêter sur une éventuelle victime entre la suppression des bouffées et le délire postopératoire dans un deuxième essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Klinik fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans
  • Interventions chirurgicales en anesthésie générale (anesthésie intraveineuse volatile ou totale)
  • durée prévue de la chirurgie ≥ 1h
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) 1-4
  • consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurologiques ou psychiatriques
  • difficulté auditive
  • surdité
  • chirurgie neurochirurgicale (intra)crânienne
  • grossesse
  • ventilation obligatoire continue attendue après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1 - Aveuglé
L'EEG et l'entropie seront aveuglés. La prise en charge anesthésique sera réalisée par l'anesthésiste selon les normes opératoires cliniques.
Comparateur actif: 2 - Sans aveugle
L'EEG et l'entropie ne seront plus en aveugle. L'intervention commence par le début d'un taux de suppression de salve positif. Dans le cas d'une hypotension concomitante, l'anesthésiste traite l'hypotension selon les opérations cliniques standard dans un premier temps. L'hypotension signifie que les valeurs de pression artérielle dépassent la valeur de référence qui est définie par la valeur la plus basse mesurée en préopératoire. Si après ce traitement et une réévaluation du BSR, le BSR reste positif, l'anesthésiste va diminuer la concentration d'anesthésique dans un second temps. En cas de BSR positif et d'une valeur de pression artérielle ≥ à la valeur de référence, la concentration d'anesthésiques sera réduite dans un premier temps. L'objectif est de déterminer si l'une de ces interventions ou les deux peuvent réduire le BSR total et cumulatif.
Autre: Traitement de l'hypotension et/ou réduction des anesthésiques
Le traitement de l'hypotension peut être effectué par l'anesthésiste responsable selon les opérations cliniques standard, y compris tout médicament accepté généralement utilisé dans cet hôpital. La réduction des anesthésiques peut se faire soit en réduisant la concentration d'anesthésiques volatils en fin d'expiration (ETAC) ou le débit de perfusion de propofol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chance du taux de suppression de rafale cumulatif total.
Délai: Pendant l'anesthésie générale et dans le cadre de l'intervention
Le taux de suppression de salve cumulatif total (BSR) correspond à l'aire sous la courbe et est défini par le BSR (%) et la durée absolue du BSR (t).
Pendant l'anesthésie générale et dans le cadre de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de suppression des rafales pendant l'induction.
Délai: Lors de l'induction dans l'intervention
Taux de variation du taux de suppression de salve pendant l'induction.
Lors de l'induction dans l'intervention
Taux de suppression des rafales pendant la maintenance.
Délai: Pendant la maintenance dans le cadre de l'intervention
Taux de variation du rapport de suppression de salve pendant la maintenance.
Pendant la maintenance dans le cadre de l'intervention
Pression artérielle moyenne.
Délai: Pendant la suppression de la salve sous anesthésie générale
Évaluation de la pression artérielle moyenne avec taux de suppression des bouffées positives.
Pendant la suppression de la salve sous anesthésie générale
Concentration anesthésique en fin d'expiration (ETAC) et débit de perfusion de propofol.
Délai: Pendant la suppression des rafales dans le cadre de l'intervention
Évaluation de l'ETAC moyen et du débit de perfusion de propofol.
Pendant la suppression des rafales dans le cadre de l'intervention
Caractéristiques spécifiques du spectre de fréquence EEG lors de la suppression des rafales
Délai: Pendant la suppression de la salve sous anesthésie générale
Évaluation des fréquences EEG spécifiques différenciant la BSR causée par l'hypotension ou la sursédation des anesthésiques.
Pendant la suppression de la salve sous anesthésie générale
Délire postopératoire.
Délai: Dans les trois premiers jours postopératoires
Dépistage des patients concernant un délire postopératoire par une méthode d'évaluation de la confession brève (bCAM).
Dans les trois premiers jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Première publication (Réel)

13 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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