Leikkauksen sisäisen EEG-purskeen vaimennuksen vähentäminen (BsR)
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Technical University of Munich
Leikkauksen sisäisen EEG-purskeen vaimennuksen vähentäminen - Tehokkuuden testi
Purskeen vaimennus (BS) ei ole fysiologinen kuvio elektroenkefalogrammissa (EEG).
BS yleisanestesian aikana nähdään pääasiassa merkkinä liian syvästä hypnoosista, ja se voi lisätä postoperatiivisen deliriumin (POD) riskiä, tajunnan häiriötä, joka syntyy 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Tämän yksikeskisen, yksinkertaisen naamioituneen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti selvittää, vähentävätkö tietyt anestesiologiset interventiot leikkauksensisäisen purskeen vaimennusta.
Tutkijan aloittamaan tutkimukseen osallistui 66 potilasta (mies ja nainen), jotka olivat iältään ≥ 60 vuotta kahdessa ryhmässä (interventio- ja kontrolliryhmä).
Toissijaisina tavoitteina on purskeen suppression ja keskimääräisen valtimopaineen, anestesia-aineiden pitoisuuden ja postoperatiivisen deliriumin korrelaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivinen purskeen vaimennus edustaa ei-fysiologista EEG-kuviota. Kirjallisuuden ja tieteellisen tiedon mukaan leikkauksensisäiset purkaussuppressiomallit voivat johtua joko hypotensiosta, joka johtaa heikentyneeseen aivoverenkiertoon, tai anestesia-aineiden liiallisesta sedaatiosta, joka korreloi erittäin syvän hypnoosin kanssa.
On olemassa julkaisuja, joissa käsitellään leikkauksensisäisen purskeen suppression esiintymistä erityisesti iäkkäillä ihmisillä (ikä ≥ 60 vuotta) leikkauksen jälkeisen deliriumin ja postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön ennustajana.
Mikään tutkimuksista ei kuitenkaan kyennyt osoittamaan syy-yhteyttä purskeen suppression ja leikkauksen jälkeisen deliriumin välillä. Päinvastoin, se voi olla vain epifenomeni.
Tämän interventiopolun suorittamisen tavoitteena on ensisijaisesti osoittaa, vähentävätkö tietyt anestesiologiset toimenpiteet, kuten intraoperatiivisen hypotension hoito ensimmäisessä rivissä ja/tai anestesiapitoisuuden vähentäminen toisella rivillä, intraoperatiivista purskeen vaimennusta. Näin ollen saattaa olla mahdollista tutkia mahdollista onnettomuutta purskeen vaimennuksen ja leikkauksen jälkeisen deliriumin välillä toisessa kokeessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Klinik fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Kirurgiset toimenpiteet yleisanestesiassa (haihtuva tai täydellinen suonensisäinen anestesia)
- odotettu leikkauksen kesto ≥ 1h
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- kuulovaikeus
- kuurous
- neurokirurginen (sisäinen) kallon leikkaus
- raskaus
- odotettu jatkuva pakollinen ventilaatio leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1 - Sokeutunut
EEG ja entropia sokeutuvat.
Anestesiologisen hoidon suorittaa anestesialääkäri kliinisten standardileikkausten mukaisesti.
|
|
|
Active Comparator: 2 - Sokeuttamaton
EEG ja entropia poistetaan sokaisuudeltaan.
Interventio alkaa positiivisen purskeen vaimennusnopeuden alkamisesta.
Samanaikaisen hypotension tapauksessa nukutuslääkäri hoitaa hypotension kliinisten standardileikkausten mukaisesti ensimmäisessä vaiheessa.
Hypotensio tarkoittaa, että verenpainearvot ylittävät perusarvon, joka määritellään alimmalla, ennen leikkausta mitatulla arvolla.
Jos tämän hoidon ja BSR:n uudelleenarvioinnin jälkeen BSR pysyy positiivisena, anestesialääkäri alentaa anestesia-aineiden pitoisuutta toisessa vaiheessa.
Jos BSR on positiivinen ja verenpainearvo on ≥ perusarvo, anestesia-aineiden pitoisuutta pienennetään ensimmäisenä mittana.
Tavoitteena on selvittää, voidaanko jompikumpi tai molemmat näistä interventioista vähentää kokonaisvaltaiseksi kumulatiiviseksi BSR:ksi.
|
Hypotension hoidon voi suorittaa vastaava anestesialääkäri kliinisten standardioperaatioiden mukaisesti, mukaan lukien kaikki tässä sairaalassa tyypillisesti käytettävät lääkkeet.
Anestesia-aineiden vähentäminen voidaan tehdä joko alentamalla haihtuvien tidal anesteettien pitoisuutta (ETAC) tai propofolin infuusionopeutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispurskeen kumulatiivisen vaimennusnopeuden mahdollisuus.
Aikaikkuna: Yleisanestesian aikana ja interventiossa
|
Kokonais-, kumulatiivinen purskeen vaimennusnopeus (BSR) vastaa käyrän alla olevaa pinta-alaa, ja sen määrittelevät BSR (%) ja BSR:n absoluuttinen kesto (t).
|
Yleisanestesian aikana ja interventiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purskeen vaimennusnopeus induktion aikana.
Aikaikkuna: Induktion aikana interventiossa
|
Purskeen vaimennusnopeuden muutosnopeus induktion aikana.
|
Induktion aikana interventiossa
|
|
Purskeen vaimennusnopeus huollon aikana.
Aikaikkuna: Huollon aikana interventiossa
|
Purskeen vaimennussuhteen muutosnopeus huollon aikana.
|
Huollon aikana interventiossa
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine.
Aikaikkuna: Purskeen eston aikana yleisanestesiassa
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen arviointi positiivisella purskeen vaimennusnopeudella.
|
Purskeen eston aikana yleisanestesiassa
|
|
Endtidal anestesiapitoisuus (ETAC) ja propofolin infuusionopeus.
Aikaikkuna: Purskeen vaimennuksen aikana interventiossa
|
Keskimääräisen ETAC:n ja propofolin infuusionopeuden arviointi.
|
Purskeen vaimennuksen aikana interventiossa
|
|
EEG-taajuusspektrin erityisominaisuudet purskeen vaimennuksen aikana
Aikaikkuna: Purskeen eston aikana yleisanestesiassa
|
Spesifisten EEG-taajuuksien arviointi, jotka erottavat hypotensiosta tai anestesia-aineiden liiallisesta sedaatiosta johtuvan BSR:n.
|
Purskeen eston aikana yleisanestesiassa
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium.
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Potilaiden seulonta leikkauksen jälkeisen deliriumin suhteen lyhyen tunnustuksen arviointimenetelmällä (bCAM).
|
Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
- Georgii MT, Kreuzer M, Fleischmann A, Schuessler J, Schneider G, Pilge S. Targeted Interventions to Increase Blood Pressure and Decrease Anaesthetic Concentrations Reduce Intraoperative Burst Suppression: A Randomised, Interventional Clinical Trial. Front Syst Neurosci. 2022 Mar 4;16:786816. doi: 10.3389/fnsys.2022.786816. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .