Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af intraoperativ EEG Burst Suppression (BsR)

10. maj 2021 opdateret af: Technical University of Munich

Reduktion af intraoperativ EEG Burst Suppression - Test af effektivitet

Burst suppression (BS) er et ikke-fysiologisk mønster i elektroencefalogrammet (EEG). BS under generel anæstesi ses hovedsageligt som et tegn på for dyb hypnose og kan øge risikoen for postoperativt delirium (POD), en bevidsthedsforstyrrelse, der opstår inden for 24 timer efter operationen. Denne monocentriske, simple maskerede randomiserede undersøgelse har primært til formål at undersøge, om særlige anæstesiologiske indgreb reducerer forekomsten af ​​intraoperativ burst suppression. Det investigator-initierede forsøg omfatter 66 patienter (mænd og kvinder) i alderen ≥ 60 år i to grupper (interventions- og kontrolgruppe). Sekundære mål vil være korrelationen mellem burst-undertrykkelse og middelarterielt tryk, koncentration af anæstetika og postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ burst-undertrykkelse repræsenterer et ikke-fysiologisk EEG-mønster. Ifølge litteraturen og videnskabelig viden kan intraoperative burst-undertrykkelsesmønstre være forårsaget enten af ​​hypotension, der resulterer i nedsat cerebral cirkulation, eller af en oversedation af bedøvelsesmidler, der korrelerer med et meget dybt hypnoseniveau.

Der findes nogle publikationer, der diskuterer forekomsten af ​​intraoperativ burst-undertrykkelse, især hos ældre mennesker (i alderen ≥ 60 år) som en forudsigelse for postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion.

Ingen af ​​undersøgelserne var dog i stand til at bevise en årsagssammenhæng mellem burst suppression og postoperativt delirium. Tværtimod kan det simpelthen være et epifænomen.

Gennemførelsen af ​​dette interventionsspor har primært til formål at bevise, om specifikke anæstesiologiske indgreb, såsom behandling af intraoperativ hypotension i første linje og/eller reduktion af koncentrationen af ​​anæstetika i anden linje, reducerer intraoperativ burst suppression. Derfor kan det være muligt at undersøge et muligt tab mellem burst suppression og postoperativt delirium i et andet forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Klinik fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Kirurgiske indgreb i generel anæstesi (flygtig eller total intravenøs anæstesi)
  • forventet operationsvarighed ≥ 1 time
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
  • skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • hørebesvær
  • døvhed
  • neurokirurgisk (intra)kraniel kirurgi
  • graviditet
  • forventet kontinuerlig obligatorisk ventilation efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1 - Blændet
EEG og entropi vil blive blindet. Den anæstesiologiske behandling vil blive udført af anæstesilægen i henhold til kliniske standardoperationer.
Aktiv komparator: 2 - Ublændet
EEG og Entropi vil være ublindede. Interventionen starter med starten af ​​en positiv burst-undertrykkelsesrate. I tilfælde af samtidig hypotension behandler anæstesilægen hypotensionen i overensstemmelse med kliniske standardoperationer i det første trin. Hypotension betyder, at blodtryksværdier blæser basisværdien, som er defineret af den laveste præoperativt målte værdi. Hvis BSR efter denne behandling og en revurdering af BSR forbliver positiv, vil anæstesilægen reducere koncentrationen af ​​anæstetika i et andet trin. Ved positiv BSR og en blodtryksværdi ≥ baselineværdien, vil koncentrationen af ​​anæstetika blive reduceret som et første mål. Målet er at finde ud af, om en eller begge af disse interventioner kan reducere til total, kumulativ BSR.
Andet: Behandling af hypotension og/eller reduktion af anæstetika
Behandlingen af ​​hypotension kan udføres af den ansvarlige anæstesilæge i henhold til de kliniske standardoperationer, herunder ethvert accepteret lægemiddel, der typisk anvendes på dette hospital. Reduktionen af ​​anæstetika kan udføres enten ved at reducere koncentrationen af ​​flygtige ende-tidal anæstetika (ETAC) eller infusionshastigheden af ​​propofol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for den samlede, kumulative burst-undertrykkelsesrate.
Tidsramme: Under generel anæstesi og inden for interventionen
Den samlede kumulative burst-undertrykkelsesrate (BSR) svarer til arealet under kurven og er defineret af BSR (%) og den absolutte varighed af BSR (t).
Under generel anæstesi og inden for interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Burst-undertrykkelseshastighed under induktion.
Tidsramme: Under induktion i interventionen
Ændringshastigheden for burst-undertrykkelseshastigheden under induktion.
Under induktion i interventionen
Sprængningsundertrykkelseshastighed under vedligeholdelse.
Tidsramme: Under vedligeholdelse inden for interventionen
Ændringshastigheden af ​​sprængningsundertrykkelsesforholdet under vedligeholdelse.
Under vedligeholdelse inden for interventionen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk.
Tidsramme: Under burstundertrykkelse i generel anæstesi
Evaluering af det gennemsnitlige arterielle blodtryk med positiv burst suppression rate.
Under burstundertrykkelse i generel anæstesi
Endtidal anæstetisk koncentration (ETAC) og infusionshastighed af propofol.
Tidsramme: Under udbrudsundertrykkelse inden for interventionen
Evaluering af den gennemsnitlige ETAC og infusionshastighed for propofol.
Under udbrudsundertrykkelse inden for interventionen
Specifikke karakteristika for EEG-frekvensspektret under burstundertrykkelse
Tidsramme: Under burstundertrykkelse i generel anæstesi
Evaluering af specifikke EEG-frekvenser, der differentierer BSR forårsaget af hypotension eller oversedation af anæstetika.
Under burstundertrykkelse i generel anæstesi
Postoperativt delirium.
Tidsramme: Inden for de første tre postoperative dage
Screening af patienterne vedrørende et postoperativt delirium ved en kort tilståelsesvurderingsmetode (bCAM).
Inden for de første tre postoperative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Behandling af hypotension og/eller reduktion af anæstetika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner