Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение интраоперационного подавления вспышек ЭЭГ (BsR)

10 мая 2021 г. обновлено: Technical University of Munich

Уменьшение интраоперационного подавления вспышек ЭЭГ - проверка эффективности

Подавление вспышек (БП) является нефизиологическим паттерном на электроэнцефалограмме (ЭЭГ). БС во время общей анестезии в основном рассматривается как признак слишком глубокого гипноза и может повышать риск послеоперационного делирия (ПОД) — нарушения сознания, возникающего в течение 24 часов после операции. Это моноцентрическое, простое замаскированное рандомизированное исследование направлено в первую очередь на изучение того, снижают ли определенные анестезиологические вмешательства возникновение интраоперационного подавления всплесков. Исследование, инициированное исследователем, включает 66 пациентов (мужчин и женщин) в возрасте ≥ 60 лет в двух группах (группа вмешательства и контрольная). Вторичными целями будут корреляция подавления взрывов и среднего артериального давления, концентрации анестетиков и послеоперационного бреда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подавление пачек во время операции представляет собой нефизиологический паттерн ЭЭГ. Согласно литературе и научным данным, интраоперационные паттерны подавления всплесков могут быть вызваны либо гипотензией, приводящей к снижению мозгового кровообращения, либо чрезмерной седацией анестетиков, коррелирующей с очень глубоким уровнем гипноза.

Существует несколько публикаций, в которых обсуждается возникновение интраоперационного подавления всплесков, особенно у пожилых людей (в возрасте ≥ 60 лет), в качестве предиктора послеоперационного делирия и послеоперационной когнитивной дисфункции.

Однако ни одно из исследований не смогло доказать причинно-следственную связь между подавлением вспышек и послеоперационным делирием. Наоборот, это может быть просто эпифеномен.

Проведение этого интервенционного следа в первую очередь направлено на то, чтобы доказать, уменьшают ли специфические анестезиологические вмешательства, такие как лечение интраоперационной гипотензии в первой линии и/или снижение концентрации анестетиков во второй линии, подавление интраоперационного взрыва. Следовательно, во втором испытании можно было бы исследовать возможную травму между подавлением вспышки и послеоперационным делирием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Klinik fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Хирургические вмешательства в условиях общей анестезии (летучей или тотальной внутривенной анестезии)
  • ожидаемая продолжительность операции ≥ 1 часа
  • Американское общество анестезиологов (ASA) 1-4
  • письменное информированное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Неврологические или психические расстройства
  • трудности со слухом
  • глухота
  • нейрохирургическая (внутри)черепная хирургия
  • беременность
  • ожидаемая непрерывная принудительная вентиляция легких после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1 - Слепой
ЭЭГ и энтропия будут ослеплены. Анестезиологическое управление будет выполняться анестезиологом в соответствии со стандартными клиническими операциями.
Активный компаратор: 2 - Неослепленный
ЭЭГ и энтропия будут неслепыми. Вмешательство начинается с начала скорости подавления положительных всплесков. В случае сопутствующей гипотензии анестезиолог лечит гипотонию в соответствии с клиническими стандартными операциями на первом этапе. Гипотензия означает, что значения артериального давления ниже исходного значения, которое определяется самым низким значением, измеренным до операции. Если после этого лечения и повторной оценки BSR BSR остается положительным, анестезиолог собирается уменьшить концентрацию анестетиков на втором этапе. В случае положительного BSR и значения артериального давления ≥ исходного значения концентрация анестетиков будет уменьшена в качестве первой меры. Цель состоит в том, чтобы выяснить, могут ли одно или оба из этих вмешательств привести к полному кумулятивному BSR.
Другой: Лечение гипотензии и/или снижение дозы анестетиков
Лечение гипотонии может проводиться ответственным анестезиологом в соответствии со стандартными клиническими операциями, включая любые общепринятые препараты, обычно используемые в этой больнице. Уменьшение количества анестетиков может быть достигнуто либо за счет снижения концентрации летучих анестетиков в конце выдоха (ETAC), либо за счет снижения скорости инфузии пропофола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность общей, кумулятивной скорости подавления всплесков.
Временное ограничение: Во время общей анестезии и во время вмешательства
Общая кумулятивная скорость подавления всплесков (BSR) соответствует площади под кривой и определяется BSR (%) и абсолютной продолжительностью BSR (t).
Во время общей анестезии и во время вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость подавления всплесков во время индукции.
Временное ограничение: Во время индукции в рамках вмешательства
Скорость изменения скорости подавления всплеска во время индукции.
Во время индукции в рамках вмешательства
Скорость подавления всплесков во время технического обслуживания.
Временное ограничение: Во время технического обслуживания в рамках вмешательства
Скорость изменения коэффициента подавления всплесков во время технического обслуживания.
Во время технического обслуживания в рамках вмешательства
Среднее артериальное давление.
Временное ограничение: При подавлении всплеска в рамках общей анестезии
Оценка среднего артериального давления с положительной скоростью подавления всплесков.
При подавлении всплеска в рамках общей анестезии
Концентрация анестетика в конце выдоха (ETAC) и скорость инфузии пропофола.
Временное ограничение: Во время подавления всплеска в рамках вмешательства
Оценка среднего ETAC и скорости инфузии пропофола.
Во время подавления всплеска в рамках вмешательства
Особенности частотного спектра ЭЭГ при подавлении пачек
Временное ограничение: При подавлении всплеска в рамках общей анестезии
Оценка специфических частот ЭЭГ, дифференцирующих BSR, вызванную гипотензией или передозировкой анестетиков.
При подавлении всплеска в рамках общей анестезии
Послеоперационный делирий.
Временное ограничение: В течение первых трех дней после операции
Скрининг больных на послеоперационный делирий методом краткой оценки признаний (bCAM).
В течение первых трех дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться