Reduksjon av intraoperativ EEG Burst Suppression (BsR)
10. mai 2021 oppdatert av: Technical University of Munich
Reduksjon av intraoperativ EEG Burst Suppression - Test av effektivitet
Burst suppression (BS) er et ikke fysiologisk mønster i elektroencefalogrammet (EEG).
BS under generell anestesi er hovedsakelig sett på som et tegn på for dyp hypnose og kan øke risikoen for postoperativt delirium (POD), en bevissthetsforstyrrelse som oppstår innen 24 timer etter operasjonen.
Denne monosentriske, enkle, maskerte randomiserte studien har primært som mål å undersøke om spesielle anestesiologiske intervensjoner reduserer forekomsten av intraoperativ utbruddsundertrykkelse.
Den etterforsker initierte studien inkluderer 66 pasienter (mann og kvinne) i alderen ≥ 60 år i to grupper (intervensjon og kontrollgruppe).
Sekundære mål vil være korrelasjonen av sprengningsundertrykkelse og gjennomsnittlig arterielt trykk, konsentrasjon av anestetika og postoperativt delirium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ burst-undertrykkelse representerer et ikke-fysiologisk EEG-mønster. I henhold til litteraturen og vitenskapelig kunnskap kan intraoperative eksplosjonssuppresjonsmønstre være forårsaket enten av hypotensjon som resulterer i redusert cerebral sirkulasjon eller av en oversedasjon av anestetika som korrelerer med et svært dypt nivå av hypnose.
Det finnes noen publikasjoner som diskuterer forekomsten av intraoperativ utbruddssuppresjon, spesielt hos eldre mennesker (i alderen ≥ 60 år) som en prediktor for postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon.
Ingen av studiene var imidlertid i stand til å bevise en årsakssammenheng mellom utbruddssuppresjon og postoperativt delirium. Tvert imot kan det ganske enkelt være et epifenomen.
Gjennomføring av dette intervensjonssporet har primært som mål å bevise om spesifikke anestesiologiske intervensjoner, som behandling av intraoperativ hypotensjon i førstelinje og/eller reduksjon av konsentrasjonen av anestetika i andrelinje, reduserer intraoperativ utbruddssuppresjon. Derfor kan det være mulig å undersøke et mulig havari mellom utbruddssuppresjon og postoperativt delirium i en andre prøve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Klinik fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Kirurgiske inngrep i generell anestesi (flyktig eller total intravenøs anestesi)
- forventet operasjonsvarighet ≥ 1t
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
- skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- hørselsvansker
- døvhet
- nevrokirurgisk (intra)kraniell kirurgi
- svangerskap
- forventet kontinuerlig obligatorisk ventilasjon etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1 - Blind
EEG og entropi vil bli blindet.
Den anestesiologiske behandlingen vil bli utført av anestesilege i henhold til klinisk standard operasjoner.
|
|
|
Aktiv komparator: 2 - Ublindet
EEG og entropi vil bli ublindet.
Intervensjonen starter med starten av en positiv eksplosjonsundertrykkelsesrate.
Ved samtidig hypotensjon behandler anestesilegen hypotensjonen i henhold til kliniske standardoperasjoner i første trinn.
Hypotensjon betyr at blodtrykksverdier bryter utgangsverdien som er definert av den laveste, preoperativt målte verdien.
Hvis etter denne behandlingen og en revurdering av BSR, BSR forblir positiv, kommer anestesilegen til å redusere konsentrasjonen av anestetika i et andre trinn.
Ved positiv BSR og en blodtrykksverdi ≥ baseline-verdien, vil konsentrasjonen av anestetika reduseres som et første tiltak.
Målet er å finne ut om en eller begge disse intervensjonene kan redusere til total, kumulativ BSR.
|
Behandlingen av hypotensjon kan utføres av den ansvarlige anestesilegen i henhold til de kliniske standardoperasjonene, inkludert alle aksepterte legemidler som vanligvis brukes på dette sykehuset.
Reduksjonen av anestetika kan gjøres enten ved å redusere konsentrasjonen av flyktige endetidalanestetika (ETAC) eller infusjonshastigheten til propofol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjans for total, kumulativ burst-undertrykkelsesrate.
Tidsramme: Under generell anestesi og i intervensjonen
|
Den totale, kumulative burst-undertrykkelsesraten (BSR) tilsvarer arealet under kurven og er definert av BSR (%) og den absolutte varigheten av BSR (t).
|
Under generell anestesi og i intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Burst undertrykkelse under induksjon.
Tidsramme: Under induksjon i intervensjonen
|
Hastighet for endring av eksplosjonsundertrykkelseshastigheten under induksjon.
|
Under induksjon i intervensjonen
|
|
Sprengningsreduksjonshastighet under vedlikehold.
Tidsramme: Under vedlikehold innenfor intervensjonen
|
Hastighet for endring av eksplosjonsdempingsforholdet under vedlikehold.
|
Under vedlikehold innenfor intervensjonen
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk.
Tidsramme: Under sprengningsundertrykkelse i generell anestesi
|
Evaluering av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk med positiv eksplosjonssuppresjonsrate.
|
Under sprengningsundertrykkelse i generell anestesi
|
|
Endtidal anestesikonsentrasjon (ETAC) og infusjonshastighet av propofol.
Tidsramme: Under sprengningsundertrykkelse i intervensjonen
|
Evaluering av gjennomsnittlig ETAC og infusjonshastighet for propofol.
|
Under sprengningsundertrykkelse i intervensjonen
|
|
Spesifikke egenskaper ved EEG-frekvensspekteret under burst-undertrykkelse
Tidsramme: Under sprengningsundertrykkelse i generell anestesi
|
Evaluering av spesifikke EEG-frekvenser som differensierer BSR forårsaket av hypotensjon eller oversedasjon av anestetika.
|
Under sprengningsundertrykkelse i generell anestesi
|
|
Postoperativt delirium.
Tidsramme: Innen de tre første postoperative dagene
|
Screening av pasientene angående et postoperativt delirium ved hjelp av en kort bekjennelsesvurderingsmetode (bCAM).
|
Innen de tre første postoperative dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
- Georgii MT, Kreuzer M, Fleischmann A, Schuessler J, Schneider G, Pilge S. Targeted Interventions to Increase Blood Pressure and Decrease Anaesthetic Concentrations Reduce Intraoperative Burst Suppression: A Randomised, Interventional Clinical Trial. Front Syst Neurosci. 2022 Mar 4;16:786816. doi: 10.3389/fnsys.2022.786816. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .