Redução da Supressão de Explosão EEG Intraoperatória (BsR)
10 de maio de 2021 atualizado por: Technical University of Munich
Redução da Supressão de Explosão de EEG Intraoperatória - Teste de Eficácia
Burst supressão (BS) é um padrão não fisiológico no eletroencefalograma (EEG).
A SB durante a anestesia geral é vista principalmente como um sinal de hipnose muito profunda e pode aumentar o risco de delirium pós-operatório (DPO), um distúrbio da consciência que surge dentro de 24 horas após a cirurgia.
Este estudo randomizado mascarado, monocêntrico e simples visa principalmente investigar se determinadas intervenções anestesiológicas reduzem a ocorrência de supressão de explosão intraoperatória.
O estudo iniciado pelo investigador inclui 66 pacientes (homens e mulheres) com idade ≥ 60 anos em dois grupos (intervenção e controle).
Os objetivos secundários serão a correlação da supressão do surto e pressão arterial média, concentração de anestésicos e delirium pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A supressão de explosão intraoperatória representa um padrão EEG não fisiológico. De acordo com a literatura e o conhecimento científico, os padrões de supressão de explosão intraoperatória podem ser causados por hipotensão, resultando em uma circulação cerebral reduzida ou por uma sedação excessiva de anestésicos correlacionando-se com um nível muito profundo de hipnose.
Existem algumas publicações que discutem a ocorrência de supressão de explosão intraoperatória especialmente em pessoas idosas (idade ≥ 60 anos) como um preditor de delirium pós-operatório e disfunção cognitiva pós-operatória.
Nenhum dos estudos, no entanto, foi capaz de provar uma relação causal entre a supressão do surto e o delirium pós-operatório. Ao contrário, pode ser simplesmente um epifenômeno.
A realização desta trilha intervencionista visa principalmente comprovar se intervenções anestesiológicas específicas, como o tratamento da hipotensão intraoperatória em primeira linha e/ou a redução da concentração de anestésicos em segunda linha, reduzem a supressão do surto intraoperatório. Portanto, pode ser possível investigar uma possível casualidade entre supressão de explosão e delírio pós-operatório em um segundo ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Klinik fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Intervenções cirúrgicas em anestesia geral (anestesia venosa volátil ou total)
- duração esperada da cirurgia ≥ 1h
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-4
- consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- dificuldade auditiva
- surdez
- cirurgia neurocirúrgica (intra)craniana
- gravidez
- ventilação mandatória contínua esperada após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1 - Cego
EEG e entropia serão cegos.
O manejo anestesiológico será realizado pelo anestesista de acordo com as operações clínicas padrão.
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Comparador Ativo: 2 - Não cego
EEG e entropia serão revelados.
A intervenção começa com o início de uma taxa de supressão de rajada positiva.
No caso de hipotensão concomitante, o anestesista trata a hipotensão de acordo com as operações clínicas padrão na primeira etapa.
Hipotensão significa que os valores da pressão arterial ultrapassam o valor da linha de base, que é definido pelo valor mais baixo medido no pré-operatório.
Se após esse tratamento e uma reavaliação do BSR, o BSR permanecer positivo, o anestesista vai reduzir a concentração de anestésicos em uma segunda etapa.
No caso de BSR positivo e valor de pressão arterial ≥ ao valor basal, a concentração de anestésicos será reduzida como primeira medida.
O objetivo é descobrir se uma ou ambas as intervenções podem reduzir a BSR total e cumulativa.
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O tratamento da hipotensão pode ser feito pelo anestesista responsável de acordo com as operações clínicas padrão, incluindo qualquer medicamento aceito normalmente usado neste hospital.
A redução dos anestésicos pode ser feita reduzindo a concentração expirada volátil de anestésicos (ETAC) ou a taxa de infusão de propofol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Possibilidade da taxa de supressão de rajada total e cumulativa.
Prazo: Durante a anestesia geral e dentro da intervenção
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A taxa de supressão de rajada cumulativa total (BSR) corresponde à área sob a curva e é definida pelo BSR (%) e a duração absoluta do BSR (t).
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Durante a anestesia geral e dentro da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de supressão de explosão durante a indução.
Prazo: Durante a indução dentro da intervenção
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Taxa de alteração da taxa de supressão de rajada durante a indução.
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Durante a indução dentro da intervenção
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Taxa de supressão de ruptura durante a manutenção.
Prazo: Durante a manutenção dentro da intervenção
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Taxa de alteração da taxa de supressão de rajada durante a manutenção.
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Durante a manutenção dentro da intervenção
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Pressão arterial média.
Prazo: Durante a supressão de explosão dentro da anestesia geral
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Avaliação da pressão arterial média com taxa de supressão de explosão positiva.
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Durante a supressão de explosão dentro da anestesia geral
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Concentração anestésica expiratória (ETAC) e taxa de infusão de propofol.
Prazo: Durante a supressão de explosão dentro da intervenção
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Avaliação do ETAC médio e taxa de infusão de propofol.
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Durante a supressão de explosão dentro da intervenção
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Características específicas do espectro de frequência EEG durante a supressão de rajada
Prazo: Durante a supressão de explosão dentro da anestesia geral
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Avaliação de frequências específicas de EEG que diferenciam BSR causado por hipotensão ou supersedação de anestésicos.
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Durante a supressão de explosão dentro da anestesia geral
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Delírio pós-operatório.
Prazo: Nos três primeiros dias de pós-operatório
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Triagem dos pacientes em relação a um delirium pós-operatório por um método de avaliação de confissão breve (bCAM).
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Nos três primeiros dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Sessler DI, Sigl JC, Kelley SD, Chamoun NG, Manberg PJ, Saager L, Kurz A, Greenwald S. Hospital stay and mortality are increased in patients having a "triple low" of low blood pressure, low bispectral index, and low minimum alveolar concentration of volatile anesthesia. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1195-203. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825683dc.
- Georgii MT, Kreuzer M, Fleischmann A, Schuessler J, Schneider G, Pilge S. Targeted Interventions to Increase Blood Pressure and Decrease Anaesthetic Concentrations Reduce Intraoperative Burst Suppression: A Randomised, Interventional Clinical Trial. Front Syst Neurosci. 2022 Mar 4;16:786816. doi: 10.3389/fnsys.2022.786816. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios da Sensação
- Delírio
- Distúrbios da Visão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- BSR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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