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Riduzione della soppressione Burst EEG intraoperatoria (BsR)

10 maggio 2021 aggiornato da: Technical University of Munich

Riduzione della soppressione del burst EEG intraoperatorio - Test di efficacia

La soppressione del burst (BS) è un pattern non fisiologico nell'elettroencefalogramma (EEG). La BS durante l'anestesia generale è vista principalmente come un segno di ipnosi troppo profonda e può aumentare il rischio di delirio postoperatorio (POD), un disturbo della coscienza che si manifesta entro 24 ore dall'intervento. Questo studio monocentrico, randomizzato in maschera semplice mira principalmente a indagare se particolari interventi anestesiologici riducono l'occorrenza della soppressione del burst intraoperatorio. Lo studio avviato dallo sperimentatore comprende 66 pazienti (maschi e femmine) di età ≥ 60 anni in due gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo). Obiettivi secondari saranno la correlazione tra burst suppression e pressione arteriosa media, concentrazione di anestetici e delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La soppressione del burst intraoperatorio rappresenta un pattern EEG non fisiologico. Secondo la letteratura e le conoscenze scientifiche, i pattern intraoperatori di burst soppression potrebbero essere causati o da ipotensione con conseguente riduzione della circolazione cerebrale o da un'eccessiva sedazione di anestetici correlata a un livello molto profondo di ipnosi.

Esistono alcune pubblicazioni che discutono l'occorrenza della burst soppressione intraoperatoria, specialmente nelle persone anziane (età ≥ 60 anni) come predittore di delirio postoperatorio e disfunzione cognitiva postoperatoria.

Nessuno degli studi, tuttavia, è stato in grado di dimostrare una relazione causale tra la soppressione del burst e il delirio postoperatorio. Al contrario potrebbe essere semplicemente un epifenomeno.

Lo svolgimento di questo percorso interventistico mira principalmente a dimostrare se specifici interventi anestesiologici, come il trattamento dell'ipotensione intraoperatoria in prima linea e/o la riduzione della concentrazione di anestetici in seconda linea, riducono la soppressione del burst intraoperatorio. Quindi potrebbe essere possibile indagare su una possibile vittima tra la soppressione della raffica e il delirio postoperatorio in un secondo processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Klinik fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Interventi chirurgici in anestesia generale (anestesia endovenosa volatile o totale)
  • durata prevista dell'intervento ≥ 1 ora
  • Società americana di anestesisti (ASA) 1-4
  • consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici o psichiatrici
  • difficoltà di udito
  • sordità
  • chirurgia neurochirurgica (intra)craniale
  • gravidanza
  • ventilazione obbligatoria continua prevista dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1 - Accecato
L'EEG e l'entropia saranno accecati. La gestione anestesiologica sarà eseguita dall'anestesista secondo le operazioni cliniche standard.
Comparatore attivo: 2 - Non cieco
L'EEG e l'entropia saranno aperti. L'intervento inizia con l'inizio di un tasso di soppressione del burst positivo. In caso di ipotensione concomitante, l'anestesista tratta l'ipotensione secondo le operazioni cliniche standard nella prima fase. Ipotensione significa che i valori della pressione sanguigna superano il valore basale che è definito dal valore più basso misurato prima dell'intervento. Se dopo questo trattamento e una rivalutazione del BSR, il BSR rimane positivo, l'anestesista ridurrà la concentrazione di anestetici in una seconda fase. In caso di BSR positivo e un valore della pressione arteriosa ≥ al valore basale, la concentrazione di anestetici sarà ridotta come prima misura. L'obiettivo è capire se uno o entrambi questi interventi possono ridurre il BSR totale e cumulativo.
Altro: Trattamento dell'ipotensione e/o riduzione degli anestetici
Il trattamento dell'ipotensione può essere eseguito dall'anestesista responsabile secondo le operazioni cliniche standard, compreso qualsiasi farmaco accettato tipicamente utilizzato in questo ospedale. La riduzione degli anestetici può essere effettuata riducendo la concentrazione di anestetici volatili di fine espirazione (ETAC) o la velocità di infusione del propofol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità del tasso di soppressione burst totale e cumulativo.
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale e durante l'intervento
Il tasso cumulativo totale di soppressione del burst (BSR) corrisponde all'area sotto la curva ed è definito dal BSR (%) e dalla durata assoluta del BSR (t).
Durante l'anestesia generale e durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soppressione del burst durante l'induzione.
Lasso di tempo: Durante l'induzione all'interno dell'intervento
Tasso di variazione del tasso di soppressione del burst durante l'induzione.
Durante l'induzione all'interno dell'intervento
Tasso di soppressione delle raffiche durante la manutenzione.
Lasso di tempo: Durante la manutenzione all'interno dell'intervento
Tasso di variazione del rapporto di soppressione del burst durante la manutenzione.
Durante la manutenzione all'interno dell'intervento
Pressione arteriosa media.
Lasso di tempo: Durante la soppressione del burst in anestesia generale
Valutazione della pressione arteriosa media con tasso di burst suppression positivo.
Durante la soppressione del burst in anestesia generale
Concentrazione di anestetico di fine espirazione (ETAC) e velocità di infusione di propofol.
Lasso di tempo: Durante la soppressione della raffica all'interno dell'intervento
Valutazione dell'ETAC medio e della velocità di infusione del propofol.
Durante la soppressione della raffica all'interno dell'intervento
Caratteristiche specifiche dello spettro di frequenza EEG durante la soppressione del burst
Lasso di tempo: Durante la soppressione del burst in anestesia generale
Valutazione delle frequenze EEG specifiche che differenziano la BSR causata da ipotensione o sedazione eccessiva di anestetici.
Durante la soppressione del burst in anestesia generale
Delirio postoperatorio.
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni postoperatori
Screening dei pazienti per quanto riguarda un delirio postoperatorio mediante un metodo di valutazione della confessione breve (bCAM).
Entro i primi tre giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Trattamento dell'ipotensione e/o riduzione degli anestetici

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