새로운 게놈 바이오마커 DGM1 유무에 관계없이 새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 방사선 요법 중 및 방사선 요법 후 Enzastaurin + Temozolomide의 임상시험
2024년 4월 18일 업데이트: Denovo Biopharma LLC
새로운 게놈 바이오마커 DGM1을 보유하고 새로 진단된 교모세포종 환자에서 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 테모졸로마이드에 Enzastaurin을 추가한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 3상 연구로 진행됩니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 새로 진단된 교모세포종을 가진 약 300명의 피험자가 등록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- The University of Southern California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive CA Ctr
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
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Englewood, Colorado, 미국, 80220
- Blue Sky Neurology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Cancer Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-1865
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute - Multidisciplinary Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- John Nasseff Neuroscience Institute
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-4800
- Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Oncology Associates
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New York, New York, 미국, 10065
- New York - Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Messino Cancer Centers
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7055
- The University of North Carolina At Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1625
- SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Cancer Center - Park St. David's
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Lynn Cancer Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mays Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109--1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230071
- First Affiliated Hospital of USTC - Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100093
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital - Nanhu Campus
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710038
- Tangdu Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Tianjin
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Jinnan, Tianjin, 중국, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S OC2
- British Columbia Cancer Agency - Abbotsford
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Victoria
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Hôpital Fleurimont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준:
환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명된 동의서
- 연령 ≥ 18세, 기대 수명 > 12주
- 교육종(GS)을 포함하는 WHO 분류(2016)에 기초하여 조직학적으로 입증되고 새롭게 진단된 천막상 교모세포종(IDH 돌연변이 제외); 조직학적으로 확인된 교모세포종으로 업그레이드된 저등급 성상세포종의 사전 진단은 화학 요법 및 방사선 요법 치료 경험이 없는 경우 적격입니다.
- 무작위배정은 절제 후 약 6주 이내에 이루어져야 합니다(생검만 받는 환자는 연구에서 제외됨).
- 개두술 부위는 적절하게 치유되고 배액 또는 연조직염이 없어야 하며 기본 개두술은 연구 치료 시작 전에 온전한 것으로 보여야 합니다.
- 무작위화 전에 DGM1 바이오마커 상태(양성 또는 음성)를 확인할 수 있습니다.
- 수술에서 교모세포종을 대표하는 종양 조직의 가용성 및 MGMT 프로모터 메틸화 상태는 연구 무작위화 전에 결정됩니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70(부록 1)
- 연구 치료 시작 전 5일 이내에 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드
- 종양 치료 필드 요법(Optune®) 사용을 기꺼이 포기합니다.
무작위화 전 14일 이내의 적절한 장기 기능:
골수
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L;
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L;
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(헤모글로빈에 대한 적격 수준은 수혈로 충족될 수 있음) 신장
혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min eGFR 추정을 위해 적절하게 검증된 예측 방정식(예: Cockcroft-Gault 또는 MDRD 방법)을 사용하여 계산됨.
간
- 환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN;
- 아스파르테이트 및 알라닌 트랜스아미나제(AST/SGOT 및 ALT/SGPT) ≤ 2.5 x ULN;
- 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x ULN
- 첫 번째 연구 치료 전 7일 이내의 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우)
가임 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안, 또는 여성의 경우 6개월 동안 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 테모졸로마이드(TMZ)의 마지막 투여량 중 더 늦은 투여량과 관련된 환자
- 남성은 정관 절제술을 받고 정관 절제술 후 정액 분석을 통해 불임이 확인되지 않는 한 생식 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 남성 환자는 테모졸로미드로 치료하는 동안 및 테모졸로미드 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 정액을 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 여성은 자궁 절제술 및/또는 외과적 불임 수술(장치의 라벨에 따라 확인된 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난관 폐쇄 절차 후 최소 6주 후)을 받지 않았거나 의학적으로 확인되지 않은 한 생식 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 난소 부전, 또는 달성된 폐경 후 상태(다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 연속 12개월 이상 동안 정기적인 월경 중단으로 정의됨; 상태는 혈청 여포자극 호르몬(FSH) 수치가 검사실의 참조 범위 내에 있음으로써 확인할 수 있습니다. 폐경기 여성
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력
환자 제외 기준:
다음 특성/상태 중 하나를 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 정제나 캡슐을 삼킬 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 이전 화학 요법(카무스틴 함유 웨이퍼(Gliadel®) 포함), 면역 요법(백신 요법 포함) 또는 GBM 또는 GS에 대한 연구 제품(이전 5-아미노레불린산(ALA) 매개 광역학 요법(PDT) 최적의 수술적 절제가 허용됨)
- 교모세포종 IDH 돌연변이
- 뇌에 대한 사전 방사선 요법
- 효소 유도 항경련제(EIAED)의 사용을 중단할 수 없습니다. 섹션 5.1.2.4.1을 참조하십시오. 이전에 EIAED를 복용한 경우 무작위 배정 ≥ 2주 전에 중단했어야 함
- 무작위배정 전 7일 이내에 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 중간 또는 강력한 억제제 사용(부록 2) 또는 연구 요법에 대한 사용이 예상되는 요구 사항
- 연구 전에 중단할 수 없는 와파린의 사용.
- 연구 요법 시작 전 7일 이내에 QT/QTc 간격(부록 3)을 연장할 수 있는 약물 사용 또는 연구 중에 그러한 약물 사용 계획
- 전신 치료가 필요한 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 스크리닝 시 심전도(ECG) 출력물에서 읽은 비정상적 긴 QT 간격, QTc 간격 > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성)의 개인 또는 가족력(QTc는 Fridericia 보정 공식 QTcF를 사용하여 계산할 것을 권장함) : 섹션 7.3.2.2 참조) 또는 설명되지 않는 실신의 병력
- 불안정 협심증; 연구 치료 시작 후 6개월 이내에 심근 경색 또는 관상동맥 우회로 이식편/경피적 스텐트 배치, 치료가 필요한 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 등급 ≥2)
- 유의미한 심장 부정맥(심실 빈맥 또는 세동, Torsades de Pointe) 또는 2도 또는 3도 A-V 차단, 증후성 서맥(페이스메이커로 제어되지 않는 경우)의 병력
- 치료에 반응하지 않는 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증과 같은 지속적인 전해질 이상
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 병력
- 양성 HCV 리보핵산(RNA)이 있는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체로 표시되는 만성 C형 간염 감염의 증거
활동성 또는 만성 B형 간염 감염의 증거는 다음 중 하나로 표시됩니다.
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, 또는 B형 간염 바이러스-데옥시리보핵산(HBV-DNA) 양성이 있는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성(검출 가능한 모든 양은 양성으로 간주됨)
- 현지 제품 라벨에 나열된 테모졸로마이드에 대한 모든 금기 사항
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성종양; 과거에 다른 원발성 악성종양을 앓았지만 5년 이상 질병이 없는 환자 및 완치 목적으로 치료를 받고 2년 이상 질병이 없는 국소 악성종양을 가진 환자가 자격이 있습니다.
- 무작위화 전 30일 이내에 조사 제품(들)과 관련된 다른 연구에 참여
- 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각이나 행동, 또는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상을 포함하는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 조사자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: RT + TMZ 및 ENZ; ENZ 단독; TMZ와 ENZ
방사선 요법(RT) + 테모졸로마이드(TMZ) 및 엔자스타우린(ENZ)(동시 단계)에 이어 엔자스타우린 단독(단일 약제 단계), 그 다음 테모졸로마이드 및 엔자스타우린(보조 단계)
|
mg
다른 이름들:
mg/m^2
다른 이름들:
Gy
|
|
위약 비교기: RT + TMZ 및 위약; 위약; TMZ와 위약
방사선 요법(RT) + 테모졸로마이드(TMZ) 및 위약, 위약, 테모졸로마이드 및 위약
|
mg/m^2
다른 이름들:
Gy
mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DB102-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .