新規ゲノムバイオマーカーDGM1の有無にかかわらず新たに診断された神経膠芽腫患者における放射線療法中および放射線療法後のエンザスタウリン＋テモゾロミドの試験
2024年4月18日 更新者：Denovo Biopharma LLC
新規ゲノムバイオマーカーDGM1を有する新たに診断された神経膠芽腫患者における放射線療法中および放射線療法後にテモゾロミドにエンザスタウリンを追加する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第3相研究として実施されます。
すべての適格基準を満たす新たに膠芽腫と診断された約300人の被験者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- The University of Southern California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive CA Ctr
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
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Englewood、Colorado、アメリカ、80220
- Blue Sky Neurology
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Cancer Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-1865
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute - Multidisciplinary Clinic
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- John Nasseff Neuroscience Institute
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-4800
- Masonic Cancer Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Oncology Associates
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York - Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Messino Cancer Centers
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7055
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1625
- SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Cancer Center - Park St. David's
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Lynn Cancer Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mays Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109--1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S OC2
- British Columbia Cancer Agency - Abbotsford
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Victoria
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Hôpital Fleurimont
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230071
- First Affiliated Hospital of USTC - Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100093
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital - Nanhu Campus
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Tianjin
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Jinnan、Tianjin、中国、300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準:
患者は、研究への登録資格を得るために、以下のすべての選択基準を満たす必要があります。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -平均余命が12週間を超える18歳以上の年齢
- -組織学的に証明され、新たに診断されたテント上神経膠芽腫（IDH変異体は除外されます）。神経膠肉腫（GS）を含むWHO分類（2016）に基づいています。 -組織学的に確認された神経膠芽腫にアップグレードされた低悪性度星状細胞腫の以前の診断は、化学療法および放射線療法の治療未経験の場合に適格です
- 無作為化は、切除後約6週間以内に行わなければなりません（生検のみを受ける患者は研究から除外されます）
- -開頭部位は、ドレナージまたは蜂窩織炎がなく、適切に治癒されている必要があり、下にある頭蓋形成術は、研究治療の開始前に無傷である必要があります
- DGM1 バイオマーカーの状態 (陽性または陰性) は、無作為化の前に入手可能です
- 手術による神経膠芽腫を代表する腫瘍組織の入手可能性、および MGMT プロモーターのメチル化状態は、研究の無作為化の前に決定されます
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≧70（付録1）
- -研究治療開始前の5日以内のコルチコステロイドの安定または減少
- -腫瘍治療フィールド療法（Optune®）の使用を差し控えたい
-ランダム化前の14日以内の適切な臓器機能：
骨髄
- -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 109 / L;
- 血小板数≧100×109/L；
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL (ヘモグロビンの適格レベルは輸血で満たされる場合があります) 腎臓
-血清クレアチニン < 1.5 x 正常上限 (ULN) または計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min eGFR の推定のための適切に検証された予測式 (例、Cockcroft-Gault または MDRD 法) を使用して計算されたもの。
肝臓
- -患者がギルバート症候群を記録していない限り、総血清ビリルビン≤1.5 x ULN;
- -アスパラギン酸およびアラニントランスアミナーゼ（AST / SGOTおよびALT / SGPT）≤2.5 x ULN;
- -アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 x ULN
- -陰性の血清妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）の7日以内 最初の研究治療
-生殖能力のある男性および女性の患者は、効果的な避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊器具、バリア法など）を使用することに同意する必要があります 研究全体および研究治療の最後の投与後少なくとも3か月、または女性の場合は6か月テモゾロミド（TMZ）の最後の投与に関して、患者はどちらか遅い方
- 男性は、精管切除を受けており、精管切除後の精液分析によって無菌であることが確認されていない限り、生殖能力があると見なされます
- -男性患者は、テモゾロミドによる治療中およびテモゾロミドの最後の投与から少なくとも6か月間は精液を提供しないことに同意する必要があります
- 女性は、子宮摘出術および/または外科的不妊手術を受けていない限り（デバイスのラベルに従って確認された両側卵巣摘出術、両側卵管結紮、または両側卵管閉塞手順から少なくとも6週間）、医学的に確認されていない限り、生殖能力があると見なされます卵巣不全、または達成された閉経後の状態（代替の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも12か月連続して定期的な月経が停止していることとして定義されます。状態は、検査室の基準範囲内の血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを持つことによって確認できます。閉経後の女性
- -プロトコルを遵守する意思と能力
患者除外基準:
以下の特徴/状態のいずれかを持つ患者は、研究から除外されます:
- 錠剤やカプセルが飲み込めない
- 妊娠中または授乳中
- -以前の化学療法（カルムスチン含有ウェーハ（Gliadel®）を含む）、免疫療法（ワクチン療法を含む）、または GBM または GS の治験薬（以前の 5-アミノレブリン酸（ALA）を介した光線力学療法（PDT）を手術前に投与して、最適な外科的切除が許可されます)
- 膠芽腫 IDH 変異体
- 脳への以前の放射線療法
- 酵素誘導性抗てんかん薬（EIAED）の使用を中止できない場合、セクション 5.1.2.4.1 を参照してください。 -以前にEIAEDを服用していた場合、無作為化の2週間以上前に中止されている必要があります
- -CYP3A4の強力な誘導剤または中等度または強力な阻害剤（付録2）の使用 無作為化または試験治療での使用が予想される要件の前の7日以内
- -研究前に止めることができないワルファリンの使用。
- -研究療法の開始前7日以内にQT / QTc間隔（付録3）を延長できる薬物の使用、または研究中にそのような薬物の使用を計画している
- -全身治療を必要とする活動的な細菌、真菌またはウイルス感染症
- -異常な長いQT間隔の個人または家族歴、スクリーニング時の心電図（ECG）のプリントアウトで読み取られるQTc間隔> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）（フリデリシアの補正式QTcFを使用してQTcを計算することをお勧めします: セクション 7.3.2.2 を参照)、または原因不明の失神の病歴
- 不安定狭心症; -心筋梗塞または冠動脈バイパス移植片/経皮的ステント留置 研究開始から6か月以内 治療、治療を必要とするうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]グレード2以上）
- -重大な不整脈の病歴（心室頻脈または心室細動、Torsades de Pointe）または2度または3度のA-Vブロック、症候性徐脈（ペースメーカーで制御されていない場合）
- 治療に反応しない低カリウム血症や低マグネシウム血症などの持続的な電解質異常
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴
- -陽性のHCVリボ核酸（RNA）を伴うC型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体によって示される慢性C型肝炎感染の証拠
-次のいずれかによって示される活動性または慢性のB型肝炎感染の証拠：
B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性でB型肝炎ウイルス-デオキシリボ核酸（HBV-DNA）陽性（検出可能な量はすべて陽性とみなされます）
- -現地の製品ラベルに記載されているテモゾロミドに対する禁忌
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がん以外の別の悪性腫瘍; -過去に別の原発性悪性腫瘍を患ったことがあるが、5年以上無病である患者、および根治目的で治療された限局性悪性腫瘍が2年以上無病である患者が適格です
- -無作為化前の30日以内の治験薬を含む他の研究への参加
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切なものにする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：RT プラス TMZ および ENZ; ENZ単独; TMZとENZ
放射線療法（RT）とテモゾロミド（TMZ）およびエンザスタウリン（ENZ）（同時投与フェーズ）、続いてエンザスタウリンのみ（単剤フェーズ）、その後テモゾロミドとエンザスタウリン（アジュバントフェーズ）
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mg
他の名前：
mg/m^2
他の名前：
ジー
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プラセボコンパレーター：RT プラス TMZ およびプラセボ。プラセボ; TMZとプラセボ
放射線療法 (RT) + テモゾロミド (TMZ) およびプラセボに続いてプラセボ、次にテモゾロミドおよびプラセボ
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mg/m^2
他の名前：
ジー
mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月16日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DB102-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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