Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Enzastaurin Plus Temozolomide under og efter strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom med eller uden den nye genomiske biomarkør, DGM1

18. april 2024 opdateret af: Denovo Biopharma LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af enzastaurin tilføjet til temozolomid under og efter strålebehandling hos nydiagnosticerede glioblastompatienter, der besidder den nye genomiske biomarkør DGM1

Dette studie vil blive udført som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 3-studie. Ca. 300 forsøgspersoner med nydiagnosticeret glioblastom, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S OC2
        • British Columbia Cancer Agency - Abbotsford
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Victoria
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Hôpital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • The University of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive CA Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Blue Sky Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Smilow Cancer Hospital - New Haven
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-1865
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute - Multidisciplinary Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-4800
        • Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York - Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7055
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1625
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Cancer Center - Park St. David's
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lynn Cancer Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109--1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • First Affiliated Hospital of USTC - Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100093
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital - Nanhu Campus
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Tianjin
      • Jinnan, Tianjin, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år med forventet levetid > 12 uger
  3. Histologisk bevist, nyligt diagnosticeret supratentorielt glioblastom (IDH-mutant er udelukket) baseret på WHO-klassifikationen (2016), som inkluderer gliosarkom (GS); tidligere diagnose af lavere grad af astrocytom, der er blevet opgraderet til histologisk bekræftet glioblastom, er berettiget, hvis kemoterapi og stråleterapi behandlingsnaiv
  4. Randomisering skal ske inden for ca. 6 uger efter resektion (patienter, der kun gennemgår biopsi, er udelukket fra undersøgelsen)
  5. Kraniotomistedet skal være tilstrækkeligt helet, fri for dræning eller cellulitis, og den underliggende kranioplastik skal fremstå intakt før start af studiebehandlingen
  6. DGM1-biomarkørstatus (positiv eller negativ) er tilgængelig før randomisering
  7. Tilgængeligheden af ​​tumorvæv, der er repræsentativt for glioblastom fra kirurgi, og MGMT-promotor-methyleringsstatus bestemmes før undersøgelsesrandomisering
  8. Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70 (bilag 1)
  9. Stabile eller faldende kortikosteroider inden for 5 dage før studiebehandlingens start
  10. Villig til at give afkald på brugen af ​​Tumor Treating Fields-terapi (Optune®)

  11. Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage før randomisering:

    Knoglemarv

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L;
    2. Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L;
    3. Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (egnethedsniveau for hæmoglobin kan opfyldes ved transfusion) Nyre

    4. Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min som beregnet ved hjælp af en passende valideret forudsigelsesligning til estimering af eGFR (f.eks. Cockcroft-Gault- eller MDRD-metoden).

      Hepatisk

    5. Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, medmindre patienten har dokumenteret Gilbert syndrom;
    6. Aspartat- og alanintransaminase (AST/SGOT og ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN;
    7. Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN
  12. Negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) inden for 7 dage før den første undersøgelsesbehandling

  13. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. orale præventionsmidler, intrauterin enhed, barrieremetode) under hele undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 6 måneder for kvinder patienter med hensyn til den sidste dosis af temozolomid (TMZ), alt efter hvad der er senere

    • Mænd anses for at have reproduktionspotentiale, medmindre de har gennemgået en vasektomi og bekræftet sterile ved en post-vasektomi sædanalyse
    • Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere deres sæd under behandling med temozolomid og i mindst 6 måneder efter deres sidste dosis temozolomid
    • Kvinder anses for at have reproduktionspotentiale, medmindre de har gennemgået hysterektomi og/eller kirurgisk sterilisation (mindst 6 uger efter en bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral tubal okklusiv procedure, der er blevet bekræftet i overensstemmelse med enhedens etiket), har medicinsk bekræftet ovariesvigt eller opnået postmenopausal status (defineret som ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden anden patologisk eller fysiologisk årsag; status kan bekræftes ved at have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau inden for laboratoriets referenceområde for postmenopausale kvinder
  14. Villig og i stand til at overholde protokollen

Patientudelukkelseskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende karakteristika/tilstande vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Ude af stand til at sluge tabletter eller kapsler
  2. Gravid eller ammende
  3. Tidligere kemoterapi (herunder carmustinholdige wafers (Gliadel®), immunterapi (inklusive vaccinebehandling) eller undersøgelsesprodukter for GBM eller GS (tidligere 5-aminolevulinsyre (ALA)-medieret fotodynamisk terapi (PDT) administreret før operation for at hjælpe med optimal kirurgisk resektion er tilladt)
  4. Glioblastom IDH mutant
  5. Forudgående strålebehandling til hjernen
  6. Ude af stand til at afbryde brugen af ​​enzym-inducerende anti-epileptiske lægemidler (EIAED'er), se afsnit 5.1.2.4.1; hvis du tidligere har taget EIAED'er, skal den have været seponeret ≥ 2 uger før randomisering
  7. Brug af en stærk inducer eller moderat eller stærk hæmmer af CYP3A4 (bilag 2) inden for 7 dage før randomisering eller forventet behov for brug i undersøgelsesterapi
  8. Brug af warfarin, der ikke kan stoppes før undersøgelsen.
  9. Brug af enhver medicin, der kan forlænge QT/QTc-intervallet (bilag 3) inden for 7 dage før start af studieterapi, eller planlægger at bruge en sådan medicin under undersøgelsen
  10. Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion, der kræver systemisk behandling
  11. Personlig eller familiehistorie med unormalt langt QT-interval, QTc-interval > 450 msek (mænd) eller > 470 msek (kvinder) som aflæst på udskriften af ​​elektrokardiogrammet (EKG) ved screening (anbefalet, at QTc beregnes ved hjælp af Fridericias korrektionsformel, QTcF : se afsnit 7.3.2.2), eller en historie med uforklarlig synkope
  12. Ustabil angina; myokardieinfarkt eller koronar bypassgraft/perkutan stentplacering inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling (New York Heart Association [NYHA] grad ≥2)
  13. Anamnese med signifikant hjertearytmi (ventrikulær takykardi eller fibrillation, Torsades de Pointe) eller anden- eller tredjegrads A-V-blok, symptomatisk bradykardi (medmindre kontrolleret med en pacemaker)
  14. Vedvarende elektrolytabnormiteter såsom hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, der ikke reagerer på behandlingen
  15. Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
  16. Bevis for kronisk hepatitis C-infektion som indikeret af antistof mod hepatitis C-virus (HCV) med positiv HCV-ribonukleinsyre (RNA)

  17. Bevis på aktiv eller kronisk hepatitis B-infektion som angivet ved enten:

    hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positivt med hepatitis B virus-deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) positiv (enhver påviselig mængde betragtes som positiv)

  18. Enhver kontraindikation for temozolomid, der er anført på den lokale produktetikett
  19. En anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft; Patienter, der tidligere har haft en anden primær malignitet, men har været sygdomsfri i mere end 5 år, og patienter, der har haft en lokaliseret malignitet behandlet med helbredende hensigt og sygdomsfri i mere end 2 år, er berettigede
  20. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før randomisering
  21. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, inklusive nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd, eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RT plus TMZ og ENZ; ENZ alene; TMZ og ENZ
Strålebehandling (RT) plus temozolomid (TMZ) og enzastaurin (ENZ) (samtidig fase) efterfulgt af enzastaurin alene (single-agent fase), derefter temozolomid og enzastaurin (adjuverende fase)
Medicin: Enzastaurin hydrochlorid
mg
Andre navne:
  • Kinenza
Medicin: Temozolomid
mg/m^2
Andre navne:
  • Temodar
Stråling: Strålebehandling
Gy
Placebo komparator: RT plus TMZ og placebo; placebo; TMZ og placebo
Strålebehandling (RT) plus temozolomid (TMZ) og placebo efterfulgt af placebo og derefter af temozolomid og placebo
Medicin: Temozolomid
mg/m^2
Andre navne:
  • Temodar
Stråling: Strålebehandling
Gy
Andet: Placebo
mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB102-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Enzastaurin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner