Próba enzastauryny plus temozolomid podczas i po radioterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem z lub bez nowego biomarkera genomowego, DGM1
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Denovo Biopharma LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 enzastauryny dodanej do temozolomidu podczas i po radioterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem, którzy posiadają nowy biomarker genomowy DGM1
To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3.
Zarejestrowanych zostanie około 300 pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230071
- First Affiliated Hospital of USTC - Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100093
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital - Nanhu Campus
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chiny, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin
-
Jinnan, Tianjin, Chiny, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S OC2
- British Columbia Cancer Agency - Abbotsford
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Victoria
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Hôpital Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- The University of Southern California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive CA Ctr
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Blue Sky Neurology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute - Multidisciplinary Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- John Nasseff Neuroscience Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-4800
- Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Oncology Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York - Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Messino Cancer Centers
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7055
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1625
- SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Cancer Center - Park St. David's
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Lynn Cancer Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109--1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat i oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Potwierdzony histologicznie, nowo rozpoznany glejak nadnamiotowy (z wyłączeniem mutanta IDH) na podstawie klasyfikacji WHO (2016), która obejmuje glejaka (GS); uprzednia diagnoza gwiaździaka niższego stopnia, który został zamieniony na glejaka potwierdzonego histologicznie, kwalifikuje się, jeśli wcześniej nie stosowano chemioterapii i radioterapii
- Randomizacja musi nastąpić w ciągu około 6 tygodni po resekcji (pacjenci poddawani wyłącznie biopsji są wykluczeni z badania)
- Miejsce kraniotomii musi być odpowiednio wygojone, wolne od drenażu lub zapalenia tkanki łącznej, a leżąca pod nią kranioplastyka musi wyglądać na nienaruszoną przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Status biomarkera DGM1 (pozytywny lub negatywny) jest dostępny przed randomizacją
- Dostępność tkanki nowotworowej reprezentatywnej dla glejaka z operacji oraz status metylacji promotora MGMT określa się przed randomizacją do badania
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70 (Załącznik 1)
- Stężenie kortykosteroidów na stałym poziomie lub zmniejszające się w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Chęć zrezygnowania z terapii Tumor Treating Fields (Optune®)
Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni przed randomizacją:
Szpik kostny
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l;
- liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l;
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl (poziom kwalifikujący hemoglobinę można osiągnąć poprzez transfuzję) Nerki
Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min, obliczony przy użyciu odpowiednio zweryfikowanego równania prognostycznego do oszacowania eGFR (np. metoda Cockcrofta-Gaulta lub MDRD).
Wątrobiany
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN, chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta;
- Transaminaza asparaginianowa i alaninowa (AST/SGOT i ALT/SGPT) ≤ 2,5 x GGN;
- Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 x GGN
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (u kobiet w wieku rozrodczym) w ciągu 7 dni przed pierwszym badanym leczeniem
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, metody barierowej) przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub 6 miesięcy w przypadku kobiet pacjentów w odniesieniu do ostatniej dawki temozolomidu (TMZ), w zależności od tego, co nastąpi później
- Mężczyźni są uważani za zdolnych do reprodukcji, chyba że przeszli wazektomię i potwierdzili bezpłodność w analizie nasienia po wazektomii
- Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas leczenia temozolomidem i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki temozolomidu
- Kobiety są uważane za zdolne do reprodukcji, chyba że zostały poddane histerektomii i/lub sterylizacji chirurgicznej (co najmniej 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnej procedurze okluzyjnej jajowodów, która została potwierdzona zgodnie z etykietą urządzenia), mają medycznie potwierdzone niewydolność jajników lub stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; stan można potwierdzić, jeśli poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy mieści się w zakresie referencyjnym dla Kobiet po menopauzie
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
Kryteria wykluczenia pacjenta:
Pacjenci z którąkolwiek z poniższych cech/stanów zostaną wykluczeni z badania:
- Niezdolność do połykania tabletek lub kapsułek
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsza chemioterapia (w tym wafle zawierające karmustynę (Gliadel®), immunoterapia (w tym terapia szczepionkowa) lub badane produkty stosowane w leczeniu GBM lub GS (wcześniej terapia fotodynamiczna (PDT) za pośrednictwem kwasu 5-aminolewulinowego (ALA) podana przed zabiegiem chirurgicznym w celu ułatwienia dozwolona jest optymalna resekcja chirurgiczna)
- Mutant IDH glejaka wielopostaciowego
- Wcześniejsza radioterapia mózgu
- Nie można przerwać stosowania leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED), patrz rozdział 5.1.2.4.1; jeśli wcześniej stosowano EIAED, należy przerwać leczenie ≥ 2 tygodnie przed randomizacją
- Stosowanie silnego induktora lub umiarkowanego lub silnego inhibitora CYP3A4 (Załącznik 2) w ciągu 7 dni przed randomizacją lub spodziewanym zapotrzebowaniem na zastosowanie w badanej terapii
- Stosowanie warfaryny, którego nie można przerwać przed badaniem.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku, który może wydłużyć odstęp QT/QTc (Załącznik 3) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanej terapii, lub planowanie stosowania takiego leku podczas badania
- Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Osobista lub rodzinna historia nieprawidłowo długiego odstępu QT, odstęp QTc > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety), jak odczytano na wydruku elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego (zaleca się obliczenie QTc przy użyciu wzoru korekcyjnego Fridericia, QTcF : patrz punkt 7.3.2.2) lub niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie
- niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe/przezskórne umieszczenie stentu w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (stopień ≥2 według New York Heart Association [NYHA])
- Znaczące zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, Torsades de Pointe) lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, objawowa bradykardia (chyba że jest kontrolowana za pomocą rozrusznika serca)
- Utrzymujące się zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia, które nie reagują na leczenie
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- Dowód przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, na co wskazuje przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim wynikiem kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV
Dowody na aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, na które wskazuje:
obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z obecnością kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV-DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (każda wykrywalna ilość jest uważana za dodatnią)
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania temozolomidu wymienione na lokalnej etykiecie produktu
- Inny nowotwór złośliwy poza odpowiednio leczonym nieczerniakowym rakiem skóry; kwalifikują się pacjenci, którzy mieli w przeszłości inny pierwotny nowotwór złośliwy, ale byli wolni od choroby przez ponad 5 lat, oraz pacjenci, którzy mieli zlokalizowanego nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i byli wolni od choroby przez ponad 2 lata
- Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane produkty w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RT plus TMZ i ENZ; sama ENZ; TMZ i ENZ
Radioterapia (RT) plus temozolomid (TMZ) i enzastauryna (ENZ) (faza równoległa), następnie sama enzastauryna (faza jednoskładnikowa), następnie temozolomid i enzastauryna (faza adiuwantowa)
|
mg
Inne nazwy:
mg/m^2
Inne nazwy:
Gy
|
|
Komparator placebo: RT plus TMZ i placebo; placebo; TMZ i placebo
Radioterapia (RT) plus temozolomid (TMZ) i placebo, następnie placebo, następnie temozolomid i placebo
|
mg/m^2
Inne nazwy:
Gy
mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- DB102-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .