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Una prova di Enzastaurin Plus Temozolomide durante e dopo la radioterapia in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi con o senza il nuovo biomarcatore genomico, DGM1

18 aprile 2024 aggiornato da: Denovo Biopharma LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su enzastaurina aggiunta a temozolomide durante e dopo la radioterapia in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi che possiedono il nuovo biomarcatore genomico DGM1

Questo studio sarà condotto come studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico. Saranno arruolati circa 300 soggetti con glioblastoma di nuova diagnosi che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S OC2
        • British Columbia Cancer Agency - Abbotsford
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Victoria
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Hôpital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230071
        • First Affiliated Hospital of USTC - Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100093
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital - Nanhu Campus
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Tianjin
      • Jinnan, Tianjin, Cina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • The University of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive CA Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Blue Sky Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Smilow Cancer Hospital - New Haven
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-1865
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute - Multidisciplinary Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-4800
        • Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York - Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7055
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1625
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Cancer Center - Park St. David's
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Lynn Cancer Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109--1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento nello studio:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età ≥ 18 anni con aspettativa di vita > 12 settimane
  3. Glioblastoma sopratentoriale di nuova diagnosi istologicamente provato (escluso il mutante IDH) basato sulla classificazione dell'OMS (2016) che include il gliosarcoma (GS); la diagnosi precedente di astrocitoma di grado inferiore che è stato aggiornato a glioblastoma confermato istologicamente è ammissibile se naïve al trattamento con chemioterapia e radioterapia
  4. La randomizzazione deve avvenire entro circa 6 settimane dalla resezione (solo i pazienti sottoposti a biopsia sono esclusi dallo studio)
  5. Il sito della craniotomia deve essere adeguatamente guarito, privo di drenaggio o cellulite e la cranioplastica sottostante deve apparire intatta prima dell'inizio del trattamento in studio
  6. Lo stato del biomarcatore DGM1 (positivo o negativo) è disponibile prima della randomizzazione
  7. La disponibilità del tessuto tumorale rappresentativo del glioblastoma dalla chirurgia e lo stato di metilazione del promotore MGMT sono determinati prima della randomizzazione dello studio
  8. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70 (Appendice 1)
  9. Corticosteroidi stabili o in diminuzione entro 5 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  10. Disposto a rinunciare all'uso della terapia con campi di trattamento del tumore (Optune®)

  11. Funzionalità organica adeguata entro 14 giorni prima della randomizzazione:

    Midollo osseo

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L;
    2. Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L;
    3. Emoglobina ≥ 10 g/dL (il livello di idoneità per l'emoglobina può essere raggiunto mediante trasfusione) Renale

    4. Creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min calcolata utilizzando un'equazione di previsione opportunamente convalidata per la stima dell'eGFR (p. es., metodo Cockcroft-Gault o MDRD).

      Epatico

    5. Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN a meno che il paziente non abbia documentato la sindrome di Gilbert;
    6. Aspartato e alanina transaminasi (AST/SGOT e ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN;
    7. Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 x ULN
  12. Test di gravidanza su siero negativo (per le donne in età fertile) entro 7 giorni prima del primo trattamento in studio

  13. I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera) durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o 6 mesi per le pazienti in relazione all'ultima dose di temozolomide (TMZ), a seconda di quale sia la successiva

    • Gli uomini sono considerati potenzialmente riproduttivi a meno che non siano stati sottoposti a vasectomia e confermati sterili da un'analisi del seme post-vasectomia
    • I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare il proprio seme durante il trattamento con temozolomide e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di temozolomide
    • Le donne sono considerate potenzialmente riproduttive a meno che non siano state sottoposte a isterectomia e/o sterilizzazione chirurgica (almeno 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale, legatura tubarica bilaterale o procedura occlusiva tubarica bilaterale che sia stata confermata in conformità con l'etichetta del dispositivo), abbiano confermato dal punto di vista medico insufficienza ovarica o raggiungimento dello stato postmenopausale (definito come cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza alcuna causa patologica o fisiologica alternativa; lo stato può essere confermato dall'avere un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio per donne in postmenopausa
  14. Disposti e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione del paziente:

I pazienti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche/condizioni saranno esclusi dallo studio:

  1. Incapace di deglutire compresse o capsule
  2. Incinta o allattamento
  3. Precedente chemioterapia (inclusi wafer contenenti carmustina (Gliadel®), immunoterapia (compresa la terapia vaccinale) o prodotti sperimentali per GBM o GS (precedente terapia fotodinamica (PDT) mediata dall'acido 5-aminolevulinico (ALA) somministrata prima dell'intervento chirurgico per favorire è consentita una resezione chirurgica ottimale)
  4. Mutante di glioblastoma IDH
  5. Precedente radioterapia al cervello
  6. Impossibilità di interrompere l'uso di farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED), vedere Sezione 5.1.2.4.1; se in precedenza assumeva EIAED, deve essere stato interrotto ≥ 2 settimane prima della randomizzazione
  7. Uso di un forte induttore o di un inibitore moderato o forte del CYP3A4 (Appendice 2) entro 7 giorni prima della randomizzazione o requisito previsto per l'uso nella terapia in studio
  8. Uso di warfarin che non può essere interrotto prima dello studio.
  9. Uso di qualsiasi farmaco che possa prolungare l'intervallo QT/QTc (Appendice 3) entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia in studio, o pianificare l'uso di tale farmaco durante lo studio
  10. Infezione batterica, fungina o virale attiva che richiede un trattamento sistemico
  11. Anamnesi personale o familiare di intervallo QT lungo anomalo, intervallo QTc > 450 msec (maschi) o > 470 msec (femmine) come letto sulla stampata dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening (si raccomanda di calcolare il QTc utilizzando la formula di correzione di Fridericia, QTcF : vedere la Sezione 7.3.2.2), o una storia di sincope inspiegabile
  12. Angina instabile; infarto miocardico o posizionamento di innesto di bypass coronarico/stent percutaneo entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio, insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento (grado ≥2 della New York Heart Association [NYHA])
  13. Anamnesi di aritmia cardiaca significativa (tachicardia ventricolare o fibrillazione, torsione di punta) o blocco AV di secondo o terzo grado, bradicardia sintomatica (a meno che non sia controllata con un pacemaker)
  14. Anomalie elettrolitiche persistenti come ipokaliemia o ipomagnesemia che non rispondono al trattamento
  15. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  16. Evidenza di infezione cronica da epatite C come indicato dall'anticorpo contro il virus dell'epatite C (HCV) con acido ribonucleico (RNA) HCV positivo

  17. Evidenza di infezione da epatite B attiva o cronica come indicato da:

    antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo o anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) positivo con virus dell'epatite B-acido desossiribonucleico (HBV-DNA) positivo (qualsiasi quantità rilevabile è considerata positiva)

  18. Qualsiasi controindicazione alla temozolomide elencata nell'etichetta del prodotto locale
  19. Un altro tumore maligno eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato; sono ammissibili i pazienti che hanno avuto un altro tumore maligno primario in passato, ma sono liberi da malattia da più di 5 anni, e i pazienti che hanno avuto un tumore maligno localizzato trattato con intento curativo e libero da malattia da più di 2 anni
  20. - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione
  21. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, inclusa ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RT più TMZ e ENZ; ENZ da solo; TMZ e ENZ
Radioterapia (RT) più temozolomide (TMZ) ed enzastaurina (ENZ) (fase concomitante) seguita da sola enzastaurina (fase ad agente singolo), quindi temozolomide ed enzastaurina (fase adiuvante)
Droga: Enzastaurina cloridrato
mg
Altri nomi:
  • Kinenza
Droga: Temozolomide
mg/m^2
Altri nomi:
  • Temodar
Radiazione: Radioterapia
Gy
Comparatore placebo: RT più TMZ e placebo; placebo; TMZ e placebo
La radioterapia (RT) più temozolomide (TMZ) e il placebo hanno seguito il placebo, quindi la temozolomide e il placebo
Droga: Temozolomide
mg/m^2
Altri nomi:
  • Temodar
Radiazione: Radioterapia
Gy
Altro: Placebo
mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DB102-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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