Enzastaurin Plus Temozolomide -koe sädehoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma uuden genomisen biomarkkerin DGM1 kanssa tai ilman sitä
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Denovo Biopharma LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus enzastauriinista, joka on lisätty temotsolomidiin sädehoidon aikana ja sen jälkeen äskettäin diagnosoiduilla glioblastoomapotilailla, joilla on uusi genominen biomarkkeri DGM1
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa, vaiheen 3 tutkimuksessa.
Noin 300 tutkittavaa, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S OC2
- British Columbia Cancer Agency - Abbotsford
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Victoria
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Hôpital Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230071
- First Affiliated Hospital of USTC - Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100093
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital - Nanhu Campus
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin
-
Jinnan, Tianjin, Kiina, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- The University of Southern California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive CA Ctr
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Blue Sky Neurology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-1865
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute - Multidisciplinary Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- John Nasseff Neuroscience Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-4800
- Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Oncology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York - Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Messino Cancer Centers
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7055
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1625
- SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Cancer Center - Park St. David's
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Lynn Cancer Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109--1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta ja elinajanodote > 12 viikkoa
- Histologisesti todistettu, äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastooma (IDH-mutantti on poissuljettu) WHO:n luokituksen (2016) perusteella, joka sisältää gliosarkooman (GS); aiempi diagnoosi alemman asteen astrosytoomasta, joka on päivitetty histologisesti vahvistetuksi glioblastoomaksi, on kelvollinen, jos kemoterapiaa ja sädehoitoa ei ole aiemmin käytetty
- Satunnaistamisen on tapahduttava noin 6 viikon kuluessa resektiosta (potilaat, joille tehdään vain biopsia, suljetaan pois tutkimuksesta)
- Kraniotomiakohdan on oltava riittävästi parantunut, vapaa drenaatiosta tai selluliitista ja taustalla olevan kranioplastian on oltava ehjä ennen tutkimushoidon aloittamista
- DGM1-biomarkkerin tila (positiivinen tai negatiivinen) on saatavilla ennen satunnaistamista
- Glioblastoomaa edustavan kasvainkudoksen saatavuus leikkauksesta ja MGMT-promoottorin metylaatiostatus määritetään ennen tutkimuksen satunnaistamista
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70 (Liite 1)
- Vakaat tai laskevat kortikosteroidit 5 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Halukas luopumaan tuumorihoitokenttien terapiasta (Optune®)
Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista:
Luuydin
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l;
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l;
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (Hemoglobiinin kelpoisuustaso voidaan saavuttaa verensiirrolla) Munuaiset
Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min laskettuna käyttämällä asianmukaisesti validoitua ennusteyhtälöä eGFR:n arvioimiseksi (esim. Cockcroft-Gault- tai MDRD-menetelmä).
Maksa
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä;
- aspartaatti- ja alaniinitransaminaasi (AST/SGOT ja ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN;
- Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x ULN
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä, estemenetelmää) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai 6 kuukautta naisten osalta. potilaiden viimeisen temotsolomidiannoksen (TMZ) suhteen sen mukaan, kumpi on myöhempi
- Miesten katsotaan olevan lisääntymiskykyisiä, ellei heille ole tehty vasektomiaa ja steriiliksi vahvistettu vasektomian jälkeisessä siemennesteanalyysissä
- Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä temotsolomidihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen temotsolomidiannoksen jälkeen
- Naisten katsotaan olevan lisääntymiskykyisiä, ellei heille ole tehty kohdunpoistoa ja/tai kirurgista sterilointia (vähintään 6 viikkoa kahdenvälisen munanpoistoleikkauksen, molemminpuolisen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälisen munanjohtimen tukkimistoimenpiteen jälkeen, joka on vahvistettu laitteen etiketin mukaisesti), jos he ovat lääketieteellisesti varmistettuja. munasarjojen vajaatoiminta tai saavutettu postmenopausaalinen tila (määritelty säännöllisten kuukautisten keskeytymisenä vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; tila voidaan varmistaa, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on laboratorion viitealueella. postmenopausaalisilla naisilla
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
Potilaan poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista/tiloista, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Ei pysty nielemään tabletteja tai kapseleita
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aikaisempi kemoterapia (mukaan lukien karmustiinia sisältävät kiekot (Gliadel®), immunoterapia (mukaan lukien rokotehoito) tai GBM- tai GS-tutkimustuotteet (aiempi 5-aminolevuliinihapon (ALA) välittämä fotodynaaminen hoito (PDT), joka on annettu ennen leikkausta auttamaan optimaalinen leikkaus on sallittu)
- Glioblastooma IDH-mutantti
- Aiempi sädehoito aivoihin
- En voi lopettaa entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden (EIAED) käyttöä, katso kohta 5.1.2.4.1; jos olet aiemmin käyttänyt EIAED-lääkkeitä, sen on täytynyt lopettaa ≥ 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Vahvan CYP3A4:n indusoijan tai kohtalaisen tai vahvan estäjän käyttö (liite 2) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua tutkimushoidon tarvetta
- Varfariinin käyttö, jota ei voida lopettaa ennen tutkimusta.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi pidentää QT/QTc-väliä (liite 3) 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunnittelee sellaisen lääkkeen käyttöä tutkimuksen aikana
- Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt epänormaalia pitkä QT-aika, QTc-aika > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) EKG:n tulosteesta luettuna seulonnassa (suositellaan, että QTc lasketaan Friderician korjauskaavalla, QTcF) : katso kohta 7.3.2.2) tai selittämätön pyörtyminen
- Epästabiili angina; sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitussiirre/perkutaaninen stentti 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa (New York Heart Associationin [NYHA] luokka ≥2)
- Aiempi merkittävä sydämen rytmihäiriö (kammiotakykardia tai -värinä, Torsades de Pointe) tai toisen tai kolmannen asteen A-V-katkos, oireinen bradykardia (ellei sitä hallita sydämentahdistimella)
- Jatkuvat elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia tai hypomagnesemia, jotka eivät reagoi hoitoon
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Todisteet kroonisesta hepatiitti C -infektiosta, kuten hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine osoittaa positiivisella HCV-ribonukleiinihapolla (RNA)
Todisteet aktiivisesta tai kroonisesta hepatiitti B -infektiosta jommankumman osoittamana:
hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV-DNA) -positiivinen (kaikki havaittavat määrät katsotaan positiivisiksi)
- Temotsolomidin vasta-aiheet, jotka on lueteltu paikallisen tuotteen etiketissä
- Toinen pahanlaatuinen syöpä paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä; potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, mutta jotka ovat olleet taudista yli 5 vuotta, ja potilaat, joilla on ollut paikallinen pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja taudista vapaa yli 2 vuotta, ovat tukikelpoisia
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimustuotetta tai -tuotteita, 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan se tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RT plus TMZ ja ENZ; ENZ yksinään; TMZ ja ENZ
Sädehoito (RT) plus temotsolomidi (TMZ) ja enzastauriini (ENZ) (samanaikainen vaihe), jota seuraa pelkkä enzastauriini (yksittäinen vaihe), sitten temotsolomidi ja enzastauriini (adjuvanttivaihe)
|
mg
Muut nimet:
mg/m^2
Muut nimet:
Gy
|
|
Placebo Comparator: RT plus TMZ ja lumelääke; plasebo; TMZ ja lumelääke
Sädehoito (RT) plus temotsolomidi (TMZ) ja lumelääke, sitten lumelääke, sitten temotsolomidi ja lumelääke
|
mg/m^2
Muut nimet:
Gy
mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB102-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .