Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Enzastaurinu plus temozolomid během a po radiační terapii u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem s novým genomickým biomarkerem nebo bez něj, DGM1

18. dubna 2024 aktualizováno: Denovo Biopharma LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 enzastaurinu přidaného k temozolomidu během a po radiační terapii u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem, kteří mají nový genomický biomarker DGM1

Tato studie bude provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3. Zapsáno bude přibližně 300 subjektů s nově diagnostikovaným glioblastomem, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S OC2
        • British Columbia Cancer Agency - Abbotsford
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Victoria
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Hôpital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • The University of Southern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive CA Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Blue Sky Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Smilow Cancer Hospital - New Haven
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-1865
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute - Multidisciplinary Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-4800
        • Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York - Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7055
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1625
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Cancer Center - Park St. David's
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lynn Cancer Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109--1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230071
        • First Affiliated Hospital of USTC - Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100093
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital - Nanhu Campus
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Tianjin
      • Jinnan, Tianjin, Čína, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let s předpokládanou délkou života > 12 týdnů
  3. Histologicky prokázaný, nově diagnostikovaný supratentoriální glioblastom (mutant IDH je vyloučen) na základě klasifikace WHO (2016), která zahrnuje gliosarkom (GS); předchozí diagnóza astrocytomu nižšího stupně, který byl povýšen na histologicky potvrzený glioblastom, je způsobilá, pokud dosud nebyla chemoterapie a radioterapie léčena
  4. Randomizace musí proběhnout přibližně do 6 týdnů po resekci (pacienti podstupující pouze biopsii jsou ze studie vyloučeni)
  5. Místo kraniotomie musí být přiměřeně zhojené, bez drenáže nebo celulitidy a základní kranioplastika se musí před zahájením studijní léčby jevit jako neporušená
  6. Stav biomarkeru DGM1 (pozitivní nebo negativní) je k dispozici před randomizací
  7. Dostupnost nádorové tkáně reprezentující glioblastom z chirurgického zákroku a stav methylace promotoru MGMT se určí před randomizací studie
  8. Karnofsky výkonnostní stav (KPS) ≥ 70 (příloha 1)
  9. Stabilní nebo klesající kortikosteroidy během 5 dnů před zahájením studijní léčby
  10. Ochotný vzdát se používání terapie polem pro léčbu nádorů (Optune®)

  11. Přiměřená funkce orgánů během 14 dnů před randomizací:

    Kostní dřeň

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l;
    2. počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l;
    3. Hemoglobin ≥ 10 g/dl (úroveň způsobilosti pro hemoglobin lze dosáhnout transfuzí) Renální

    4. Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, jak bylo vypočteno pomocí vhodně validované predikční rovnice pro odhad eGFR (např. metoda Cockcroft-Gault nebo MDRD).

      Jaterní

    5. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, pokud pacient nemá dokumentovaný Gilbertův syndrom;
    6. aspartát a alanin transamináza (AST/SGOT a ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN;
    7. Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x ULN
  12. Negativní těhotenský test v séru (u žen ve fertilním věku) během 7 dnů před první léčbou ve studii

  13. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérová metoda) po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby nebo 6 měsíců u žen pacientů s ohledem na poslední dávku temozolomidu (TMZ), podle toho, co nastane později

    • Muži jsou považováni za reprodukční potenciál, pokud nepodstoupili vazektomii a nebyli potvrzeni sterilní analýzou spermatu po vazektomii
    • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že nebudou darovat své sperma během léčby temozolomidem a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce temozolomidu
    • Ženy jsou považovány za ženy s reprodukčním potenciálem, pokud neprodělaly hysterektomii a/nebo chirurgickou sterilizaci (alespoň 6 týdnů po bilaterální ooforektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterálním tubárním okluzivním zákroku, který byl potvrzen v souladu se štítkem zařízení), mají lékařsky potvrzené selhání vaječníků nebo dosažený postmenopauzální stav (definovaný jako zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; stav může být potvrzen tím, že hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) je v referenčním rozmezí laboratoře pro ženy po menopauze
  14. Ochotný a schopný dodržet protokol

Kritéria pro vyloučení pacienta:

Pacienti s některou z následujících charakteristik/stavů budou ze studie vyloučeni:

  1. Nelze spolknout tablety nebo kapsle
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Předchozí chemoterapie (včetně destiček obsahujících karmustin (Gliadel®), imunoterapie (včetně vakcinační terapie)) nebo hodnocené produkty pro GBM nebo GS (předchozí fotodynamická terapie zprostředkovaná kyselinou 5-aminolevulinovou (ALA) (PDT) podávaná před chirurgickým zákrokem jako pomoc při optimální chirurgická resekce je povolena)
  4. Mutant glioblastomu IDH
  5. Předcházející radiační terapie do mozku
  6. Nelze přerušit užívání antiepileptik indukujících enzymy (EIAED), viz část 5.1.2.4.1; pokud dříve užíval EIAED, musí být léčba přerušena ≥ 2 týdny před randomizací
  7. Použití silného induktoru nebo středně silného nebo silného inhibitoru CYP3A4 (příloha 2) během 7 dnů před randomizací nebo předpokládaným požadavkem pro použití ve studijní terapii
  8. Užívání warfarinu, které nelze před studií přerušit.
  9. Užívání jakékoli medikace, která může prodloužit QT/QTc interval (Příloha 3) během 7 dnů před zahájením studijní terapie, nebo plánujete užívat takovou medikaci během studie
  10. Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu
  11. Osobní nebo rodinná anamnéza abnormálně dlouhého QT intervalu, QTc interval > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy), jak je uvedeno na výtisku elektrokardiogramu (EKG) při screeningu (doporučuje se vypočítat QTc pomocí Fridericiina korekčního vzorce, QTcF : viz oddíl 7.3.2.2), nebo anamnéza nevysvětlitelné synkopy
  12. Nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny/zavedení perkutánního stentu do 6 měsíců od zahájení studijní léčby, městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu (New York Heart Association [NYHA] stupeň ≥2)
  13. Anamnéza významné srdeční arytmie (ventrikulární tachykardie nebo fibrilace, Torsades de Pointe) nebo A-V blokáda druhého nebo třetího stupně, symptomatická bradykardie (pokud není kontrolována kardiostimulátorem)
  14. Přetrvávající abnormality elektrolytů, jako je hypokalémie nebo hypomagnezémie, které nereagují na léčbu
  15. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS)
  16. Důkaz chronické infekce hepatitidy C, jak je indikováno protilátkou proti viru hepatitidy C (HCV) s pozitivní HCV ribonukleovou kyselinou (RNA)

  17. Důkaz aktivní nebo chronické infekce hepatitidy B, jak je indikováno buď:

    pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) s pozitivní na virus hepatitidy B s deoxyribonukleovou kyselinou (HBV-DNA) (jakékoli detekovatelné množství se považuje za pozitivní)

  18. Jakékoli kontraindikace temozolomidu uvedené v místní etiketě přípravku
  19. Další malignita kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže; pacienti, kteří měli v minulosti jinou primární malignitu, ale byli bez onemocnění déle než 5 let, a pacienti, kteří měli lokalizovanou malignitu léčenou s kurativním záměrem a byli bez onemocnění déle než 2 roky
  20. Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocený produkt (produkty) během 30 dnů před randomizací
  21. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy, včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by to způsobilo, že by byl pacient nevhodný pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RT plus TMZ a ENZ; samotný ENZ; TMZ a ENZ
Radioterapie (RT) plus temozolomid (TMZ) a enzastaurin (ENZ) (souběžná fáze) následovaná samotným enzastaurinem (fáze s jedním účinkem), poté temozolomidem a enzastaurinem (adjuvantní fáze)
Lék: Enzastaurin hydrochlorid
mg
Ostatní jména:
  • Kinenza
Lék: Temozolomid
mg/m^2
Ostatní jména:
  • Temodar
Záření: Radioterapie
Gy
Komparátor placeba: RT plus TMZ a placebo; placebo; TMZ a placebo
Radioterapie (RT) plus temozolomid (TMZ) a placebo následované placebem, poté temozolomidem a placebem
Lék: Temozolomid
mg/m^2
Ostatní jména:
  • Temodar
Záření: Radioterapie
Gy
Jiný: Placebo
mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denovo Biopharma LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DB102-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Enzastaurin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit