- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03776513
청소년 비만의 신경-인지적 영향 (OBETEEN)
편도체와 해마 사이의 정서적 기억과 기능적 연결성에 대한 청소년 비만의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33079
- Bordeaux University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 실험군: 12-17세 남아, BMI>30(IOTF 기준), 오른손잡이, 프랑스 중등학교, 사회보장 수혜자, 친권자의 동의.
- 대조군: 12-17세 소년, BMI<25(IOTF 기준), 오른손잡이, 프랑스 중등학교, 사회보장 수혜자, 친권자의 동의.
제외 기준:
- Tanner <2의 사춘기 단계를 가진 청소년
- 알려진 시각 또는 청각 장애가 있는 청소년
- 약물 치료가 필요한 알려진 만성 병리를 가진 청소년
- 정신병, 신경발달 또는 물질 사용 장애가 있는 청소년
- MRI 검사에 금기 사항이 있을 수 있는 청소년(금속 보철물, 심박 조율기, 금속 조각, 밀실 공포증이 체내에 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
30명의 비만 소년(12-17세)이 MRI, 임상 및 심리 검사 및 일련의 인지 테스트를 받고 있습니다.
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MRI 검사는 감정적 연관 기억 작업의 실현을 의미합니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
30명의 건강한 소년(12-17세)이 사춘기 단계, 교육 수준 및 사회 경제적 수준에 따라 짝을 지어 MRI, 임상 및 심리 검사 및 일련의 인지 테스트를 받았습니다.
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MRI 검사는 감정적 연관 기억 작업의 실현을 의미합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스캐너에서 감정적 기억 작업을 실행하는 동안 기록된 편도체와 해마 사이의 연결 수준.
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
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과제 수행 중 해마와 편도체 사이의 연결 수준은 연상 감정 수행 중 활성화 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 얻은 혈중 산소량 의존(BOLD) 신호의 변동을 통해 측정됩니다. 메모리 작업.
두 뇌 영역 사이의 기능적 연결 수준은 이 두 영역 사이의 BOLD 신호 변동 사이의 시간적 상관 관계에서 추론됩니다.
이 계수는 분석 전에 Z-점수에서 정규화됩니다.
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연구 완료까지, 평균 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 전후의 편도체와 해마 사이의 연결 수준도 휴식 상태에서 기록됩니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
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유휴 상태에서의 기능적 연결 수준은 스캐너에서 수행된 작업 전후에 측정됩니다.
정지 상태에서 기록된 BOLD 신호의 변동(피험자가 작업 수행에 관여하지 않고 기계에서 눈을 감고 조용히 쉬고 있는 동안)은 활성화 영상에 적용되는 방식과 조금 다릅니다(고주파 필터링 후).
연결 수준을 반영하는 Z 점수는 통계 분석 전에 계산됩니다.
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연구 완료까지, 평균 24개월
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스캐너에서 수행된 감정 기억 작업의 점수가 수집됩니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
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작업 완료와 관련된 행동 성과는 e-Prime 파일에 수집되어 정답의 백분율로 표시됩니다.
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연구 완료까지, 평균 24개월
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회백질 부피(mm3)
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
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조사자들은 전체 뇌 분석을 수행하기 위해 각 피험자에 대해 SPM의 Voxel-Based-Morphometry 도구 상자를 사용하여 체적 회백질 맵을 구성합니다.
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연구 완료까지, 평균 24개월
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피질 두께(mm)
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
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조사관은 FreeSurfer Suite를 사용하여 각 피험자의 피질 두께를 평가합니다.
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연구 완료까지, 평균 24개월
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체지방률
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
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체지방 비율은 체지방과 제지방량을 자동으로 측정하는 생체 임피던스 측정 척도에 의해 평가됩니다.
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연구 완료까지, 평균 24개월
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CANTAB 신경심리학적 검사를 통해 관리되는 "Paired Associates Learning Task"
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
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Paired Associates Learning은 시각적 기억과 새로운 학습을 평가합니다. 관리 시간: 8분 작업 형식: 상자가 화면에 표시되고 무작위 순서로 "열립니다". 그 중 하나 이상이 패턴을 포함합니다. 그러면 패턴이 화면 중앙에 한 번에 하나씩 표시되며 참가자는 패턴이 원래 있던 상자를 선택해야 합니다. 참가자가 오류를 범하면 참가자에게 패턴의 위치를 상기시키기 위해 상자를 다시 순차적으로 엽니다. 증가된 난이도는 고기능의 건강한 개인을 테스트하는 데 사용할 수 있습니다. 결과 측정에는 참가자가 만든 오류, 패턴을 올바르게 찾는 데 필요한 시행 횟수, 메모리 점수 및 완료된 단계가 포함됩니다. |
연구 완료까지, 평균 24개월
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자유-회상 단계(CANTAB 신경심리학적 검사를 통해 관리되는 "언어적 회상/인식 기억 작업")에 대한 별개의 단어의 수
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
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언어 인식 기억은 언어 기억과 새로운 학습을 평가합니다. 전두엽-측두엽 네트워크를 활용하는 리콜과 해마 영역을 평가하는 인식을 통해 언어 정보를 인코딩하고 검색하는 능력을 측정합니다. 관리 시간: 10분 작업 형식: 참가자는 화면에 일련의 단어를 하나씩 보여줍니다. 그런 다음 참가자는 단어를 기억하는 작업을 수행하고 평가자는 기억한 단어를 표시합니다. 다음 단계에서 참가자는 두 개의 단어(원래 목록의 단어 하나와 선택 항목 하나)를 제시하고 2중 선택 패러다임에서 이전에 본 단어를 선택하도록 요청받습니다. 후자의 인식 단계는 지연 후 반복됩니다. 결과 측정 중 하나는 자유 회상 단계에 대한 개별 단어의 수입니다. |
연구 완료까지, 평균 24개월
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CANTAB 신경심리학적 검사를 통해 시행되는 "언어적 회상/재인 기억 과제"
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
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언어 인식 기억은 언어 기억과 새로운 학습을 평가합니다. 전두엽-측두엽 네트워크를 활용하는 리콜과 해마 영역을 평가하는 인식을 통해 언어 정보를 인코딩하고 검색하는 능력을 측정합니다. 관리 시간: 10분 작업 형식: 참가자는 화면에 일련의 단어를 하나씩 보여줍니다. 그런 다음 참가자는 단어를 기억하는 작업을 수행하고 평가자는 기억한 단어를 표시합니다. 다음 단계에서 참가자는 두 개의 단어(원래 목록의 단어 하나와 선택 항목 하나)를 제시하고 2중 선택 패러다임에서 이전에 본 단어를 선택하도록 요청받습니다. 후자의 인식 단계는 지연 후 반복됩니다. 다른 결과 측정은 테스트의 즉각적인 인식 부분과 지연된 인식 부분에 대한 정확하고 잘못된 응답의 수입니다. |
연구 완료까지, 평균 24개월
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CANTAB 신경심리학적 검사를 통해 관리되는 "감정 인식 작업"에서 정답 및 오답의 백분율
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
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감정 인식 작업(ERT)은 표정 크기의 연속체를 따라 얼굴 표정에서 여섯 가지 기본 감정을 식별하는 능력을 측정합니다. 관리 시간: 6-10분 작업 형식: 특정 감정을 나타내는 실제 개인의 얼굴 특징에서 파생된 컴퓨터 모핑 이미지가 한 번에 하나씩 화면에 표시됩니다. 각 얼굴은 200ms 동안 표시된 후 이미지의 잔차 처리를 방지하기 위해 즉시 가려집니다. 참가자는 6가지 옵션(슬픔, 행복, 두려움, 분노, 혐오 또는 놀람) 중에서 얼굴에 표시되는 감정을 선택해야 합니다. ERT의 첫 번째 결과 측정은 정답 및 오답의 백분율입니다. |
연구 완료까지, 평균 24개월
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CANTAB 신경심리검사를 통해 시행한 "감정인식과제"의 정답/오답 횟수
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
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감정 인식 작업(ERT)은 표정 크기의 연속체를 따라 얼굴 표정에서 여섯 가지 기본 감정을 식별하는 능력을 측정합니다. 관리 시간: 6-10분 작업 형식: 특정 감정을 나타내는 실제 개인의 얼굴 특징에서 파생된 컴퓨터 모핑 이미지가 한 번에 하나씩 화면에 표시됩니다. 각 얼굴은 200ms 동안 표시된 후 이미지의 잔차 처리를 방지하기 위해 즉시 가려집니다. 참가자는 6가지 옵션(슬픔, 행복, 두려움, 분노, 혐오 또는 놀람) 중에서 얼굴에 표시되는 감정을 선택해야 합니다. 두 번째 결과는 정답 또는 오답의 수입니다. |
연구 완료까지, 평균 24개월
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CANTAB 신경심리학적 검사를 통해 관리되는 "감정 인식 작업"에서의 반응 지연
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
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감정 인식 작업(ERT)은 표정 크기의 연속체를 따라 얼굴 표정에서 여섯 가지 기본 감정을 식별하는 능력을 측정합니다. 관리 시간: 6-10분 작업 형식: 특정 감정을 나타내는 실제 개인의 얼굴 특징에서 파생된 컴퓨터 모핑 이미지가 한 번에 하나씩 화면에 표시됩니다. 각 얼굴은 200ms 동안 표시된 후 이미지의 잔차 처리를 방지하기 위해 즉시 가려집니다. 참가자는 6가지 옵션(슬픔, 행복, 두려움, 분노, 혐오 또는 놀람) 중에서 얼굴에 표시되는 감정을 선택해야 합니다. 마지막 결과는 응답 대기 시간입니다. |
연구 완료까지, 평균 24개월
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청소년기의 인지기능
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
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청소년의 인지 기능은 부모가 BRIEF-C의 8개 하위 척도에 대한 원시 점수와 8개의 원시 점수 세트를 기반으로 하는 복합 지수(행동 조절 지수 및 메타인지 지수)를 통해 평가할 것입니다.
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연구 완료까지, 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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