- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03776513
Impact neuro-cognitif de l'obésité juvénile (OBETEEN)
Impact de l'obésité juvénile sur la mémoire émotionnelle et la connectivité fonctionnelle entre l'amygdale et l'hippocampe
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33079
- Bordeaux University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Groupe expérimental : garçons de 12-17 ans, IMC>30 (selon IOTF), droitiers, lycée français, allocataire de la sécurité sociale, accord des titulaires de l'autorité parentale.
- Groupe témoin : garçons 12-17 ans, IMC<25 (selon IOTF), droitiers, lycée français, allocataire de la sécurité sociale, accord des titulaires de l'autorité parentale.
Critère d'exclusion:
- Adolescent avec stade pubertaire de Tanner <2
- Adolescent ayant des difficultés visuelles ou auditives connues
- Adolescent avec une pathologie chronique connue nécessitant une médication
- Adolescent présentant un trouble psychotique, neurodéveloppemental ou lié à l'utilisation de substances
- Adolescent pouvant présenter une contre-indication à l'examen IRM (présence dans le corps de prothèses métalliques, stimulateur cardiaque, puces métalliques, claustrophobie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Trente garçons obèses (12-17 ans) subissant une IRM, un examen clinique et psychologique et une série de tests cognitifs
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L'examen IRM implique la réalisation d'une tâche de mémoire associative émotionnelle
Autres noms:
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Autre: groupe de contrôle
Trente garçons en bonne santé (12-17 ans) appariés pour le stade pubertaire, le niveau d'éducation et le niveau socio-économique subissant une IRM, un examen clinique et psychologique et une série de tests cognitifs
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L'examen IRM implique la réalisation d'une tâche de mémoire associative émotionnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le niveau de connectivité entre l'amygdale et l'hippocampe enregistré lors de l'exécution d'une tâche de mémoire émotionnelle dans le scanner.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Le niveau de connectivité entre l'hippocampe et l'amygdale lors de l'exécution de la tâche sera mesuré à travers les fluctuations du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) obtenu en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle d'activation (fMRI) lors de l'exécution d'un examen émotionnel associatif. tâche de mémoire.
Le niveau de connectivité fonctionnelle entre deux régions cérébrales sera déduit de la corrélation temporelle entre les fluctuations du signal BOLD entre ces deux régions.
Ce coefficient sera normalisé en Z-score avant analyse.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau de connectivité entre l'amygdale et l'hippocampe avant et après la tâche sera également enregistré au repos.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Le niveau de connectivité fonctionnelle au repos sera mesuré avant et après la tâche effectuée dans le scanner.
Les fluctuations du signal BOLD enregistrées au repos (alors que le sujet repose tranquillement les yeux fermés dans la machine sans être engagé dans l'exécution d'une tâche) permettent également de mesurer des niveaux de connectivité fonctionnelle de repos entre deux régions cérébrales selon une méthode un peu différente de celle appliquée aux images d'activation (après filtrage des hautes fréquences).
Un score Z reflétant le niveau de connectivité sera calculé avant l'analyse statistique.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Le score à la tâche de mémoire émotionnelle effectuée dans le scanner sera collecté
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Les performances comportementales associées à la réalisation de la tâche sont collectées dans un fichier e-Prime et exprimées en pourcentage de bonnes réponses.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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volumes de matière grise (mm3)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Les chercheurs construiront des cartes volumétriques de la matière grise à l'aide de la boîte à outils Voxel-Based-Morphometry de SPM pour chaque sujet afin d'effectuer une analyse du cerveau entier.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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épaisseurs corticales (mm)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Les enquêteurs utiliseront FreeSurfer Suite pour évaluer l'épaisseur corticale de chaque sujet.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Le pourcentage de graisse corporelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Le pourcentage de graisse corporelle sera évalué par une échelle de bio-impédancemétrie qui fournira automatiquement une mesure de la graisse corporelle et de la masse maigre.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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" Paired Associates Learning Task " administré par le biais de l'examen neuropsychologique CANTAB
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Paired Associates Learning évalue la mémoire visuelle et les nouveaux apprentissages. Temps d'administration : 8 minutes Format de la tâche : Les boîtes sont affichées à l'écran et sont « ouvertes » dans un ordre aléatoire. Un ou plusieurs d'entre eux contiendront un motif. Les motifs sont ensuite affichés au milieu de l'écran, un à la fois et le participant doit sélectionner la case dans laquelle le motif se trouvait à l'origine. Si le participant fait une erreur, les cases sont à nouveau ouvertes en séquence pour rappeler au participant l'emplacement des motifs. Des niveaux de difficulté accrus peuvent être utilisés pour tester des individus en bonne santé et fonctionnels. Les mesures des résultats comprennent les erreurs commises par le participant, le nombre d'essais nécessaires pour localiser correctement le ou les modèles, les scores de mémoire et les étapes terminées. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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le nombre de mots distincts pour la phase de rappel libre (" Verbal Recall/Recognition Memory Task " administré par l'examen neuropsychologique CANTAB)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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La mémoire de reconnaissance verbale évalue la mémoire verbale et les nouveaux apprentissages. Il mesure la capacité à encoder puis à récupérer des informations verbales, le rappel puisant dans les réseaux fronto-temporels et la reconnaissance évaluant les zones hippocampiques. Temps d'administration : 10 minutes Format de la tâche : Le participant voit une séquence de mots à l'écran un par un. Le participant est ensuite chargé de rappeler les mots, tandis qu'un évaluateur note ceux dont il se souvient. Dans la phase suivante, le participant se voit présenter deux mots, un de la liste originale et un distracteur et est invité à choisir celui qu'il a déjà vu, dans un paradigme de choix à 2 forces. Cette dernière phase de reconnaissance est alors répétée après un délai. L'une des mesures des résultats est le nombre de mots distincts pour la phase de rappel libre |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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" Verbal Recall/Recognition Memory Task " administré par le biais de l'examen neuropsychologique CANTAB
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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La mémoire de reconnaissance verbale évalue la mémoire verbale et les nouveaux apprentissages. Il mesure la capacité à encoder puis à récupérer des informations verbales, le rappel puisant dans les réseaux fronto-temporels et la reconnaissance évaluant les zones hippocampiques. Temps d'administration : 10 minutes Format de la tâche : Le participant voit une séquence de mots à l'écran un par un. Le participant est ensuite chargé de rappeler les mots, tandis qu'un évaluateur note ceux dont il se souvient. Dans la phase suivante, le participant se voit présenter deux mots, un de la liste originale et un distracteur et est invité à choisir celui qu'il a déjà vu, dans un paradigme de choix à 2 forces. Cette dernière phase de reconnaissance est alors répétée après un délai. Les autres mesures de résultats sont le nombre de réponses correctes et incorrectes pour les parties de reconnaissance immédiate et différée du test. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Pourcentage de réponses correctes et incorrectes à la " Emotion Recognition Task " administrée via l'examen neuropsychologique CANTAB
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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La tâche de reconnaissance des émotions (ERT) mesure la capacité à identifier six émotions de base dans les expressions faciales le long d'un continuum d'amplitude d'expression. Temps d'administration : 6 à 10 minutes Format de la tâche : Des images transformées par ordinateur dérivées des traits du visage d'individus réels, chacune montrant une émotion spécifique, sont affichées sur l'écran, une à la fois. Chaque visage est affiché pendant 200 ms puis immédiatement recouvert pour éviter un traitement résiduel de l'image. Le participant doit sélectionner quelle émotion le visage affiche parmi 6 options (tristesse, bonheur, peur, colère, dégoût ou surprise). La première mesure de résultat pour l'ERT est le pourcentage de réponses correctes et incorrectes |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Nombre de réponses correctes ou incorrectes à la " Emotion Recognition Task " administrée via l'examen neuropsychologique CANTAB
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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La tâche de reconnaissance des émotions (ERT) mesure la capacité à identifier six émotions de base dans les expressions faciales le long d'un continuum d'amplitude d'expression. Temps d'administration : 6 à 10 minutes Format de la tâche : Des images transformées par ordinateur dérivées des traits du visage d'individus réels, chacune montrant une émotion spécifique, sont affichées sur l'écran, une à la fois. Chaque visage est affiché pendant 200 ms puis immédiatement recouvert pour éviter un traitement résiduel de l'image. Le participant doit sélectionner quelle émotion le visage affiche parmi 6 options (tristesse, bonheur, peur, colère, dégoût ou surprise). Le deuxième résultat est le nombre de réponses correctes ou incorrectes. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Latences de réponse au "Emotion Recognition Task" administré par l'examen neuropsychologique CANTAB
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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La tâche de reconnaissance des émotions (ERT) mesure la capacité à identifier six émotions de base dans les expressions faciales le long d'un continuum d'amplitude d'expression. Temps d'administration : 6 à 10 minutes Format de la tâche : Des images transformées par ordinateur dérivées des traits du visage d'individus réels, chacune montrant une émotion spécifique, sont affichées sur l'écran, une à la fois. Chaque visage est affiché pendant 200 ms puis immédiatement recouvert pour éviter un traitement résiduel de l'image. Le participant doit sélectionner quelle émotion le visage affiche parmi 6 options (tristesse, bonheur, peur, colère, dégoût ou surprise). Le dernier résultat est les latences de réponse |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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fonctionnement cognitif de l'adolescent
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Le fonctionnement cognitif de l'adolescent sera également évalué par ses parents à travers les scores bruts sur les 8 sous-échelles du BRIEF-C et sur l'indice composite (Behavioral Regulation Index et Metacognition Index), basé sur un ensemble des 8 scores bruts.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2017/19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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