- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03776526
수술 후 수면이 걸음 수에 미치는 영향 연구 (REST-UP)
고관절 골절 수술 후 수면이 걸음 수에 미치는 영향 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 고관절 골절로 병원에 입원한 노인의 수술 후 이동성에 수면 시간과 수면의 질이 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 가설은 열악한 수면이 수술 후 낮은 이동성을 독립적으로 예측한다는 것입니다(걸음 수로 측정됨). 활동 모니터 기술의 최근 발전으로 수술 회복 중 움직임 및 수면 리듬에 대한 신뢰할 수 있는 평가를 수집할 수 있습니다.
이 연구에는 Fitbit® Alta HR 활동 모니터가 사용됩니다. 참가자가 수술 후 깨어 있고 정보에 입각한 동의를 얻은 경우, 연구팀 구성원은 Fitbit® 장치를 참가자의 자주 사용하지 않는 손의 손목에 고정합니다. 조사관은 입원 기간 동안 취한 수면의 질과 일일 단계를 모니터링하며, 임상적으로 필요하거나 환자 또는 공급자가 요청하는 경우 중단할 수 있습니다. 방전 시 웨어러블 바이오 센서가 재설정되고 정보가 메모리에서 지워집니다. 웨어러블 바이오 센서는 내구성 의료 장비에 사용되는 소독제로 세척됩니다.
연구 모집단에는 고관절 골절로 Juravinski 병원의 정형외과 병동(E2)에 입원한 65세 이상의 환자가 포함됩니다. 고관절 골절로 입원한 환자의 연령, 성별, Charlson comorbidity index, 치매 진단, 입원 전 생활 편의 시설, 이동 보조 장치, FIM(기능적 독립 측정)을 사용한 입원 전 이동 수준, 환자 수 등의 기술 데이터를 수집합니다. 객실당 침대 수. 입원 후 수술 시기(24시간 이내, 48시간 이내 또는 48시간 초과), 보고된 일일 최고 통증 점수 및 폴리 카테터 사용도 의료 기록에서 수집됩니다. 수면제의 사용은 연구 기간 동안 매일 밤 추적됩니다. 물리 치료 기록은 미터 단위의 보행 총 거리 및 병원 내 이동성 진행에 대한 정보를 위해 선별됩니다. 뇌졸중, 심장 사건, 폐렴, 정맥 혈전색전증, 위장관 출혈, 요로 감염, 수술 후 빈혈, 급성 신장 손상 및 욕창과 같은 수술 후 합병증은 의료 기록에서 추적됩니다. 조사관은 또한 사망, FIM 점수 및 처분 위치에 대해 문의하기 위해 퇴원 후 30일이 경과한 후 참가자에게 전화로 연락할 것입니다.
1차 결과는 고관절 골절 수술 후 각 24시간 동안 참가자가 취한 총 걸음 수입니다. 평균 일일 걸음 수는 활동 모니터를 착용한 일수를 기준으로 계산됩니다. 2차 결과는 섬망 유병률, 입원 기간, 수술 후 합병증, 퇴원 후 30일 사망률, 이동성 상태(FIM - 운동 하위 척도 점수) 및 처분 위치입니다. 주요 행동 노출은 수면 시간(총 수면 시간(분)으로 측정) 및 품질(밤에 깨는 횟수)을 모니터링하는 것입니다. 주간 낮잠도 기록됩니다.
이 연구의 주요 강점 중 하나는 단일 장치를 사용하여 주요 결과와 주요 노출을 모두 측정하여 데이터 수집의 신뢰성과 효율성을 향상시킨다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1W9
- Hamilton Health Sciences Corporation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 고관절 골절 수술 후 회복중인 환자
- 65세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 동의를 제공할 수 있는 대리 의사 결정권자가 있습니다.
제외 기준:
- 골절 전 침대 또는 휠체어에 묶임
- 장치 배치에 대한 물리적 장벽(손목 보호대, 손목 골절용 깁스)
- 비수술 고관절 골절
- 병적 고관절 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 후 고관절 골절 환자
대상 모집단에는 캐나다 온타리오에 있는 Hamilton Health Sciences Corporation 부지인 Juravinski 병원의 정형외과 병동에 고관절 골절로 입원한 65세 이상의 환자가 포함됩니다.
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환자는 수술 후 Fitbit® Alta HR을 착용하게 되며 입원 기간 동안 수면의 질(수면 시간 및 각성 횟수)을 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 골절 수리 후 입원 기간 동안 환자가 하루 24시간 동안 걸은 걸음 수.
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
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Fitbit®에서 측정한 일일 평균 걸음 수
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학습 완료까지, 평균 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 비율(발생률)
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
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혼란 평가 방법(CAM)으로 평가된 섬망
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학습 완료까지, 평균 1주일
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입원 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
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입원일로부터 퇴원일까지
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학습 완료까지, 평균 1주일
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수술 후 합병증
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
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뇌졸중, 심장 사건, 폐렴, 정맥 혈전색전증, 위장관 출혈, 요로 감염, 수술 후 빈혈, 급성 신장 손상 및 욕창
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학습 완료까지, 평균 1주일
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퇴원 후 30일 사망률
기간: 퇴원 후 30일
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30일 이내 사망
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퇴원 후 30일
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30일 이동성 상태
기간: 퇴원 후 30일
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기능적 독립 측정 - 이동 하위 척도 점수
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퇴원 후 30일
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처분 장소
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
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지역사회 독립, 재택 치료가 있는 지역 사회, 가족 지원이 있는 지역 사회, 입원 환자 재활, 회복기 치료, 장기 치료, 급성 치료 병원
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학습 완료까지, 평균 1주일
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30일 처분 장소
기간: 퇴원 후 30일
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지역사회 독립, 재택 치료가 있는 지역 사회, 가족 지원이 있는 지역 사회, 입원 환자 재활, 회복기 치료, 장기 치료, 급성 치료 병원
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퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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