- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03776526
Onderzoek naar de effecten van slaap op het aantal stappen tijdens de postoperatieve periode (REST-UP)
Onderzoek naar de effecten van slaap op het aantal stappen tijdens de postoperatieve periode na een operatie voor een heupfractuur
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de invloed van slaapduur en -kwaliteit op postoperatieve mobiliteit te onderzoeken bij oudere volwassenen die met een heupfractuur in het ziekenhuis zijn opgenomen. De hypothese is dat slecht slapen onafhankelijk een lage postoperatieve mobiliteit voorspelt (gemeten aan de hand van het aantal stappen). Recente ontwikkelingen op het gebied van activiteitsmonitortechnologie maken het mogelijk om tijdens chirurgisch herstel betrouwbare beoordelingen van beweging en slaapritme te verzamelen.
Voor dit onderzoek zal de Fitbit® Alta HR-activiteitsmonitor worden gebruikt. Wanneer de deelnemer wakker en alert is na de operatie en geïnformeerde toestemming is verkregen, zal een lid van het onderzoeksteam het Fitbit®-apparaat om de pols van de niet-dominante hand van de deelnemer bevestigen. Onderzoekers zullen de slaapkwaliteit en de dagelijkse stappen die worden genomen gedurende de ziekenhuisopname bewaken, met de mogelijkheid om te stoppen indien klinisch vereist of gevraagd door de patiënt of zorgverlener. Op het moment van ontlading wordt de draagbare biosensor gereset en wordt de informatie uit het geheugen gewist. De draagbare biosensoren worden gereinigd met desinfectiemiddel dat wordt gebruikt voor duurzame medische apparatuur.
De onderzoekspopulatie omvat patiënten van 65+ die met een heupfractuur zijn opgenomen op de orthopedische afdeling (E2) van het Juravinski-ziekenhuis. Beschrijvende gegevens over patiënten die zijn opgenomen met een heupfractuur zullen worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, Charlson-comorbiditeitsindex, diagnose van dementie, pre-ziekenhuisverblijf, mobiliteitshulpmiddelen, niveau van pre-opname mobiliteit met behulp van de functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM), en aantal aantal bedden per kamer. Timing van de operatie (binnen 24 uur, 48 uur of meer dan 48 uur) na opname, de hoogst gerapporteerde dagelijkse pijnscore en het gebruik van de foley-katheter worden ook uit het medisch dossier gehaald. Het gebruik van slaapmedicatie zal gedurende de onderzoeksperiode elke nacht worden bijgehouden. De aantekeningen van de fysiotherapie worden gescreend op informatie over de totale afgelegde afstand in meters en de mobiliteitsprogressie in het ziekenhuis. Postoperatieve complicaties zoals beroerte, cardiale gebeurtenis, longontsteking, veneuze trombo-embolie, maagdarmkanaalbloeding, urineweginfecties, postoperatieve bloedarmoede, acuut nierletsel en doorligwonden worden bijgehouden vanuit het medisch dossier. Onderzoekers zullen ook telefonisch contact opnemen met de deelnemers nadat 30 dagen zijn verstreken sinds het ontslag om te informeren naar sterfte, FIM-score en locatie van dispositie.
Het primaire resultaat is het totale aantal stappen dat de deelnemers hebben gezet gedurende elke periode van 24 uur na een operatie voor een heupfractuur. De gemiddelde dagelijkse stappen worden berekend op basis van het aantal dagen dat de activiteitenmeter is gedragen. Secundaire uitkomstmaten zijn deliriumprevalentie, opnameduur in het ziekenhuis, postoperatieve complicaties, mortaliteit binnen 30 dagen na ontslag, mobiliteitsstatus (FIM - locomotion subscale score) en locatie van dispositie. De primaire gedragsblootstelling is het monitoren van de slaapduur (gemeten aan de hand van de totale slaaptijd in minuten) en kwaliteit (aantal keren wakker worden per nacht). Ook de dutjes overdag worden geregistreerd.
Een van de belangrijkste sterke punten van dit onderzoek is dat zowel het primaire resultaat als de belangrijkste blootstelling worden gemeten met behulp van een enkel apparaat, wat de betrouwbaarheid en efficiëntie van de gegevensverzameling verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die herstellen van een operatie voor een heupfractuur
- 65 jaar of ouder
- Kan geïnformeerde toestemming geven of heeft een plaatsvervangende beslisser die toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Bed- of rolstoelgebonden voorafgaand aan fractuur
- Fysieke barrière voor plaatsing van het apparaat (polssteunen, gipsverband voor polsbreuk)
- Niet-operatieve heupfracturen
- Pathologische heupfractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Postoperatieve patiënten met heupfracturen
De doelpopulatie omvat patiënten van 65 jaar of ouder die met een heupfractuur zijn opgenomen op de orthopedische afdeling van het Juravinski Hospital, een vestiging van Hamilton Health Sciences Corporation in Ontario, Canada.
|
Patiënten krijgen na de operatie een Fitbit® Alta HR, die de slaapkwaliteit (slaapduur en aantal keren wakker worden) gedurende de ziekenhuisopname bewaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stappen per 24-uursdag gezet door patiënten tijdens ziekenhuisopname na herstel heupfractuur.
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
Gemiddeld aantal stappen per dag zoals gemeten door Fitbit®
|
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deliriumsnelheid (incidentie)
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
Delirium beoordeeld door verwarringsbeoordelingsmethode (CAM)
|
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
Dagen vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
Beroerte, hartaandoening, longontsteking, veneuze trombo-embolie, maagdarmbloeding, urineweginfecties, postoperatieve bloedarmoede, acuut nierletsel en doorligwonden
|
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
|
Sterfte na 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Overlijden binnen 30 dagen
|
30 dagen na ontslag
|
|
30 dagen mobiliteitsstatus
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf - subschaalscore motoriek
|
30 dagen na ontslag
|
|
Locatie van aanleg
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
gemeenschapsonafhankelijk, gemeenschap met thuiszorg, gemeenschap met gezinsondersteuning, intramurale revalidatie, herstelzorg, langdurige zorg, ziekenhuis voor acute zorg
|
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
|
|
Plaats van beschikking na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
gemeenschapsonafhankelijk, gemeenschap met thuiszorg, gemeenschap met gezinsondersteuning, intramurale revalidatie, herstelzorg, langdurige zorg, ziekenhuis voor acute zorg
|
30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REST-UP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .