Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van slaap op het aantal stappen tijdens de postoperatieve periode (REST-UP)

5 juni 2021 bijgewerkt door: Christopher Patterson

Onderzoek naar de effecten van slaap op het aantal stappen tijdens de postoperatieve periode na een operatie voor een heupfractuur

Patiënten ouder dan 65 jaar die zijn opgenomen in het Juravinski Ziekenhuis voor behandeling van heupfracturen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Een activiteitenmonitor (een Fitbit® Alta HR) wordt postoperatief aan de deelnemer bevestigd om de kwaliteit van de slaap en de hoeveelheid activiteit vast te leggen gedurende het ziekenhuisverblijf. De tijd die in het ziekenhuis is doorgebracht en of zich complicaties of verwarring voordoen, wordt ook geregistreerd. Het doel is om te bepalen of slecht slapen het herstel na een heupfractuuroperatie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de invloed van slaapduur en -kwaliteit op postoperatieve mobiliteit te onderzoeken bij oudere volwassenen die met een heupfractuur in het ziekenhuis zijn opgenomen. De hypothese is dat slecht slapen onafhankelijk een lage postoperatieve mobiliteit voorspelt (gemeten aan de hand van het aantal stappen). Recente ontwikkelingen op het gebied van activiteitsmonitortechnologie maken het mogelijk om tijdens chirurgisch herstel betrouwbare beoordelingen van beweging en slaapritme te verzamelen.

Voor dit onderzoek zal de Fitbit® Alta HR-activiteitsmonitor worden gebruikt. Wanneer de deelnemer wakker en alert is na de operatie en geïnformeerde toestemming is verkregen, zal een lid van het onderzoeksteam het Fitbit®-apparaat om de pols van de niet-dominante hand van de deelnemer bevestigen. Onderzoekers zullen de slaapkwaliteit en de dagelijkse stappen die worden genomen gedurende de ziekenhuisopname bewaken, met de mogelijkheid om te stoppen indien klinisch vereist of gevraagd door de patiënt of zorgverlener. Op het moment van ontlading wordt de draagbare biosensor gereset en wordt de informatie uit het geheugen gewist. De draagbare biosensoren worden gereinigd met desinfectiemiddel dat wordt gebruikt voor duurzame medische apparatuur.

De onderzoekspopulatie omvat patiënten van 65+ die met een heupfractuur zijn opgenomen op de orthopedische afdeling (E2) van het Juravinski-ziekenhuis. Beschrijvende gegevens over patiënten die zijn opgenomen met een heupfractuur zullen worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, Charlson-comorbiditeitsindex, diagnose van dementie, pre-ziekenhuisverblijf, mobiliteitshulpmiddelen, niveau van pre-opname mobiliteit met behulp van de functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM), en aantal aantal bedden per kamer. Timing van de operatie (binnen 24 uur, 48 uur of meer dan 48 uur) na opname, de hoogst gerapporteerde dagelijkse pijnscore en het gebruik van de foley-katheter worden ook uit het medisch dossier gehaald. Het gebruik van slaapmedicatie zal gedurende de onderzoeksperiode elke nacht worden bijgehouden. De aantekeningen van de fysiotherapie worden gescreend op informatie over de totale afgelegde afstand in meters en de mobiliteitsprogressie in het ziekenhuis. Postoperatieve complicaties zoals beroerte, cardiale gebeurtenis, longontsteking, veneuze trombo-embolie, maagdarmkanaalbloeding, urineweginfecties, postoperatieve bloedarmoede, acuut nierletsel en doorligwonden worden bijgehouden vanuit het medisch dossier. Onderzoekers zullen ook telefonisch contact opnemen met de deelnemers nadat 30 dagen zijn verstreken sinds het ontslag om te informeren naar sterfte, FIM-score en locatie van dispositie.

Het primaire resultaat is het totale aantal stappen dat de deelnemers hebben gezet gedurende elke periode van 24 uur na een operatie voor een heupfractuur. De gemiddelde dagelijkse stappen worden berekend op basis van het aantal dagen dat de activiteitenmeter is gedragen. Secundaire uitkomstmaten zijn deliriumprevalentie, opnameduur in het ziekenhuis, postoperatieve complicaties, mortaliteit binnen 30 dagen na ontslag, mobiliteitsstatus (FIM - locomotion subscale score) en locatie van dispositie. De primaire gedragsblootstelling is het monitoren van de slaapduur (gemeten aan de hand van de totale slaaptijd in minuten) en kwaliteit (aantal keren wakker worden per nacht). Ook de dutjes overdag worden geregistreerd.

Een van de belangrijkste sterke punten van dit onderzoek is dat zowel het primaire resultaat als de belangrijkste blootstelling worden gemeten met behulp van een enkel apparaat, wat de betrouwbaarheid en efficiëntie van de gegevensverzameling verbetert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
        • Hamilton Health Sciences Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de orthopedische afdeling na een operatie voor herstel van een heupfractuur. Hamilton Health Sciences Corporation, locatie Juravinski-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die herstellen van een operatie voor een heupfractuur
  • 65 jaar of ouder
  • Kan geïnformeerde toestemming geven of heeft een plaatsvervangende beslisser die toestemming kan geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bed- of rolstoelgebonden voorafgaand aan fractuur
  • Fysieke barrière voor plaatsing van het apparaat (polssteunen, gipsverband voor polsbreuk)
  • Niet-operatieve heupfracturen
  • Pathologische heupfractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postoperatieve patiënten met heupfracturen
De doelpopulatie omvat patiënten van 65 jaar of ouder die met een heupfractuur zijn opgenomen op de orthopedische afdeling van het Juravinski Hospital, een vestiging van Hamilton Health Sciences Corporation in Ontario, Canada.
Patiënten krijgen na de operatie een Fitbit® Alta HR, die de slaapkwaliteit (slaapduur en aantal keren wakker worden) gedurende de ziekenhuisopname bewaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stappen per 24-uursdag gezet door patiënten tijdens ziekenhuisopname na herstel heupfractuur.
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
Gemiddeld aantal stappen per dag zoals gemeten door Fitbit®
Tot studieafronding gemiddeld 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deliriumsnelheid (incidentie)
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
Delirium beoordeeld door verwarringsbeoordelingsmethode (CAM)
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
Dagen vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
Beroerte, hartaandoening, longontsteking, veneuze trombo-embolie, maagdarmbloeding, urineweginfecties, postoperatieve bloedarmoede, acuut nierletsel en doorligwonden
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
Sterfte na 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Overlijden binnen 30 dagen
30 dagen na ontslag
30 dagen mobiliteitsstatus
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf - subschaalscore motoriek
30 dagen na ontslag
Locatie van aanleg
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 week
gemeenschapsonafhankelijk, gemeenschap met thuiszorg, gemeenschap met gezinsondersteuning, intramurale revalidatie, herstelzorg, langdurige zorg, ziekenhuis voor acute zorg
Tot studieafronding gemiddeld 1 week
Plaats van beschikking na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
gemeenschapsonafhankelijk, gemeenschap met thuiszorg, gemeenschap met gezinsondersteuning, intramurale revalidatie, herstelzorg, langdurige zorg, ziekenhuis voor acute zorg
30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren