- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03776526
Pesquisando os efeitos do sono na contagem de passos durante o período pós-operatório (REST-UP)
Pesquisando os efeitos do sono na contagem de passos durante o período pós-operatório após cirurgia para fratura de quadril
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a influência da duração e qualidade do sono na mobilidade pós-operatória em idosos internados com fratura de quadril. A hipótese é que o sono ruim prediz independentemente a baixa mobilidade pós-operatória (medida pelo número de passos). Desenvolvimentos recentes na tecnologia de monitoramento de atividade permitem a coleta de avaliações confiáveis de movimento e ritmo do sono durante a recuperação cirúrgica.
O monitor de atividade Fitbit® Alta HR será usado para este estudo. Quando o participante estiver acordado e alerta após a cirurgia e o consentimento informado for obtido, um membro da equipe do estudo prenderá o dispositivo Fitbit® no pulso da mão não dominante do participante. Os investigadores monitorarão a qualidade do sono e as etapas diárias realizadas durante a hospitalização, com a opção de interromper se for clinicamente necessário ou solicitado pelo paciente ou profissional. No momento da descarga, o biossensor vestível será zerado e as informações serão apagadas de sua memória. Os biossensores vestíveis serão limpos com desinfetante usado para equipamentos médicos duráveis.
A população do estudo incluirá pacientes com mais de 65 anos internados com fratura de quadril na enfermaria ortopédica (E2) do Hospital Juravinski. Dados descritivos sobre pacientes admitidos com fratura de quadril serão coletados, incluindo idade, sexo, índice de comorbidade de Charlson, diagnóstico de demência, acomodação pré-hospitalar, auxiliares de mobilidade, nível de mobilidade pré-admissão usando a medida de independência funcional (FIM) e número de leitos por quarto. O momento da cirurgia (dentro de 24 horas, 48 horas ou mais de 48 horas) após a admissão, o maior escore diário de dor relatado e o uso do cateter de Foley também serão coletados do prontuário médico. O uso de medicamentos para dormir será rastreado todas as noites durante o período do estudo. As anotações da fisioterapia serão rastreadas para obter informações sobre a distância total percorrida em metros e a progressão da mobilidade intra-hospitalar. As complicações pós-operatórias, como acidente vascular cerebral, evento cardíaco, pneumonia, tromboembolismo venoso, sangramento do trato gastrointestinal, infecções do trato urinário, anemia pós-operatória, lesão renal aguda e úlceras de pressão serão rastreadas no prontuário médico. Os investigadores também entrarão em contato com os participantes por telefone após 30 dias desde a alta para perguntar sobre mortalidade, pontuação FIM e local de disposição.
O resultado primário é o número total de passos dados pelos participantes durante cada período de 24 horas após a cirurgia para fratura de quadril. Os passos diários médios serão calculados com base no número de dias em que o monitor de atividade foi usado. Os desfechos secundários serão prevalência de delirium, tempo de permanência no hospital, complicações pós-operatórias, mortalidade pós-alta em 30 dias, status de mobilidade (FIM - pontuação da subescala de locomoção) e localização da disposição. A exposição comportamental primária é o monitoramento da duração do sono (medido pelo tempo total de sono em minutos) e qualidade (número de despertares por noite). As sonecas diurnas também serão registradas.
Um dos principais pontos fortes deste estudo é que tanto o resultado primário quanto a exposição principal são medidos usando um único dispositivo, o que melhora a confiabilidade e a eficiência da coleta de dados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1W9
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes se recuperando de cirurgia para fratura de quadril
- 65 anos de idade ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado ou tem um tomador de decisão substituto capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Cama ou cadeira de rodas antes da fratura
- Barreira física para a colocação do dispositivo (restrições de pulso, gesso para fratura de punho)
- Fraturas de quadril não cirúrgicas
- Fratura de quadril patológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pós-operatórios de fratura de quadril
A população-alvo incluirá pacientes com 65 anos ou mais internados com fratura de quadril na enfermaria ortopédica do Hospital Juravinski, uma unidade da Hamilton Health Sciences Corporation em Ontário, Canadá.
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Os pacientes receberão um Fitbit® Alta HR após a cirurgia, que monitorará a qualidade do sono (duração do sono e número de despertares) durante a hospitalização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de passos por dia de 24 horas dados por pacientes durante a internação hospitalar após o reparo de fratura de quadril.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Contagem média diária de passos medida pelo Fitbit®
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Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de delirium (incidência)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Delirium avaliado pelo método de avaliação da confusão (CAM)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Dias desde a admissão até a alta do hospital
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Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Acidente vascular cerebral, evento cardíaco, pneumonia, tromboembolismo venoso, sangramento do trato gastrointestinal, infecções do trato urinário, anemia pós-operatória, lesão renal aguda e úlceras de pressão
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Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Mortalidade 30 dias pós-alta
Prazo: 30 dias após a alta
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Morte em 30 dias
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30 dias após a alta
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Estatuto de mobilidade de 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
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Medida de Independência Funcional - pontuação da subescala de locomoção
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30 dias após a alta
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Local de disposição
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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comunidade independente, comunidade com atendimento domiciliar, comunidade com apoio familiar, reabilitação de pacientes internados, cuidados convalescentes, cuidados prolongados, hospital de cuidados agudos
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Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Local de disposição em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
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comunidade independente, comunidade com atendimento domiciliar, comunidade com apoio familiar, reabilitação de pacientes internados, cuidados convalescentes, cuidados prolongados, hospital de cuidados agudos
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30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REST-UP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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