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Pesquisando os efeitos do sono na contagem de passos durante o período pós-operatório (REST-UP)

5 de junho de 2021 atualizado por: Christopher Patterson

Pesquisando os efeitos do sono na contagem de passos durante o período pós-operatório após cirurgia para fratura de quadril

Serão convidados a participar do estudo pacientes com mais de 65 anos internados no Hospital Juravinski para tratamento de fraturas de quadril. Um monitor de atividade (um Fitbit® Alta HR) será anexado ao participante no pós-operatório, para registrar a qualidade do sono e a quantidade de atividade durante a internação. O tempo gasto no hospital e se complicações ou confusão se desenvolvem também serão registrados. O objetivo é determinar se o sono ruim afeta a recuperação após a cirurgia de fratura de quadril.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a influência da duração e qualidade do sono na mobilidade pós-operatória em idosos internados com fratura de quadril. A hipótese é que o sono ruim prediz independentemente a baixa mobilidade pós-operatória (medida pelo número de passos). Desenvolvimentos recentes na tecnologia de monitoramento de atividade permitem a coleta de avaliações confiáveis ​​de movimento e ritmo do sono durante a recuperação cirúrgica.

O monitor de atividade Fitbit® Alta HR será usado para este estudo. Quando o participante estiver acordado e alerta após a cirurgia e o consentimento informado for obtido, um membro da equipe do estudo prenderá o dispositivo Fitbit® no pulso da mão não dominante do participante. Os investigadores monitorarão a qualidade do sono e as etapas diárias realizadas durante a hospitalização, com a opção de interromper se for clinicamente necessário ou solicitado pelo paciente ou profissional. No momento da descarga, o biossensor vestível será zerado e as informações serão apagadas de sua memória. Os biossensores vestíveis serão limpos com desinfetante usado para equipamentos médicos duráveis.

A população do estudo incluirá pacientes com mais de 65 anos internados com fratura de quadril na enfermaria ortopédica (E2) do Hospital Juravinski. Dados descritivos sobre pacientes admitidos com fratura de quadril serão coletados, incluindo idade, sexo, índice de comorbidade de Charlson, diagnóstico de demência, acomodação pré-hospitalar, auxiliares de mobilidade, nível de mobilidade pré-admissão usando a medida de independência funcional (FIM) e número de leitos por quarto. O momento da cirurgia (dentro de 24 horas, 48 ​​horas ou mais de 48 horas) após a admissão, o maior escore diário de dor relatado e o uso do cateter de Foley também serão coletados do prontuário médico. O uso de medicamentos para dormir será rastreado todas as noites durante o período do estudo. As anotações da fisioterapia serão rastreadas para obter informações sobre a distância total percorrida em metros e a progressão da mobilidade intra-hospitalar. As complicações pós-operatórias, como acidente vascular cerebral, evento cardíaco, pneumonia, tromboembolismo venoso, sangramento do trato gastrointestinal, infecções do trato urinário, anemia pós-operatória, lesão renal aguda e úlceras de pressão serão rastreadas no prontuário médico. Os investigadores também entrarão em contato com os participantes por telefone após 30 dias desde a alta para perguntar sobre mortalidade, pontuação FIM e local de disposição.

O resultado primário é o número total de passos dados pelos participantes durante cada período de 24 horas após a cirurgia para fratura de quadril. Os passos diários médios serão calculados com base no número de dias em que o monitor de atividade foi usado. Os desfechos secundários serão prevalência de delirium, tempo de permanência no hospital, complicações pós-operatórias, mortalidade pós-alta em 30 dias, status de mobilidade (FIM - pontuação da subescala de locomoção) e localização da disposição. A exposição comportamental primária é o monitoramento da duração do sono (medido pelo tempo total de sono em minutos) e qualidade (número de despertares por noite). As sonecas diurnas também serão registradas.

Um dos principais pontos fortes deste estudo é que tanto o resultado primário quanto a exposição principal são medidos usando um único dispositivo, o que melhora a confiabilidade e a eficiência da coleta de dados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1W9
        • Hamilton Health Sciences Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em enfermaria ortopédica após cirurgia para correção de fratura de quadril. Hamilton Health Sciences Corporation, Juravinski Hospital Site.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes se recuperando de cirurgia para fratura de quadril
  • 65 anos de idade ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado ou tem um tomador de decisão substituto capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Cama ou cadeira de rodas antes da fratura
  • Barreira física para a colocação do dispositivo (restrições de pulso, gesso para fratura de punho)
  • Fraturas de quadril não cirúrgicas
  • Fratura de quadril patológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pós-operatórios de fratura de quadril
A população-alvo incluirá pacientes com 65 anos ou mais internados com fratura de quadril na enfermaria ortopédica do Hospital Juravinski, uma unidade da Hamilton Health Sciences Corporation em Ontário, Canadá.
Os pacientes receberão um Fitbit® Alta HR após a cirurgia, que monitorará a qualidade do sono (duração do sono e número de despertares) durante a hospitalização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de passos por dia de 24 horas dados por pacientes durante a internação hospitalar após o reparo de fratura de quadril.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
Contagem média diária de passos medida pelo Fitbit®
Até a conclusão do estudo, em média 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de delirium (incidência)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
Delirium avaliado pelo método de avaliação da confusão (CAM)
Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
Dias desde a admissão até a alta do hospital
Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
Acidente vascular cerebral, evento cardíaco, pneumonia, tromboembolismo venoso, sangramento do trato gastrointestinal, infecções do trato urinário, anemia pós-operatória, lesão renal aguda e úlceras de pressão
Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
Mortalidade 30 dias pós-alta
Prazo: 30 dias após a alta
Morte em 30 dias
30 dias após a alta
Estatuto de mobilidade de 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
Medida de Independência Funcional - pontuação da subescala de locomoção
30 dias após a alta
Local de disposição
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
comunidade independente, comunidade com atendimento domiciliar, comunidade com apoio familiar, reabilitação de pacientes internados, cuidados convalescentes, cuidados prolongados, hospital de cuidados agudos
Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
Local de disposição em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
comunidade independente, comunidade com atendimento domiciliar, comunidade com apoio familiar, reabilitação de pacientes internados, cuidados convalescentes, cuidados prolongados, hospital de cuidados agudos
30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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