Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Recherche sur les effets du sommeil sur le nombre de pas pendant la période postopératoire (REST-UP)

5 juin 2021 mis à jour par: Christopher Patterson

Recherche sur les effets du sommeil sur le nombre de pas pendant la période postopératoire après une chirurgie pour une fracture de la hanche

Les patients de plus de 65 ans admis à l'hôpital Juravinski pour le traitement de fractures de la hanche seront invités à participer à l'étude. Un moniteur d'activité (un Fitbit® Alta HR) sera attaché au participant après l'opération, pour enregistrer la qualité du sommeil et la quantité d'activité pendant la durée du séjour à l'hôpital. Le temps passé à l'hôpital et si des complications ou une confusion se développent seront également enregistrés. L'objectif est de déterminer si un mauvais sommeil affecte la récupération après une chirurgie pour fracture de la hanche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'influence de la durée et de la qualité du sommeil sur la mobilité postopératoire chez les personnes âgées admises à l'hôpital avec une fracture de la hanche. L'hypothèse est qu'un mauvais sommeil prédira indépendamment une faible mobilité postopératoire (mesurée par le nombre de pas). Les développements récents de la technologie des moniteurs d'activité permettent la collecte d'évaluations fiables des mouvements et du rythme du sommeil pendant la récupération chirurgicale.

Le moniteur d'activité Fitbit® Alta HR sera utilisé pour cette étude. Lorsque le participant est éveillé et alerte après la chirurgie et que le consentement éclairé a été obtenu, un membre de l'équipe de l'étude fixera l'appareil Fitbit® sur le poignet de la main non dominante des participants. Les enquêteurs surveilleront la qualité du sommeil et les mesures quotidiennes prises pendant la durée de l'hospitalisation, avec la possibilité d'interrompre si cela est cliniquement requis ou demandé par le patient ou le fournisseur. Au moment de la décharge, le biocapteur portable sera réinitialisé et les informations seront effacées de sa mémoire. Les biocapteurs portables seront nettoyés avec un désinfectant utilisé pour les équipements médicaux durables.

La population à l'étude comprendra des patients âgés de 65 ans et plus admis pour une fracture de la hanche dans le service d'orthopédie (E2) de l'hôpital Juravinski. Des données descriptives sur les patients admis pour une fracture de la hanche seront recueillies, notamment l'âge, le sexe, l'indice de comorbidité de Charlson, le diagnostic de démence, l'hébergement préhospitalier, les aides à la mobilité, le niveau de mobilité avant l'admission à l'aide de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (MIF) et le nombre de lits par chambre. Le moment de la chirurgie (dans les 24 heures, 48 ​​heures ou plus de 48 heures) après l'admission, le score de douleur quotidien le plus élevé signalé et l'utilisation d'une sonde de Foley seront également recueillis à partir du dossier médical. L'utilisation de somnifères sera suivie chaque nuit pendant la période d'étude. Les notes de physiothérapie seront examinées pour obtenir des informations sur la distance totale parcourue en mètres et la progression de la mobilité à l'hôpital. Les complications postopératoires telles que les accidents vasculaires cérébraux, les événements cardiaques, la pneumonie, la thromboembolie veineuse, les saignements du tractus gastro-intestinal, les infections des voies urinaires, l'anémie postopératoire, les lésions rénales aiguës et les escarres seront suivies à partir du dossier médical. Les enquêteurs contacteront également les participants par téléphone après que 30 jours se soient écoulés depuis la sortie pour se renseigner sur la mortalité, le score FIM et le lieu de disposition.

Le critère de jugement principal est le nombre total de pas effectués par les participants au cours de chaque période de 24 heures après une chirurgie pour une fracture de la hanche. Les pas quotidiens moyens seront calculés en fonction du nombre de jours de port du moniteur d'activité. Les critères de jugement secondaires seront la prévalence du délire, la durée du séjour à l'hôpital, les complications postopératoires, la mortalité à 30 jours après la sortie, l'état de la mobilité (score de la sous-échelle de locomotion - FIM) et le lieu de disposition. La principale exposition comportementale est la surveillance de la durée du sommeil (mesurée par le temps total de sommeil en minutes) et de sa qualité (nombre de réveils par nuit). Les siestes de la journée seront également enregistrées.

L'un des principaux points forts de cette étude est que le résultat principal et l'exposition clé sont mesurés à l'aide d'un seul appareil, ce qui améliore la fiabilité et l'efficacité de la collecte de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
        • Hamilton Health Sciences Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis en service d'orthopédie après une intervention chirurgicale pour réparation d'une fracture de la hanche. Corporation des sciences de la santé de Hamilton, site de l'hôpital Juravinski.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en convalescence après une opération pour une fracture de la hanche
  • 65 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé ou a un mandataire spécial capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Lié au lit ou au fauteuil roulant avant la fracture
  • Obstacle physique à la mise en place de l'appareil (contraintes de poignet, plâtre pour fracture du poignet)
  • Fractures de la hanche non opératoires
  • Fracture pathologique de la hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients postopératoires souffrant d'une fracture de la hanche
La population cible comprendra les patients âgés de 65 ans ou plus admis pour une fracture de la hanche dans le service d'orthopédie de l'hôpital Juravinski, un site de la Hamilton Health Sciences Corporation en Ontario, au Canada.
Les patients seront équipés d'un Fitbit® Alta HR après la chirurgie, qui surveillera la qualité du sommeil (durée du sommeil et nombre de réveils) pendant toute la durée de l'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas par jour de 24 heures effectués par les patients lors de leur admission à l'hôpital après une réparation d'une fracture de la hanche.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
Nombre moyen de pas quotidien tel que mesuré par Fitbit®
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de délire (incidence)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
Délire évalué par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
Jours entre l'admission et la sortie de l'hôpital
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
Complications post-opératoires
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
Accident vasculaire cérébral, événement cardiaque, pneumonie, thromboembolie veineuse, saignement du tractus gastro-intestinal, infections des voies urinaires, anémie postopératoire, lésion rénale aiguë et escarres
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
Mortalité à 30 jours après la sortie
Délai: 30 jours après la sortie
Décès dans les 30 jours
30 jours après la sortie
Statut de mobilité de 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
Mesure de l'indépendance fonctionnelle - score de la sous-échelle de locomotion
30 jours après la sortie
Lieu de disposition
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
indépendant de la communauté, communauté avec soins à domicile, communauté avec soutien familial, réadaptation pour patients hospitalisés, soins de convalescence, soins de longue durée, hôpital de soins actifs
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
Lieu de disposition à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
indépendant de la communauté, communauté avec soins à domicile, communauté avec soutien familial, réadaptation pour patients hospitalisés, soins de convalescence, soins de longue durée, hôpital de soins actifs
30 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Première publication (Réel)

14 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surveillance du sommeil Fitbit® Alta HR

3
S'abonner