- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03776526
Recherche sur les effets du sommeil sur le nombre de pas pendant la période postopératoire (REST-UP)
Recherche sur les effets du sommeil sur le nombre de pas pendant la période postopératoire après une chirurgie pour une fracture de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'influence de la durée et de la qualité du sommeil sur la mobilité postopératoire chez les personnes âgées admises à l'hôpital avec une fracture de la hanche. L'hypothèse est qu'un mauvais sommeil prédira indépendamment une faible mobilité postopératoire (mesurée par le nombre de pas). Les développements récents de la technologie des moniteurs d'activité permettent la collecte d'évaluations fiables des mouvements et du rythme du sommeil pendant la récupération chirurgicale.
Le moniteur d'activité Fitbit® Alta HR sera utilisé pour cette étude. Lorsque le participant est éveillé et alerte après la chirurgie et que le consentement éclairé a été obtenu, un membre de l'équipe de l'étude fixera l'appareil Fitbit® sur le poignet de la main non dominante des participants. Les enquêteurs surveilleront la qualité du sommeil et les mesures quotidiennes prises pendant la durée de l'hospitalisation, avec la possibilité d'interrompre si cela est cliniquement requis ou demandé par le patient ou le fournisseur. Au moment de la décharge, le biocapteur portable sera réinitialisé et les informations seront effacées de sa mémoire. Les biocapteurs portables seront nettoyés avec un désinfectant utilisé pour les équipements médicaux durables.
La population à l'étude comprendra des patients âgés de 65 ans et plus admis pour une fracture de la hanche dans le service d'orthopédie (E2) de l'hôpital Juravinski. Des données descriptives sur les patients admis pour une fracture de la hanche seront recueillies, notamment l'âge, le sexe, l'indice de comorbidité de Charlson, le diagnostic de démence, l'hébergement préhospitalier, les aides à la mobilité, le niveau de mobilité avant l'admission à l'aide de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (MIF) et le nombre de lits par chambre. Le moment de la chirurgie (dans les 24 heures, 48 heures ou plus de 48 heures) après l'admission, le score de douleur quotidien le plus élevé signalé et l'utilisation d'une sonde de Foley seront également recueillis à partir du dossier médical. L'utilisation de somnifères sera suivie chaque nuit pendant la période d'étude. Les notes de physiothérapie seront examinées pour obtenir des informations sur la distance totale parcourue en mètres et la progression de la mobilité à l'hôpital. Les complications postopératoires telles que les accidents vasculaires cérébraux, les événements cardiaques, la pneumonie, la thromboembolie veineuse, les saignements du tractus gastro-intestinal, les infections des voies urinaires, l'anémie postopératoire, les lésions rénales aiguës et les escarres seront suivies à partir du dossier médical. Les enquêteurs contacteront également les participants par téléphone après que 30 jours se soient écoulés depuis la sortie pour se renseigner sur la mortalité, le score FIM et le lieu de disposition.
Le critère de jugement principal est le nombre total de pas effectués par les participants au cours de chaque période de 24 heures après une chirurgie pour une fracture de la hanche. Les pas quotidiens moyens seront calculés en fonction du nombre de jours de port du moniteur d'activité. Les critères de jugement secondaires seront la prévalence du délire, la durée du séjour à l'hôpital, les complications postopératoires, la mortalité à 30 jours après la sortie, l'état de la mobilité (score de la sous-échelle de locomotion - FIM) et le lieu de disposition. La principale exposition comportementale est la surveillance de la durée du sommeil (mesurée par le temps total de sommeil en minutes) et de sa qualité (nombre de réveils par nuit). Les siestes de la journée seront également enregistrées.
L'un des principaux points forts de cette étude est que le résultat principal et l'exposition clé sont mesurés à l'aide d'un seul appareil, ce qui améliore la fiabilité et l'efficacité de la collecte de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients en convalescence après une opération pour une fracture de la hanche
- 65 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé ou a un mandataire spécial capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Lié au lit ou au fauteuil roulant avant la fracture
- Obstacle physique à la mise en place de l'appareil (contraintes de poignet, plâtre pour fracture du poignet)
- Fractures de la hanche non opératoires
- Fracture pathologique de la hanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients postopératoires souffrant d'une fracture de la hanche
La population cible comprendra les patients âgés de 65 ans ou plus admis pour une fracture de la hanche dans le service d'orthopédie de l'hôpital Juravinski, un site de la Hamilton Health Sciences Corporation en Ontario, au Canada.
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Les patients seront équipés d'un Fitbit® Alta HR après la chirurgie, qui surveillera la qualité du sommeil (durée du sommeil et nombre de réveils) pendant toute la durée de l'hospitalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pas par jour de 24 heures effectués par les patients lors de leur admission à l'hôpital après une réparation d'une fracture de la hanche.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Nombre moyen de pas quotidien tel que mesuré par Fitbit®
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de délire (incidence)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Délire évalué par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Jours entre l'admission et la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Complications post-opératoires
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Accident vasculaire cérébral, événement cardiaque, pneumonie, thromboembolie veineuse, saignement du tractus gastro-intestinal, infections des voies urinaires, anémie postopératoire, lésion rénale aiguë et escarres
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Mortalité à 30 jours après la sortie
Délai: 30 jours après la sortie
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Décès dans les 30 jours
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30 jours après la sortie
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Statut de mobilité de 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
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Mesure de l'indépendance fonctionnelle - score de la sous-échelle de locomotion
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30 jours après la sortie
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Lieu de disposition
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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indépendant de la communauté, communauté avec soins à domicile, communauté avec soutien familial, réadaptation pour patients hospitalisés, soins de convalescence, soins de longue durée, hôpital de soins actifs
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Lieu de disposition à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
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indépendant de la communauté, communauté avec soins à domicile, communauté avec soutien familial, réadaptation pour patients hospitalisés, soins de convalescence, soins de longue durée, hôpital de soins actifs
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30 jours après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REST-UP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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