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Erforschung der Auswirkungen des Schlafs auf die Schrittzahl während der postoperativen Phase (REST-UP)

5. Juni 2021 aktualisiert von: Christopher Patterson

Untersuchung der Auswirkungen des Schlafs auf die Schrittzahl während der postoperativen Phase nach einer Operation wegen einer Hüftfraktur

Patienten über 65 Jahre, die zur Behandlung von Hüftfrakturen in das Juravinski-Krankenhaus eingeliefert werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Postoperativ wird dem Teilnehmer ein Aktivitätsmonitor (ein Fitbit® Alta HR) angebracht, um die Schlafqualität und das Aktivitätsniveau für die Dauer des Krankenhausaufenthalts aufzuzeichnen. Außerdem wird die im Krankenhaus verbrachte Zeit erfasst und ob es zu Komplikationen oder Verwirrtheit kommt. Ziel ist es festzustellen, ob schlechter Schlaf die Genesung nach einer Hüftfrakturoperation beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von Schlafdauer und -qualität auf die postoperative Mobilität bei älteren Erwachsenen zu untersuchen, die mit einer Hüftfraktur ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Hypothese ist, dass schlechter Schlaf unabhängig eine geringe postoperative Mobilität (gemessen an der Anzahl der Schritte) vorhersagt. Jüngste Entwicklungen in der Aktivitätsüberwachungstechnologie ermöglichen die Erfassung zuverlässiger Beurteilungen von Bewegung und Schlafrhythmus während der Genesung nach einem chirurgischen Eingriff.

Für diese Studie wird der Aktivitätsmonitor Fitbit® Alta HR verwendet. Wenn der Teilnehmer nach der Operation wach und aufmerksam ist und seine Einverständniserklärung eingeholt wurde, befestigt ein Mitglied des Studienteams das Fitbit®-Gerät am Handgelenk der nicht dominanten Hand des Teilnehmers. Die Prüfer überwachen die Schlafqualität und die täglichen Schritte während des Krankenhausaufenthalts und haben die Möglichkeit, die Behandlung abzubrechen, wenn dies klinisch erforderlich ist oder vom Patienten oder Anbieter gewünscht wird. Zum Zeitpunkt der Entladung wird der tragbare Biosensor zurückgesetzt und die Informationen werden aus seinem Speicher gelöscht. Die tragbaren Biosensoren werden mit Desinfektionsmitteln gereinigt, die auch für langlebige medizinische Geräte verwendet werden.

Die Studienpopulation umfasst Patienten ab 65 Jahren, die mit einer Hüftfraktur in die orthopädische Abteilung (E2) des Juravinski-Krankenhauses eingeliefert wurden. Beschreibende Daten zu Patienten, die mit einer Hüftfraktur aufgenommen wurden, werden gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht, Charlson-Komorbiditätsindex, Demenzdiagnose, Wohnunterkünfte vor dem Krankenhausaufenthalt, Mobilitätshilfen, Grad der Mobilität vor der Aufnahme mithilfe des funktionellen Unabhängigkeitsmaßes (FIM) und Anzahl Anzahl Betten pro Zimmer. Der Zeitpunkt der Operation (innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden oder mehr als 48 Stunden) nach der Aufnahme, der höchste gemeldete tägliche Schmerzwert und die Verwendung von Foley-Kathetern werden ebenfalls aus der Krankenakte erfasst. Der Einsatz von Schlafmitteln wird während des Studienzeitraums jede Nacht verfolgt. Die Notizen zur Physiotherapie werden auf Informationen zur zurückgelegten Gesamtstrecke in Metern und zum Fortschritt der Mobilität im Krankenhaus überprüft. Postoperative Komplikationen wie Schlaganfall, kardiales Ereignis, Lungenentzündung, venöse Thromboembolie, Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Harnwegsinfektionen, postoperative Anämie, akute Nierenverletzung und Druckgeschwüre werden anhand der Krankenakte erfasst. Die Ermittler werden die Teilnehmer auch nach Ablauf von 30 Tagen seit der Entlassung telefonisch kontaktieren, um sich nach der Sterblichkeit, dem FIM-Score und dem Ort der Entlassung zu erkundigen.

Das primäre Ergebnis ist die Gesamtzahl der Schritte, die die Teilnehmer in jedem 24-Stunden-Zeitraum nach der Operation wegen einer Hüftfraktur unternommen haben. Die durchschnittlichen täglichen Schritte werden basierend auf der Anzahl der Tage berechnet, an denen der Aktivitätsmonitor getragen wurde. Sekundäre Ergebnisse sind Delirprävalenz, Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperative Komplikationen, Mortalität 30 Tage nach der Entlassung, Mobilitätsstatus (FIM – Locomotion Subscale Score) und Dispositionsort. Die primäre Verhaltensexposition ist die Überwachung der Schlafdauer (gemessen an der Gesamtschlafzeit in Minuten) und der Qualität (Anzahl des Aufwachens pro Nacht). Auch die Mittagsschläfchen werden aufgezeichnet.

Eine der Hauptstärken dieser Studie besteht darin, dass sowohl das primäre Ergebnis als auch die Schlüsselexposition mit einem einzigen Gerät gemessen werden, was die Zuverlässigkeit und Effizienz der Datenerfassung verbessert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
        • Hamilton Health Sciences Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach einer Operation zur Reparatur einer Hüftfraktur in die orthopädische Abteilung eingeliefert wurden. Hamilton Health Sciences Corporation, Standort des Juravinski-Krankenhauses.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich von einer Operation wegen einer Hüftfraktur erholen
  • 65 Jahre oder älter
  • Kann eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen oder verfügt über einen stellvertretenden Entscheidungsträger, der eine Einwilligung erteilen kann

Ausschlusskriterien:

  • Bett- oder Rollstuhlgebunden vor der Fraktur
  • Physische Barriere für die Platzierung des Geräts (Handgelenkstützen, Gips bei Handgelenksfraktur)
  • Nichtoperative Hüftfrakturen
  • Pathologische Hüftfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit postoperativen Hüftfrakturen
Zur Zielgruppe gehören Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die mit einer Hüftfraktur in die orthopädische Abteilung des Juravinski Hospital, einem Standort der Hamilton Health Sciences Corporation in Ontario, Kanada, eingeliefert werden.
Nach der Operation werden die Patienten mit einem Fitbit® Alta HR ausgestattet, der die Schlafqualität (Schlafdauer und Anzahl der Aufwachvorgänge) für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schritte pro 24-Stunden-Tag, die Patienten während der Krankenhauseinweisung nach der Reparatur einer Hüftfraktur zurücklegen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl, gemessen von Fitbit®
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirrate (Inzidenz)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Delir, beurteilt durch die Konfusionsbewertungsmethode (CAM)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Schlaganfall, kardiales Ereignis, Lungenentzündung, venöse Thromboembolie, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Harnwegsinfektionen, postoperative Anämie, akute Nierenverletzung und Druckgeschwüre
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
30-Tage-Mortalität nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Tod innerhalb von 30 Tagen
30 Tage nach der Entlassung
30-Tage-Mobilitätsstatus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß – Subskalenbewertung der Fortbewegung
30 Tage nach der Entlassung
Ort der Disposition
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Gemeindeunabhängig, Gemeinde mit häuslicher Pflege, Gemeinde mit Familienunterstützung, stationäre Rehabilitation, Genesungspflege, Langzeitpflege, Akutkrankenhaus
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
Ort der Verfügung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Gemeindeunabhängig, Gemeinde mit häuslicher Pflege, Gemeinde mit Familienunterstützung, stationäre Rehabilitation, Genesungspflege, Langzeitpflege, Akutkrankenhaus
30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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