- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03776526
Erforschung der Auswirkungen des Schlafs auf die Schrittzahl während der postoperativen Phase (REST-UP)
Untersuchung der Auswirkungen des Schlafs auf die Schrittzahl während der postoperativen Phase nach einer Operation wegen einer Hüftfraktur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von Schlafdauer und -qualität auf die postoperative Mobilität bei älteren Erwachsenen zu untersuchen, die mit einer Hüftfraktur ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Hypothese ist, dass schlechter Schlaf unabhängig eine geringe postoperative Mobilität (gemessen an der Anzahl der Schritte) vorhersagt. Jüngste Entwicklungen in der Aktivitätsüberwachungstechnologie ermöglichen die Erfassung zuverlässiger Beurteilungen von Bewegung und Schlafrhythmus während der Genesung nach einem chirurgischen Eingriff.
Für diese Studie wird der Aktivitätsmonitor Fitbit® Alta HR verwendet. Wenn der Teilnehmer nach der Operation wach und aufmerksam ist und seine Einverständniserklärung eingeholt wurde, befestigt ein Mitglied des Studienteams das Fitbit®-Gerät am Handgelenk der nicht dominanten Hand des Teilnehmers. Die Prüfer überwachen die Schlafqualität und die täglichen Schritte während des Krankenhausaufenthalts und haben die Möglichkeit, die Behandlung abzubrechen, wenn dies klinisch erforderlich ist oder vom Patienten oder Anbieter gewünscht wird. Zum Zeitpunkt der Entladung wird der tragbare Biosensor zurückgesetzt und die Informationen werden aus seinem Speicher gelöscht. Die tragbaren Biosensoren werden mit Desinfektionsmitteln gereinigt, die auch für langlebige medizinische Geräte verwendet werden.
Die Studienpopulation umfasst Patienten ab 65 Jahren, die mit einer Hüftfraktur in die orthopädische Abteilung (E2) des Juravinski-Krankenhauses eingeliefert wurden. Beschreibende Daten zu Patienten, die mit einer Hüftfraktur aufgenommen wurden, werden gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht, Charlson-Komorbiditätsindex, Demenzdiagnose, Wohnunterkünfte vor dem Krankenhausaufenthalt, Mobilitätshilfen, Grad der Mobilität vor der Aufnahme mithilfe des funktionellen Unabhängigkeitsmaßes (FIM) und Anzahl Anzahl Betten pro Zimmer. Der Zeitpunkt der Operation (innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden oder mehr als 48 Stunden) nach der Aufnahme, der höchste gemeldete tägliche Schmerzwert und die Verwendung von Foley-Kathetern werden ebenfalls aus der Krankenakte erfasst. Der Einsatz von Schlafmitteln wird während des Studienzeitraums jede Nacht verfolgt. Die Notizen zur Physiotherapie werden auf Informationen zur zurückgelegten Gesamtstrecke in Metern und zum Fortschritt der Mobilität im Krankenhaus überprüft. Postoperative Komplikationen wie Schlaganfall, kardiales Ereignis, Lungenentzündung, venöse Thromboembolie, Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Harnwegsinfektionen, postoperative Anämie, akute Nierenverletzung und Druckgeschwüre werden anhand der Krankenakte erfasst. Die Ermittler werden die Teilnehmer auch nach Ablauf von 30 Tagen seit der Entlassung telefonisch kontaktieren, um sich nach der Sterblichkeit, dem FIM-Score und dem Ort der Entlassung zu erkundigen.
Das primäre Ergebnis ist die Gesamtzahl der Schritte, die die Teilnehmer in jedem 24-Stunden-Zeitraum nach der Operation wegen einer Hüftfraktur unternommen haben. Die durchschnittlichen täglichen Schritte werden basierend auf der Anzahl der Tage berechnet, an denen der Aktivitätsmonitor getragen wurde. Sekundäre Ergebnisse sind Delirprävalenz, Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperative Komplikationen, Mortalität 30 Tage nach der Entlassung, Mobilitätsstatus (FIM – Locomotion Subscale Score) und Dispositionsort. Die primäre Verhaltensexposition ist die Überwachung der Schlafdauer (gemessen an der Gesamtschlafzeit in Minuten) und der Qualität (Anzahl des Aufwachens pro Nacht). Auch die Mittagsschläfchen werden aufgezeichnet.
Eine der Hauptstärken dieser Studie besteht darin, dass sowohl das primäre Ergebnis als auch die Schlüsselexposition mit einem einzigen Gerät gemessen werden, was die Zuverlässigkeit und Effizienz der Datenerfassung verbessert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich von einer Operation wegen einer Hüftfraktur erholen
- 65 Jahre oder älter
- Kann eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen oder verfügt über einen stellvertretenden Entscheidungsträger, der eine Einwilligung erteilen kann
Ausschlusskriterien:
- Bett- oder Rollstuhlgebunden vor der Fraktur
- Physische Barriere für die Platzierung des Geräts (Handgelenkstützen, Gips bei Handgelenksfraktur)
- Nichtoperative Hüftfrakturen
- Pathologische Hüftfraktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit postoperativen Hüftfrakturen
Zur Zielgruppe gehören Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die mit einer Hüftfraktur in die orthopädische Abteilung des Juravinski Hospital, einem Standort der Hamilton Health Sciences Corporation in Ontario, Kanada, eingeliefert werden.
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Nach der Operation werden die Patienten mit einem Fitbit® Alta HR ausgestattet, der die Schlafqualität (Schlafdauer und Anzahl der Aufwachvorgänge) für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Schritte pro 24-Stunden-Tag, die Patienten während der Krankenhauseinweisung nach der Reparatur einer Hüftfraktur zurücklegen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Durchschnittliche tägliche Schrittzahl, gemessen von Fitbit®
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delirrate (Inzidenz)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Delir, beurteilt durch die Konfusionsbewertungsmethode (CAM)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Schlaganfall, kardiales Ereignis, Lungenentzündung, venöse Thromboembolie, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Harnwegsinfektionen, postoperative Anämie, akute Nierenverletzung und Druckgeschwüre
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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30-Tage-Mortalität nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Tod innerhalb von 30 Tagen
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30 Tage nach der Entlassung
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30-Tage-Mobilitätsstatus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Funktionelles Unabhängigkeitsmaß – Subskalenbewertung der Fortbewegung
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30 Tage nach der Entlassung
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Ort der Disposition
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Gemeindeunabhängig, Gemeinde mit häuslicher Pflege, Gemeinde mit Familienunterstützung, stationäre Rehabilitation, Genesungspflege, Langzeitpflege, Akutkrankenhaus
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
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Ort der Verfügung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Gemeindeunabhängig, Gemeinde mit häuslicher Pflege, Gemeinde mit Familienunterstützung, stationäre Rehabilitation, Genesungspflege, Langzeitpflege, Akutkrankenhaus
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30 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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