- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03776526
Zkoumání účinků spánku na počet kroků v pooperačním období (REST-UP)
Zkoumání účinků spánku na počet kroků v pooperačním období po operaci zlomeniny kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zkoumat vliv délky a kvality spánku na pooperační mobilitu u starších dospělých přijatých do nemocnice se zlomeninou kyčle. Hypotézou je, že špatný spánek bude nezávisle predikovat nízkou pooperační mobilitu (měřenou počtem kroků). Nedávný vývoj v technologii sledování aktivity umožňuje shromažďovat spolehlivá hodnocení pohybu a spánkového rytmu během chirurgického zotavování.
Pro tuto studii bude použit monitor aktivity Fitbit® Alta HR. Když je účastník po operaci vzhůru a ve střehu a byl získán informovaný souhlas, člen studijního týmu upevní zařízení Fitbit® na zápěstí nedominantní ruky účastníků. Vyšetřovatelé budou monitorovat kvalitu spánku a denní kroky po celou dobu hospitalizace s možností přerušit, pokud to bude klinicky vyžadovat nebo o to požádá pacient nebo poskytovatel. V okamžiku vybití bude nositelný biosenzor resetován a informace budou vymazány z jeho paměti. Nositelné biosenzory budou čištěny dezinfekčním prostředkem používaným pro odolné lékařské vybavení.
Populace studie bude zahrnovat pacienty ve věku 65+ přijatých se zlomeninou kyčle na ortopedické oddělení (E2) v nemocnici Juravinski. Budou shromažďovány popisné údaje o pacientech přijatých se zlomeninou kyčle, včetně věku, pohlaví, Charlsonova komorbiditního indexu, diagnózy demence, ubytování před hospitalizací, pomůcek pro mobilitu, úrovně mobility před přijetím pomocí měření funkční nezávislosti (FIM) a počtu lůžek na pokoj. Z lékařského záznamu bude také shromážděno načasování operace (do 24 hodin, 48 hodin nebo více než 48 hodin) po přijetí, nejvyšší hlášené denní skóre bolesti a použití foleyho katétru. Užívání léků na spaní bude sledováno každou noc během období studie. Fyzioterapeutické poznámky budou prověřovány pro informace o celkové ušlé vzdálenosti v metrech a progresi mobility v nemocnici. Pooperační komplikace jako mrtvice, srdeční příhoda, pneumonie, žilní tromboembolismus, krvácení do GI traktu, infekce močových cest, pooperační anémie, akutní poškození ledvin a proleženiny budou sledovány z lékařského záznamu. Vyšetřovatelé budou účastníky také telefonicky kontaktovat po uplynutí 30 dnů od propuštění, aby se zeptali na úmrtnost, skóre FIM a umístění dispozice.
Primárním výsledkem je celkový počet kroků, které účastníci provedli během každých 24 hodin po operaci zlomeniny kyčle. Průměrné denní kroky budou vypočítány na základě počtu dní, kdy byl monitor aktivity nošen. Sekundárními výstupy budou prevalence deliria, délka hospitalizace, pooperační komplikace, 30denní mortalita po propuštění, stav mobility (FIM - locomotion subscale score) a lokalizace dispozice. Primární behaviorální expozice je sledování délky spánku (měřeno celkovou dobou spánku v minutách) a kvality (počet probuzení za noc). Zaznamenávány budou i denní spánky.
Jednou z klíčových silných stránek této studie je, že jak primární výsledek, tak klíčová expozice jsou měřeny pomocí jediného zařízení, což zlepšuje spolehlivost a efektivitu sběru dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zotavující se po operaci zlomeniny kyčle
- 65 let nebo starší
- Je schopen poskytnout informovaný souhlas nebo má náhradní osobu s rozhodovací pravomocí, která je schopna poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Před zlomeninou upoutána lůžko nebo invalidní vozík
- Fyzická překážka pro umístění zařízení (zápěstí, sádra pro zlomeninu zápěstí)
- Neoperační zlomeniny kyčle
- Patologická zlomenina kyčle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s pooperační zlomeninou kyčle
Cílová populace bude zahrnovat pacienty ve věku 65 let nebo starší přijaté se zlomeninou kyčle na ortopedické oddělení v nemocnici Juravinski, pobočka Hamilton Health Sciences Corporation v Ontariu v Kanadě.
|
Pacientům bude po operaci vybaven Fitbit® Alta HR, který bude monitorovat kvalitu spánku (délku spánku a počet probuzení) po dobu hospitalizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kroků za 24 hodin denně, které provedli pacienti při příjmu do nemocnice po reparaci zlomeniny kyčle.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Průměrný denní počet kroků měřený Fitbit®
|
Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra deliria (incidence)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Delirium hodnocené metodou hodnocení zmatenosti (CAM)
|
Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Dny od přijetí do propuštění z nemocnice
|
Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Cévní mozková příhoda, srdeční příhoda, pneumonie, žilní tromboembolismus, krvácení do GI traktu, infekce močových cest, pooperační anémie, akutní poškození ledvin a otlaky
|
Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
30denní úmrtnost po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Smrt do 30 dnů
|
30 dní po propuštění
|
|
30denní status mobility
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Měření funkční nezávislosti - skóre subškály lokomoce
|
30 dní po propuštění
|
|
Umístění dispozice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
komunita nezávislá, komunita s domácí péčí, komunita s podporou rodiny, ústavní rehabilitace, rekonvalescenční péče, dlouhodobá péče, nemocnice akutní péče
|
Po ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Místo vyřízení po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
komunita nezávislá, komunita s domácí péčí, komunita s podporou rodiny, ústavní rehabilitace, rekonvalescenční péče, dlouhodobá péče, nemocnice akutní péče
|
30 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REST-UP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .