Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků spánku na počet kroků v pooperačním období (REST-UP)

5. června 2021 aktualizováno: Christopher Patterson

Zkoumání účinků spánku na počet kroků v pooperačním období po operaci zlomeniny kyčle

Pacienti starší 65 let, kteří jsou přijati do nemocnice Juravinski za účelem léčby zlomenin kyčle, budou pozváni k účasti na studii. Po operaci bude k účastníkovi připojen monitor aktivity (Fitbit® Alta HR), který bude zaznamenávat kvalitu spánku a množství aktivity po dobu pobytu v nemocnici. Zaznamená se také doba strávená v nemocnici a to, zda se vyvinou komplikace nebo zmatek. Cílem je zjistit, zda špatný spánek ovlivňuje zotavení po operaci zlomeniny kyčle.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat vliv délky a kvality spánku na pooperační mobilitu u starších dospělých přijatých do nemocnice se zlomeninou kyčle. Hypotézou je, že špatný spánek bude nezávisle predikovat nízkou pooperační mobilitu (měřenou počtem kroků). Nedávný vývoj v technologii sledování aktivity umožňuje shromažďovat spolehlivá hodnocení pohybu a spánkového rytmu během chirurgického zotavování.

Pro tuto studii bude použit monitor aktivity Fitbit® Alta HR. Když je účastník po operaci vzhůru a ve střehu a byl získán informovaný souhlas, člen studijního týmu upevní zařízení Fitbit® na zápěstí nedominantní ruky účastníků. Vyšetřovatelé budou monitorovat kvalitu spánku a denní kroky po celou dobu hospitalizace s možností přerušit, pokud to bude klinicky vyžadovat nebo o to požádá pacient nebo poskytovatel. V okamžiku vybití bude nositelný biosenzor resetován a informace budou vymazány z jeho paměti. Nositelné biosenzory budou čištěny dezinfekčním prostředkem používaným pro odolné lékařské vybavení.

Populace studie bude zahrnovat pacienty ve věku 65+ přijatých se zlomeninou kyčle na ortopedické oddělení (E2) v nemocnici Juravinski. Budou shromažďovány popisné údaje o pacientech přijatých se zlomeninou kyčle, včetně věku, pohlaví, Charlsonova komorbiditního indexu, diagnózy demence, ubytování před hospitalizací, pomůcek pro mobilitu, úrovně mobility před přijetím pomocí měření funkční nezávislosti (FIM) a počtu lůžek na pokoj. Z lékařského záznamu bude také shromážděno načasování operace (do 24 hodin, 48 hodin nebo více než 48 hodin) po přijetí, nejvyšší hlášené denní skóre bolesti a použití foleyho katétru. Užívání léků na spaní bude sledováno každou noc během období studie. Fyzioterapeutické poznámky budou prověřovány pro informace o celkové ušlé vzdálenosti v metrech a progresi mobility v nemocnici. Pooperační komplikace jako mrtvice, srdeční příhoda, pneumonie, žilní tromboembolismus, krvácení do GI traktu, infekce močových cest, pooperační anémie, akutní poškození ledvin a proleženiny budou sledovány z lékařského záznamu. Vyšetřovatelé budou účastníky také telefonicky kontaktovat po uplynutí 30 dnů od propuštění, aby se zeptali na úmrtnost, skóre FIM a umístění dispozice.

Primárním výsledkem je celkový počet kroků, které účastníci provedli během každých 24 hodin po operaci zlomeniny kyčle. Průměrné denní kroky budou vypočítány na základě počtu dní, kdy byl monitor aktivity nošen. Sekundárními výstupy budou prevalence deliria, délka hospitalizace, pooperační komplikace, 30denní mortalita po propuštění, stav mobility (FIM - locomotion subscale score) a lokalizace dispozice. Primární behaviorální expozice je sledování délky spánku (měřeno celkovou dobou spánku v minutách) a kvality (počet probuzení za noc). Zaznamenávány budou i denní spánky.

Jednou z klíčových silných stránek této studie je, že jak primární výsledek, tak klíčová expozice jsou měřeny pomocí jediného zařízení, což zlepšuje spolehlivost a efektivitu sběru dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
        • Hamilton Health Sciences Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati na ortopedické oddělení po operaci pro reparaci zlomeniny kyčle. Hamilton Health Sciences Corporation, místo nemocnice Juravinski.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zotavující se po operaci zlomeniny kyčle
  • 65 let nebo starší
  • Je schopen poskytnout informovaný souhlas nebo má náhradní osobu s rozhodovací pravomocí, která je schopna poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Před zlomeninou upoutána lůžko nebo invalidní vozík
  • Fyzická překážka pro umístění zařízení (zápěstí, sádra pro zlomeninu zápěstí)
  • Neoperační zlomeniny kyčle
  • Patologická zlomenina kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pooperační zlomeninou kyčle
Cílová populace bude zahrnovat pacienty ve věku 65 let nebo starší přijaté se zlomeninou kyčle na ortopedické oddělení v nemocnici Juravinski, pobočka Hamilton Health Sciences Corporation v Ontariu v Kanadě.
Pacientům bude po operaci vybaven Fitbit® Alta HR, který bude monitorovat kvalitu spánku (délku spánku a počet probuzení) po dobu hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků za 24 hodin denně, které provedli pacienti při příjmu do nemocnice po reparaci zlomeniny kyčle.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 týden
Průměrný denní počet kroků měřený Fitbit®
Po ukončení studia v průměru 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra deliria (incidence)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 týden
Delirium hodnocené metodou hodnocení zmatenosti (CAM)
Po ukončení studia v průměru 1 týden
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 týden
Dny od přijetí do propuštění z nemocnice
Po ukončení studia v průměru 1 týden
Pooperační komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 týden
Cévní mozková příhoda, srdeční příhoda, pneumonie, žilní tromboembolismus, krvácení do GI traktu, infekce močových cest, pooperační anémie, akutní poškození ledvin a otlaky
Po ukončení studia v průměru 1 týden
30denní úmrtnost po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
Smrt do 30 dnů
30 dní po propuštění
30denní status mobility
Časové okno: 30 dní po propuštění
Měření funkční nezávislosti - skóre subškály lokomoce
30 dní po propuštění
Umístění dispozice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 týden
komunita nezávislá, komunita s domácí péčí, komunita s podporou rodiny, ústavní rehabilitace, rekonvalescenční péče, dlouhodobá péče, nemocnice akutní péče
Po ukončení studia v průměru 1 týden
Místo vyřízení po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po propuštění
komunita nezávislá, komunita s domácí péčí, komunita s podporou rodiny, ústavní rehabilitace, rekonvalescenční péče, dlouhodobá péče, nemocnice akutní péče
30 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit