- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03776526
Undersøgelse af søvnens virkning på trintælling i den postoperative periode (REST-UP)
Undersøgelse af søvnens indvirkning på skridttælling i den postoperative periode efter operation for hoftebrud
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af søvnvarighed og kvalitet på postoperativ mobilitet hos ældre voksne indlagt på hospital med hoftebrud. Hypotesen er, at dårlig søvn uafhængigt vil forudsige lav postoperativ mobilitet (målt ved antal trin). Den seneste udvikling inden for aktivitetsmonitorteknologi giver mulighed for indsamling af pålidelige vurderinger af bevægelse og søvnrytme under kirurgisk restitution.
Fitbit® Alta HR-aktivitetsmonitoren vil blive brugt til denne undersøgelse. Når deltageren er vågen og opmærksom efter operationen og informeret samtykke er opnået, vil et studieteammedlem fastgøre Fitbit®-enheden på håndleddet på deltagernes ikke-dominante hånd. Efterforskere vil overvåge søvnkvaliteten og de daglige trin, der tages i løbet af hospitalsindlæggelsen, med mulighed for at afbryde, hvis det er klinisk påkrævet eller anmodet af patienten eller udbyderen. På tidspunktet for afladning vil den bærbare biosensor blive nulstillet, og informationen slettes fra dens hukommelse. De bærbare biosensorer vil blive rengjort med desinfektionsmiddel, der bruges til holdbart medicinsk udstyr.
Studiepopulationen vil omfatte patienter i alderen 65+ indlagt med hoftebrud på ortopædisk afdeling (E2) på Juravinski Hospital. Beskrivende data om patienter indlagt med hoftefraktur vil blive indsamlet, herunder alder, køn, Charlson komorbiditetsindeks, diagnose af demens, præhospital bolig, mobilitetshjælpemidler, niveau af mobilitet før indlæggelse ved hjælp af funktionel uafhængighedsmål (FIM) og antal senge per værelse. Timing af operationen (inden for 24 timer, 48 timer eller mere end 48 timer) efter indlæggelsen, den højeste rapporterede daglige smertescore og brug af foley-kateter vil også blive indsamlet fra journalen. Brugen af søvnmedicin vil blive sporet hver nat i løbet af undersøgelsesperioden. Fysioterapinotaterne vil blive screenet for information om den samlede ambulerede distance i meter og mobilitetsprogression på hospitalet. Postoperative komplikationer såsom slagtilfælde, hjertebegivenhed, lungebetændelse, venøs tromboemboli, blødning i mave-tarmkanalen, urinvejsinfektioner, postoperativ anæmi, akut nyreskade og tryksår vil blive sporet fra journalen. Efterforskere vil også kontakte deltagerne telefonisk efter 30 dage siden udskrivelsen for at forhøre sig om dødelighed, FIM-score og placering af disposition.
Det primære resultat er det samlede antal skridt, som deltagerne har taget i løbet af hver 24-timers periode efter operation for hoftebrud. Gennemsnitlige daglige skridt vil blive beregnet ud fra det antal dage, aktivitetsmonitoren blev båret. Sekundære resultater vil være deliriumprævalens, hospitalsindlæggelseslængde, postoperative komplikationer, 30-dages mortalitet efter udskrivelse, mobilitetsstatus (FIM - locomotion subscale score) og placering af disposition. Den primære adfærdsmæssige eksponering er overvågning af søvnvarighed (målt ved samlet søvntid i minutter) og kvalitet (antal opvågninger pr. nat). Dagslure vil også blive optaget.
En af de vigtigste styrker ved denne undersøgelse er, at både det primære resultat og nøgleeksponeringen måles ved hjælp af en enkelt enhed, hvilket forbedrer pålideligheden og effektiviteten af dataindsamlingen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kommer sig efter operation for hoftebrud
- 65 år eller ældre
- I stand til at give informeret samtykke eller har en stedfortræder for beslutningstageren i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Senge- eller kørestolsbundet før brud
- Fysisk barriere for placering af enheden (håndledsstøtter, støbt for håndledsbrud)
- Ikke-operative hoftebrud
- Patologisk hoftebrud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postoperative hoftefrakturpatienter
Målpopulationen vil omfatte patienter i alderen 65 år eller ældre, der er indlagt med hoftebrud på den ortopædiske afdeling på Juravinski Hospital, et sted for Hamilton Health Sciences Corporation i Ontario, Canada.
|
Patienterne vil blive udstyret med en Fitbit® Alta HR efter operationen, som vil overvåge søvnkvaliteten (søvnvarighed og antal opvågninger) i hele hospitalsindlæggelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal skridt pr. 24-timers dag taget af patienter under hospitalsindlæggelse efter reparation af hoftebrud.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Gennemsnitlige daglige skridttæller målt af Fitbit®
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliriumrate (forekomst)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Delirium vurderet ved forvirringsvurderingsmetode (CAM)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Dage fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Slagtilfælde, hjertehændelse, lungebetændelse, venøs tromboemboli, blødning i mave-tarmkanalen, urinvejsinfektioner, postoperativ anæmi, akut nyreskade og tryksår
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
|
30 dages dødelighed efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Død inden for 30 dage
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
30 dages mobilitetsstatus
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Funktionel uafhængighedsmål - lokomotion subscale score
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Placering af disposition
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
samfundsuafhængig, fællesskab med hjemmepleje, fællesskab med familiestøtte, indlagt rehabilitering, rekonvalescentpleje, langtidspleje, akut hospital
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
|
Placering af disposition ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
samfundsuafhængig, fællesskab med hjemmepleje, fællesskab med familiestøtte, indlagt rehabilitering, rekonvalescentpleje, langtidspleje, akut hospital
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REST-UP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .