Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af søvnens virkning på trintælling i den postoperative periode (REST-UP)

5. juni 2021 opdateret af: Christopher Patterson

Undersøgelse af søvnens indvirkning på skridttælling i den postoperative periode efter operation for hoftebrud

Patienter over 65 år, som er indlagt på Juravinski Hospital til behandling af hoftebrud, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. En aktivitetsmonitor (en Fitbit® Alta HR) vil blive knyttet til deltageren postoperativt, for at registrere søvnkvalitet og mængden af ​​aktivitet i varigheden af ​​hospitalsopholdet. Tiden på hospitalet og om der opstår komplikationer eller forvirring vil også blive registreret. Formålet er at afgøre, om dårlig søvn påvirker restitutionen efter en hoftebrudsoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af ​​søvnvarighed og kvalitet på postoperativ mobilitet hos ældre voksne indlagt på hospital med hoftebrud. Hypotesen er, at dårlig søvn uafhængigt vil forudsige lav postoperativ mobilitet (målt ved antal trin). Den seneste udvikling inden for aktivitetsmonitorteknologi giver mulighed for indsamling af pålidelige vurderinger af bevægelse og søvnrytme under kirurgisk restitution.

Fitbit® Alta HR-aktivitetsmonitoren vil blive brugt til denne undersøgelse. Når deltageren er vågen og opmærksom efter operationen og informeret samtykke er opnået, vil et studieteammedlem fastgøre Fitbit®-enheden på håndleddet på deltagernes ikke-dominante hånd. Efterforskere vil overvåge søvnkvaliteten og de daglige trin, der tages i løbet af hospitalsindlæggelsen, med mulighed for at afbryde, hvis det er klinisk påkrævet eller anmodet af patienten eller udbyderen. På tidspunktet for afladning vil den bærbare biosensor blive nulstillet, og informationen slettes fra dens hukommelse. De bærbare biosensorer vil blive rengjort med desinfektionsmiddel, der bruges til holdbart medicinsk udstyr.

Studiepopulationen vil omfatte patienter i alderen 65+ indlagt med hoftebrud på ortopædisk afdeling (E2) på Juravinski Hospital. Beskrivende data om patienter indlagt med hoftefraktur vil blive indsamlet, herunder alder, køn, Charlson komorbiditetsindeks, diagnose af demens, præhospital bolig, mobilitetshjælpemidler, niveau af mobilitet før indlæggelse ved hjælp af funktionel uafhængighedsmål (FIM) og antal senge per værelse. Timing af operationen (inden for 24 timer, 48 timer eller mere end 48 timer) efter indlæggelsen, den højeste rapporterede daglige smertescore og brug af foley-kateter vil også blive indsamlet fra journalen. Brugen af ​​søvnmedicin vil blive sporet hver nat i løbet af undersøgelsesperioden. Fysioterapinotaterne vil blive screenet for information om den samlede ambulerede distance i meter og mobilitetsprogression på hospitalet. Postoperative komplikationer såsom slagtilfælde, hjertebegivenhed, lungebetændelse, venøs tromboemboli, blødning i mave-tarmkanalen, urinvejsinfektioner, postoperativ anæmi, akut nyreskade og tryksår vil blive sporet fra journalen. Efterforskere vil også kontakte deltagerne telefonisk efter 30 dage siden udskrivelsen for at forhøre sig om dødelighed, FIM-score og placering af disposition.

Det primære resultat er det samlede antal skridt, som deltagerne har taget i løbet af hver 24-timers periode efter operation for hoftebrud. Gennemsnitlige daglige skridt vil blive beregnet ud fra det antal dage, aktivitetsmonitoren blev båret. Sekundære resultater vil være deliriumprævalens, hospitalsindlæggelseslængde, postoperative komplikationer, 30-dages mortalitet efter udskrivelse, mobilitetsstatus (FIM - locomotion subscale score) og placering af disposition. Den primære adfærdsmæssige eksponering er overvågning af søvnvarighed (målt ved samlet søvntid i minutter) og kvalitet (antal opvågninger pr. nat). Dagslure vil også blive optaget.

En af de vigtigste styrker ved denne undersøgelse er, at både det primære resultat og nøgleeksponeringen måles ved hjælp af en enkelt enhed, hvilket forbedrer pålideligheden og effektiviteten af ​​dataindsamlingen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
        • Hamilton Health Sciences Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på ortopædisk afdeling efter operation til reparation af hoftebrud. Hamilton Health Sciences Corporation, Juravinski Hospital Site.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kommer sig efter operation for hoftebrud
  • 65 år eller ældre
  • I stand til at give informeret samtykke eller har en stedfortræder for beslutningstageren i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Senge- eller kørestolsbundet før brud
  • Fysisk barriere for placering af enheden (håndledsstøtter, støbt for håndledsbrud)
  • Ikke-operative hoftebrud
  • Patologisk hoftebrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Postoperative hoftefrakturpatienter
Målpopulationen vil omfatte patienter i alderen 65 år eller ældre, der er indlagt med hoftebrud på den ortopædiske afdeling på Juravinski Hospital, et sted for Hamilton Health Sciences Corporation i Ontario, Canada.
Patienterne vil blive udstyret med en Fitbit® Alta HR efter operationen, som vil overvåge søvnkvaliteten (søvnvarighed og antal opvågninger) i hele hospitalsindlæggelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal skridt pr. 24-timers dag taget af patienter under hospitalsindlæggelse efter reparation af hoftebrud.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Gennemsnitlige daglige skridttæller målt af Fitbit®
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriumrate (forekomst)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Delirium vurderet ved forvirringsvurderingsmetode (CAM)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Dage fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Slagtilfælde, hjertehændelse, lungebetændelse, venøs tromboemboli, blødning i mave-tarmkanalen, urinvejsinfektioner, postoperativ anæmi, akut nyreskade og tryksår
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
30 dages dødelighed efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Død inden for 30 dage
30 dage efter udskrivelsen
30 dages mobilitetsstatus
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Funktionel uafhængighedsmål - lokomotion subscale score
30 dage efter udskrivelsen
Placering af disposition
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
samfundsuafhængig, fællesskab med hjemmepleje, fællesskab med familiestøtte, indlagt rehabilitering, rekonvalescentpleje, langtidspleje, akut hospital
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Placering af disposition ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
samfundsuafhængig, fællesskab med hjemmepleje, fællesskab med familiestøtte, indlagt rehabilitering, rekonvalescentpleje, langtidspleje, akut hospital
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REST-UP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner