Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av søvn på trinntelling i den postoperative perioden (REST-UP)

5. juni 2021 oppdatert av: Christopher Patterson

Undersøker effekten av søvn på antall skritt i løpet av den postoperative perioden etter operasjon for hoftebrudd

Pasienter over 65 år som er innlagt på Juravinski Hospital for behandling av hoftebrudd vil bli invitert til å delta i studien. En aktivitetsmonitor (en Fitbit® Alta HR) vil bli festet til deltakeren postoperativt, for å registrere søvnkvalitet og aktivitetsmengde for varigheten av sykehusoppholdet. Tiden på sykehus og om det oppstår komplikasjoner eller forvirring vil også bli registrert. Målet er å finne ut om dårlig søvn påvirker restitusjonen etter hoftebruddsoperasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke påvirkningen av søvnvarighet og kvalitet på postoperativ mobilitet hos eldre voksne innlagt på sykehus med hoftebrudd. Hypotesen er at dårlig søvn uavhengig vil forutsi lav postoperativ mobilitet (målt etter antall trinn). Nylig utvikling innen aktivitetsmonitorteknologi tillater innsamling av pålitelige vurderinger av bevegelse og søvnrytme under kirurgisk restitusjon.

Fitbit® Alta HR-aktivitetsmonitoren vil bli brukt til denne studien. Når deltakeren er våken og våken etter operasjonen og informert samtykke er innhentet, vil et studieteammedlem feste Fitbit®-enheten på håndleddet til deltakernes ikke-dominante hånd. Etterforskerne vil overvåke søvnkvaliteten og daglige skritt tatt under sykehusinnleggelsen, med mulighet for å avbryte dersom det er klinisk nødvendig eller forespurt av pasienten eller leverandøren. Ved utlading vil den bærbare biosensoren tilbakestilles og informasjonen slettes fra minnet. De bærbare biosensorene vil bli rengjort med desinfeksjonsmiddel som brukes til holdbart medisinsk utstyr.

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter i alderen 65+ innlagt med hoftebrudd på ortopedisk avdeling (E2) ved Juravinski sykehus. Beskrivende data om pasienter innlagt med hoftebrudd vil bli samlet inn, inkludert alder, kjønn, Charlson komorbiditetsindeks, diagnose av demens, prehospital botilbud, mobilitetshjelpemidler, nivå av mobilitet før innleggelse ved bruk av funksjonell uavhengighetsmål (FIM) og antall. antall senger per rom. Tidspunkt for operasjon (innen 24 timer, 48 timer eller mer enn 48 timer) etter innleggelse, høyeste rapporterte daglige smertescore og foley-kateterbruk vil også bli hentet fra journalen. Bruken av søvnmedisiner vil bli sporet hver natt i løpet av studieperioden. Fysioterapinotatene vil bli screenet for informasjon om total ambulert distanse i meter og mobilitetsprogresjon på sykehus. Postoperative komplikasjoner som hjerneslag, hjertehendelse, lungebetennelse, venøs tromboembolisme, blødning i mage-tarmkanalen, urinveisinfeksjoner, postoperativ anemi, akutt nyreskade og trykksår vil bli sporet fra journalen. Etterforskerne vil også kontakte deltakerne på telefon etter at 30 dager har gått siden utskrivningen for å spørre om dødelighet, FIM-score og plassering av disposisjon.

Det primære resultatet er det totale antallet skritt som deltakerne tar i løpet av hver 24-timers periode etter operasjon for hoftebrudd. Gjennomsnittlige daglige skritt vil bli beregnet basert på antall dager aktivitetsmonitoren ble brukt. Sekundære utfall vil være deliriumprevalens, liggetid på sykehus, postoperative komplikasjoner, 30-dagers mortalitet etter utskrivning, mobilitetsstatus (FIM - locomotion subscale score) og plassering av disposisjon. Den primære atferdseksponeringen er overvåking av søvnvarighet (målt ved total søvntid i minutter) og kvalitet (antall oppvåkninger per natt). Dagslur vil også bli registrert.

En av hovedstyrkene til denne studien er at både det primære resultatet og nøkkeleksponeringen måles ved hjelp av en enkelt enhet, noe som forbedrer påliteligheten og effektiviteten til datainnsamlingen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
        • Hamilton Health Sciences Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på ortopedisk avdeling etter operasjon for reparasjon av hoftebrudd. Hamilton Health Sciences Corporation, Juravinski Hospital Site.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kommer seg etter operasjon for hoftebrudd
  • 65 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke eller har en stedfortreder som kan gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Seng eller rullestol bundet før brudd
  • Fysisk barriere for plassering av enheten (håndleddsstøtter, gips for håndleddsbrudd)
  • Ikke-operative hoftebrudd
  • Patologisk hoftebrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Postoperative hoftebruddpasienter
Målpopulasjonen vil inkludere pasienter i alderen 65 år eller eldre innlagt med hoftebrudd på ortopedisk avdeling ved Juravinski Hospital, et sted for Hamilton Health Sciences Corporation i Ontario, Canada.
Pasienter vil bli utstyrt med en Fitbit® Alta HR etter operasjonen, som vil overvåke søvnkvaliteten (søvnvarighet og antall oppvåkninger) i løpet av sykehusinnleggelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall skritt per 24-timers dag tatt av pasienter under sykehusinnleggelse etter reparasjon av hoftebrudd.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
Gjennomsnittlig daglig skrittantall målt av Fitbit®
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deliriumrate (forekomst)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
Delirium vurdert med forvirringsvurderingsmetode (CAM)
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
Dager fra innleggelse til utskrivning fra sykehus
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
Hjerneslag, hjertehendelse, lungebetennelse, venøs tromboemboli, blødning i mage-tarmkanalen, urinveisinfeksjoner, postoperativ anemi, akutt nyreskade og trykksår
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
30 dagers dødelighet etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Død innen 30 dager
30 dager etter utskrivning
30 dagers mobilitetsstatus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Funksjonell uavhengighetsmål - poengsum for bevegelsesunderskala
30 dager etter utskrivning
Plassering av disposisjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
samfunnsuavhengig, fellesskap med hjemmesykepleie, fellesskap med familiestøtte, døgnrehabilitering, rekonvalesentomsorg, langtidspleie, akuttsykehus
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
Plassering av disposisjon ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
samfunnsuavhengig, fellesskap med hjemmesykepleie, fellesskap med familiestøtte, døgnrehabilitering, rekonvalesentomsorg, langtidsomsorg, akuttsykehus
30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere