- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03776526
Undersøker effekten av søvn på trinntelling i den postoperative perioden (REST-UP)
Undersøker effekten av søvn på antall skritt i løpet av den postoperative perioden etter operasjon for hoftebrudd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke påvirkningen av søvnvarighet og kvalitet på postoperativ mobilitet hos eldre voksne innlagt på sykehus med hoftebrudd. Hypotesen er at dårlig søvn uavhengig vil forutsi lav postoperativ mobilitet (målt etter antall trinn). Nylig utvikling innen aktivitetsmonitorteknologi tillater innsamling av pålitelige vurderinger av bevegelse og søvnrytme under kirurgisk restitusjon.
Fitbit® Alta HR-aktivitetsmonitoren vil bli brukt til denne studien. Når deltakeren er våken og våken etter operasjonen og informert samtykke er innhentet, vil et studieteammedlem feste Fitbit®-enheten på håndleddet til deltakernes ikke-dominante hånd. Etterforskerne vil overvåke søvnkvaliteten og daglige skritt tatt under sykehusinnleggelsen, med mulighet for å avbryte dersom det er klinisk nødvendig eller forespurt av pasienten eller leverandøren. Ved utlading vil den bærbare biosensoren tilbakestilles og informasjonen slettes fra minnet. De bærbare biosensorene vil bli rengjort med desinfeksjonsmiddel som brukes til holdbart medisinsk utstyr.
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter i alderen 65+ innlagt med hoftebrudd på ortopedisk avdeling (E2) ved Juravinski sykehus. Beskrivende data om pasienter innlagt med hoftebrudd vil bli samlet inn, inkludert alder, kjønn, Charlson komorbiditetsindeks, diagnose av demens, prehospital botilbud, mobilitetshjelpemidler, nivå av mobilitet før innleggelse ved bruk av funksjonell uavhengighetsmål (FIM) og antall. antall senger per rom. Tidspunkt for operasjon (innen 24 timer, 48 timer eller mer enn 48 timer) etter innleggelse, høyeste rapporterte daglige smertescore og foley-kateterbruk vil også bli hentet fra journalen. Bruken av søvnmedisiner vil bli sporet hver natt i løpet av studieperioden. Fysioterapinotatene vil bli screenet for informasjon om total ambulert distanse i meter og mobilitetsprogresjon på sykehus. Postoperative komplikasjoner som hjerneslag, hjertehendelse, lungebetennelse, venøs tromboembolisme, blødning i mage-tarmkanalen, urinveisinfeksjoner, postoperativ anemi, akutt nyreskade og trykksår vil bli sporet fra journalen. Etterforskerne vil også kontakte deltakerne på telefon etter at 30 dager har gått siden utskrivningen for å spørre om dødelighet, FIM-score og plassering av disposisjon.
Det primære resultatet er det totale antallet skritt som deltakerne tar i løpet av hver 24-timers periode etter operasjon for hoftebrudd. Gjennomsnittlige daglige skritt vil bli beregnet basert på antall dager aktivitetsmonitoren ble brukt. Sekundære utfall vil være deliriumprevalens, liggetid på sykehus, postoperative komplikasjoner, 30-dagers mortalitet etter utskrivning, mobilitetsstatus (FIM - locomotion subscale score) og plassering av disposisjon. Den primære atferdseksponeringen er overvåking av søvnvarighet (målt ved total søvntid i minutter) og kvalitet (antall oppvåkninger per natt). Dagslur vil også bli registrert.
En av hovedstyrkene til denne studien er at både det primære resultatet og nøkkeleksponeringen måles ved hjelp av en enkelt enhet, noe som forbedrer påliteligheten og effektiviteten til datainnsamlingen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kommer seg etter operasjon for hoftebrudd
- 65 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke eller har en stedfortreder som kan gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Seng eller rullestol bundet før brudd
- Fysisk barriere for plassering av enheten (håndleddsstøtter, gips for håndleddsbrudd)
- Ikke-operative hoftebrudd
- Patologisk hoftebrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Postoperative hoftebruddpasienter
Målpopulasjonen vil inkludere pasienter i alderen 65 år eller eldre innlagt med hoftebrudd på ortopedisk avdeling ved Juravinski Hospital, et sted for Hamilton Health Sciences Corporation i Ontario, Canada.
|
Pasienter vil bli utstyrt med en Fitbit® Alta HR etter operasjonen, som vil overvåke søvnkvaliteten (søvnvarighet og antall oppvåkninger) i løpet av sykehusinnleggelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall skritt per 24-timers dag tatt av pasienter under sykehusinnleggelse etter reparasjon av hoftebrudd.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall målt av Fitbit®
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliriumrate (forekomst)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
Delirium vurdert med forvirringsvurderingsmetode (CAM)
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
Dager fra innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
Hjerneslag, hjertehendelse, lungebetennelse, venøs tromboemboli, blødning i mage-tarmkanalen, urinveisinfeksjoner, postoperativ anemi, akutt nyreskade og trykksår
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
|
30 dagers dødelighet etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Død innen 30 dager
|
30 dager etter utskrivning
|
|
30 dagers mobilitetsstatus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Funksjonell uavhengighetsmål - poengsum for bevegelsesunderskala
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Plassering av disposisjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
samfunnsuavhengig, fellesskap med hjemmesykepleie, fellesskap med familiestøtte, døgnrehabilitering, rekonvalesentomsorg, langtidspleie, akuttsykehus
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 uke
|
|
Plassering av disposisjon ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
samfunnsuavhengig, fellesskap med hjemmesykepleie, fellesskap med familiestøtte, døgnrehabilitering, rekonvalesentomsorg, langtidsomsorg, akuttsykehus
|
30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REST-UP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .