- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03776526
Unen vaikutusten tutkiminen vaiheiden laskennassa postoperatiivisen ajanjakson aikana (REST-UP)
Unen vaikutusten tutkiminen askelmäärään leikkauksen jälkeisenä aikana lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää unen keston ja laadun vaikutusta leikkauksen jälkeiseen liikkuvuuteen lonkkamurtuman vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla aikuisilla. Hypoteesi on, että huono uni ennustaa itsenäisesti alhaista postoperatiivista liikkuvuutta (askelmäärällä mitattuna). Aktiivisuusmonitoriteknologian viimeaikainen kehitys mahdollistaa luotettavien liikkeiden ja unirytmin arvioiden keräämisen leikkauksen toipumisen aikana.
Tässä tutkimuksessa käytetään Fitbit® Alta HR -aktiivisuusmittaria. Kun osallistuja on hereillä ja hereillä leikkauksen jälkeen ja tietoinen suostumus on saatu, tutkimusryhmän jäsen kiinnittää Fitbit®-laitteen osallistujien ei-dominoivan käden ranteeseen. Tutkijat seuraavat unen laatua ja päivittäisiä askelia sairaalahoidon ajan, ja he voivat keskeyttää, jos potilas tai palveluntarjoaja sitä kliinisesti vaatii tai pyytää. Purkauksen yhteydessä puettava biosensori nollataan ja tiedot poistetaan sen muistista. Puettavat biosensorit puhdistetaan kestävien lääketieteellisten laitteiden desinfiointiaineella.
Tutkimuspopulaatio sisältää yli 65-vuotiaat lonkkamurtuman takia Juravinskin sairaalan ortopedian osastolle (E2) otetut potilaat. Lonkkamurtuman saaneista potilaista kerätään kuvailevia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, Charlsonin komorbiditeettiindeksi, dementiadiagnoosi, sairaalaa edeltävä asunto, liikkumisapuvälineet, vastaanottoa edeltävän liikkuvuuden taso toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM) ja lukumäärä. sänkyä per huone. Leikkauksen ajoitus (24 tunnin, 48 tunnin tai yli 48 tunnin sisällä) vastaanottoon, korkeimmat raportoidut päivittäiset kipupisteet ja foley-katetrin käyttö kerätään myös sairauskertomuksesta. Unilääkkeiden käyttöä seurataan joka yö tutkimusjakson aikana. Fysioterapiamuistiinpanoista seulotaan tietoa kokonaismatkasta metreinä ja sairaalassa liikkumisen etenemisestä. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten aivohalvaus, sydänkohtaus, keuhkokuume, laskimotromboembolia, ruoansulatuskanavan verenvuoto, virtsatietulehdukset, leikkauksen jälkeinen anemia, akuutti munuaisvaurio ja painehaavat, seurataan sairauskertomuksesta. Tutkijat ottavat osallistujiin yhteyttä myös puhelimitse 30 päivän kuluttua kotiuttamisesta tiedustellakseen kuolleisuutta, FIM-pisteitä ja sijoituspaikkaa.
Ensisijainen tulos on osallistujien suorittamien askelten kokonaismäärä kunkin 24 tunnin aikana lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen. Keskimääräiset päivittäiset askeleet lasketaan aktiivisuusmittarin käyttöpäivien lukumäärän perusteella. Toissijaisia tuloksia ovat deliriumin esiintyvyys, sairaalahoidon kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, 30 päivän kotiutumisen jälkeinen kuolleisuus, liikkuvuustila (FIM - lokomotionaalinen alaskaalan pistemäärä) ja disposition sijainti. Ensisijainen käyttäytymiseen liittyvä altistuminen on unen keston (mitattu kokonaisuniajalla minuutteina) ja laadun (herätysten lukumäärä per yö) seuranta. Myös päiväunet tallennetaan.
Yksi tämän tutkimuksen tärkeimmistä vahvuuksista on, että sekä ensisijainen tulos että keskeinen altistuminen mitataan yhdellä laitteella, mikä parantaa tiedonkeruun luotettavuutta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat toipumassa lonkkamurtumaleikkauksesta
- 65-vuotias tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai hänellä on sijainen päätöksentekijä, joka pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sänky tai pyörätuoli sidottu ennen murtumaa
- Fyysinen este laitteen sijoittamiselle (rannetuki, ranteen murtuman kipsi)
- Ei-leikkaukset lonkkamurtumat
- Patologinen lonkkamurtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset lonkkamurtumapotilaat
Kohdeväestö sisältää 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu lonkkamurtuman vuoksi Juravinskin sairaalan ortopediselle osastolle, Hamilton Health Sciences Corporationin toimipisteeseen Ontariossa, Kanadassa.
|
Potilaille asennetaan leikkauksen jälkeen Fitbit® Alta HR, joka seuraa unen laatua (unen kestoa ja heräämiskertoja) sairaalahoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden 24 tunnin vuorokauden aikana lonkkamurtuman korjauksen jälkeen sairaalahoitoon ottamien askeleiden määrä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä Fitbit®:n mittaamana
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin määrä (esiintyvyys)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Delirium arvioitu hämmennysarviointimenetelmällä (CAM)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Päiviä vastaanotosta sairaalasta kotiuttamiseen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Aivohalvaus, sydänkohtaus, keuhkokuume, laskimotromboembolia, ruoansulatuskanavan verenvuoto, virtsatieinfektiot, leikkauksen jälkeinen anemia, akuutti munuaisvaurio ja painehaavat
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
30 päivän kuolleisuus purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Kuolema 30 päivän sisällä
|
30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
30 päivän liikkuvuustila
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari – liikkumisen ala-asteikko
|
30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Sijoituksen sijainti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
yhteisöstä riippumaton, yhteisö kotihoidolla, yhteisö perheen tuella, laitoskuntoutus, toipilashoito, pitkäaikaishoito, akuuttihoitosairaala
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Loppusijoituspaikka 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
yhteisöstä riippumaton, yhteisö kotihoidolla, yhteisö perheen tuella, laitoskuntoutus, toipilashoito, pitkäaikaishoito, akuuttihoitosairaala
|
30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REST-UP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .