- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03776526
Исследование влияния сна на количество шагов в послеоперационном периоде (REST-UP)
Исследование влияния сна на количество шагов в послеоперационном периоде после операции по поводу перелома шейки бедра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния продолжительности и качества сна на послеоперационную подвижность у пожилых людей, госпитализированных с переломом шейки бедра. Гипотеза состоит в том, что плохой сон будет независимо предсказывать низкую послеоперационную подвижность (измеряемую количеством шагов). Недавние разработки в технологии мониторов активности позволяют собирать надежные оценки движения и ритма сна во время хирургического восстановления.
В этом исследовании будет использоваться монитор активности Fitbit® Alta HR. Когда участник бодрствует и находится в сознании после операции и получено информированное согласие, член исследовательской группы закрепляет устройство Fitbit® на запястье неведущей руки участников. Исследователи будут контролировать качество сна и ежедневные шаги, предпринимаемые в течение всего периода госпитализации, с возможностью прекращения, если это требуется клинически или по просьбе пациента или поставщика медицинских услуг. В момент разряда носимый биосенсор будет сброшен, и информация будет стерта из его памяти. Носимые биосенсоры будут очищаться дезинфицирующим средством, используемым для медицинского оборудования длительного пользования.
Исследуемая популяция будет включать пациентов в возрасте 65+, поступивших с переломом шейки бедра в ортопедическое отделение (Е2) больницы Журавински. Будут собраны описательные данные о пациентах, поступивших с переломом шейки бедра, включая возраст, пол, индекс сопутствующей патологии Чарлсона, диагноз деменции, догоспитальные жилые помещения, средства передвижения, уровень подвижности до госпитализации с использованием показателя функциональной независимости (FIM) и количество коек на комнату. Время операции (в течение 24 часов, 48 часов или более 48 часов) после госпитализации, самая высокая ежедневная оценка боли и использование катетера Фолея также будут собраны из медицинской карты. Использование снотворных будет отслеживаться каждую ночь в течение периода исследования. Заметки о физиотерапии будут проверены на наличие информации об общем пройденном расстоянии в метрах и развитии подвижности в больнице. Послеоперационные осложнения, такие как инсульт, сердечный приступ, пневмония, венозная тромбоэмболия, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, инфекции мочевыводящих путей, послеоперационная анемия, острая травма почек и пролежни, будут отслеживаться в медицинской карте. Следователи также свяжутся с участниками по телефону через 30 дней после выписки, чтобы узнать о смертности, баллах FIM и местонахождении.
Первичным результатом является общее количество шагов, сделанных участниками в течение каждого 24-часового периода после операции по поводу перелома шейки бедра. Средние ежедневные шаги будут рассчитываться на основе количества дней ношения монитора активности. Вторичными результатами будут распространенность делирия, продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационные осложнения, 30-дневная смертность после выписки, состояние подвижности (FIM - подшкала локомоции) и место расположения. Основным поведенческим воздействием является мониторинг продолжительности сна (измеряется общей продолжительностью сна в минутах) и качества (количество пробуждений за ночь). Дневной сон также будет учитываться.
Одним из ключевых преимуществ этого исследования является то, что и первичный результат, и ключевое воздействие измеряются с помощью одного устройства, что повышает надежность и эффективность сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1W9
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, восстанавливающиеся после операции по поводу перелома шейки бедра
- 65 лет и старше
- Способен дать информированное согласие или имеет замещающее лицо, принимающее решения, способное дать согласие
Критерий исключения:
- Прикован к кровати или инвалидному креслу до перелома
- Физический барьер для установки устройства (фиксаторы запястья, гипс при переломе запястья)
- Неоперативные переломы шейки бедра
- Патологический перелом бедра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Послеоперационные пациенты с переломом шейки бедра
Целевая группа будет включать пациентов в возрасте 65 лет и старше, поступивших с переломом шейки бедра в ортопедическое отделение больницы Джуравински, расположенной в корпорации Hamilton Health Sciences Corporation в Онтарио, Канада.
|
Пациентам после операции снабдят Fitbit® Alta HR, который будет контролировать качество сна (продолжительность сна и количество пробуждений) на время госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов, пройденных пациентами за 24 часа в сутки во время госпитализации после пластики перелома шейки бедра.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Среднее количество шагов за день, измеренное Fitbit®
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия (частота)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Делирий, оцененный методом оценки спутанности сознания (CAM)
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Дней от госпитализации до выписки из стационара
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Инсульт, сердечный приступ, пневмония, венозная тромбоэмболия, желудочно-кишечное кровотечение, инфекции мочевыводящих путей, послеоперационная анемия, острое повреждение почек и пролежни
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
|
30-дневная смертность после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Смерть в течение 30 дней
|
30 дней после выписки
|
|
30-дневный статус мобильности
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Функциональная мера независимости - оценка подшкалы передвижения
|
30 дней после выписки
|
|
Место диспозиции
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
независимый от сообщества, сообщество с уходом на дому, сообщество с поддержкой семьи, стационарная реабилитация, реконвалесцентная помощь, долгосрочный уход, больница неотложной помощи
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
|
Место диспозиции через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
независимый от сообщества, сообщество с уходом на дому, сообщество с поддержкой семьи, стационарная реабилитация, реконвалесцентная помощь, долгосрочный уход, больница неотложной помощи
|
30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REST-UP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .