Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu snu na liczbę kroków w okresie pooperacyjnym (REST-UP)

5 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Christopher Patterson

Badanie wpływu snu na liczbę kroków w okresie pooperacyjnym po operacji złamania biodra

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci w wieku powyżej 65 lat, którzy są przyjmowani do Szpitala Jurawińskiego w celu leczenia złamań szyjki kości udowej. Monitor aktywności (Fitbit® Alta HR) zostanie podłączony do uczestnika po operacji, aby rejestrować jakość snu i ilość aktywności podczas pobytu w szpitalu. Rejestrowany będzie również czas spędzony w szpitalu oraz to, czy wystąpią powikłania lub dezorientacja. Celem jest ustalenie, czy zły sen wpływa na powrót do zdrowia po operacji złamania szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu długości i jakości snu na pooperacyjną mobilność osób starszych przyjętych do szpitala ze złamaniem szyjki kości udowej. Hipoteza jest taka, że ​​słaby sen będzie niezależnie przewidywał niską mobilność pooperacyjną (mierzoną liczbą kroków). Najnowsze osiągnięcia w technologii monitorowania aktywności pozwalają na gromadzenie wiarygodnych ocen ruchu i rytmu snu podczas rekonwalescencji chirurgicznej.

W tym badaniu zostanie wykorzystany monitor aktywności Fitbit® Alta HR. Kiedy uczestnik jest przytomny i przytomny po operacji i uzyskano świadomą zgodę, członek zespołu badawczego zamocuje urządzenie Fitbit® na nadgarstku niedominującej ręki uczestnika. Badacze będą monitorować jakość snu i codzienne czynności podejmowane przez cały czas hospitalizacji, z możliwością przerwania, jeśli jest to wymagane klinicznie lub wymagane przez pacjenta lub usługodawcę. W momencie rozładowania biosensor do noszenia zostanie zresetowany, a informacje zostaną usunięte z jego pamięci. Biosensory ubieralne będą czyszczone środkiem dezynfekującym używanym do trwałego sprzętu medycznego.

Populacja badana obejmie pacjentów w wieku 65+ przyjętych ze złamaniem szyjki kości udowej na oddział ortopedyczny (E2) Szpitala Jurawińskiego. Zostaną zebrane dane opisowe dotyczące pacjentów przyjętych ze złamaniem szyjki kości udowej, w tym wiek, płeć, wskaźnik współwystępowania Charlsona, rozpoznanie demencji, zakwaterowanie przedszpitalne, pomoce ułatwiające poruszanie się, poziom mobilności przed przyjęciem przy użyciu środka niezależności funkcjonalnej (FIM) oraz liczba łóżek na pokój. Czas operacji (w ciągu 24 godzin, 48 godzin lub więcej niż 48 godzin) po przyjęciu, najwyższa zgłaszana dzienna ocena bólu i użycie cewnika Foleya również zostaną zebrane z dokumentacji medycznej. Stosowanie leków nasennych będzie śledzone każdej nocy w okresie badania. Notatki fizjoterapeutyczne będą sprawdzane pod kątem informacji o całkowitym przebytym dystansie w metrach i progresji mobilności w szpitalu. Powikłania pooperacyjne, takie jak udar, incydent sercowy, zapalenie płuc, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, krwawienie z przewodu pokarmowego, infekcje dróg moczowych, niedokrwistość pooperacyjna, ostry uraz nerek i odleżyny będą śledzone na podstawie dokumentacji medycznej. Śledczy skontaktują się również z uczestnikami telefonicznie po upływie 30 dni od wypisu, aby zapytać o śmiertelność, wynik FIM i lokalizację usposobienia.

Podstawowym wynikiem jest całkowita liczba kroków wykonanych przez uczestników w ciągu każdego 24-godzinnego okresu po operacji złamania szyjki kości udowej. Średnia dzienna liczba kroków zostanie obliczona na podstawie liczby dni noszenia monitora aktywności. Drugorzędnymi wynikami będą częstość występowania delirium, długość pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne, śmiertelność 30-dniowa po wypisaniu ze szpitala, status ruchowy (FIM – punktacja w podskali lokomocji) oraz lokalizacja usposobienia. Podstawowym narażeniem behawioralnym jest monitorowanie czasu trwania snu (mierzonego całkowitym czasem snu w minutach) i jakości (liczba przebudzeń w ciągu nocy). Rejestrowane będą również drzemki w ciągu dnia.

Jedną z kluczowych zalet tego badania jest to, że zarówno główny wynik, jak i kluczowa ekspozycja są mierzone za pomocą jednego urządzenia, co poprawia niezawodność i wydajność gromadzenia danych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
        • Hamilton Health Sciences Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy przyjmowani do oddziału ortopedycznego po operacji złamanej szyjki kości udowej. Hamilton Health Sciences Corporation, Juravinski Hospital Site.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wracający do zdrowia po operacji złamania szyjki kości udowej
  • 65 lat lub więcej
  • Jest w stanie udzielić świadomej zgody lub ma zastępczego decydenta zdolnego do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Łóżko lub wózek inwalidzki związany przed złamaniem
  • Fizyczna bariera dla umieszczenia urządzenia (pasy na nadgarstki, gips na złamania nadgarstka)
  • Nieoperacyjne złamania szyjki kości udowej
  • Patologiczne złamanie szyjki kości udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pooperacyjni po złamaniu kości biodrowej
Populacja docelowa obejmie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, przyjętych ze złamaniem szyjki kości udowej na oddział ortopedyczny w Szpitalu Juravinski, siedzibie Hamilton Health Sciences Corporation w Ontario, Kanada.
Po operacji pacjenci otrzymają Fitbit® Alta HR, który będzie monitorował jakość snu (czas snu i liczbę przebudzeń) przez cały czas hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków wykonywanych w ciągu doby przez pacjentów hospitalizowanych po operacji złamania szyjki kości udowej.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Średnia dzienna liczba kroków zmierzona przez Fitbit®
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość delirium (częstość)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Delirium oceniane metodą oceny splątania (CAM)
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Dni od przyjęcia do wypisu ze szpitala
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Udar, incydent sercowy, zapalenie płuc, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, krwawienie z przewodu pokarmowego, infekcje dróg moczowych, niedokrwistość pooperacyjna, ostre uszkodzenie nerek i odleżyny
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Śmiertelność 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Śmierć w ciągu 30 dni
30 dni po wypisie
Status mobilności na 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Funkcjonalna Miara Niezależności - wynik podskali lokomocji
30 dni po wypisie
Lokalizacja dyspozycji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
niezależne od społeczności, społeczność z opieką domową, społeczność ze wsparciem rodziny, rehabilitacja stacjonarna, opieka rekonwalescentów, opieka długoterminowa, szpital intensywnej terapii
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Lokalizacja dyspozycji po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
niezależne od społeczności, społeczność z opieką domową, społeczność ze wsparciem rodziny, rehabilitacja stacjonarna, opieka rekonwalescentów, opieka długoterminowa, szpital intensywnej terapii
30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj