- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03776526
Badanie wpływu snu na liczbę kroków w okresie pooperacyjnym (REST-UP)
Badanie wpływu snu na liczbę kroków w okresie pooperacyjnym po operacji złamania biodra
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie wpływu długości i jakości snu na pooperacyjną mobilność osób starszych przyjętych do szpitala ze złamaniem szyjki kości udowej. Hipoteza jest taka, że słaby sen będzie niezależnie przewidywał niską mobilność pooperacyjną (mierzoną liczbą kroków). Najnowsze osiągnięcia w technologii monitorowania aktywności pozwalają na gromadzenie wiarygodnych ocen ruchu i rytmu snu podczas rekonwalescencji chirurgicznej.
W tym badaniu zostanie wykorzystany monitor aktywności Fitbit® Alta HR. Kiedy uczestnik jest przytomny i przytomny po operacji i uzyskano świadomą zgodę, członek zespołu badawczego zamocuje urządzenie Fitbit® na nadgarstku niedominującej ręki uczestnika. Badacze będą monitorować jakość snu i codzienne czynności podejmowane przez cały czas hospitalizacji, z możliwością przerwania, jeśli jest to wymagane klinicznie lub wymagane przez pacjenta lub usługodawcę. W momencie rozładowania biosensor do noszenia zostanie zresetowany, a informacje zostaną usunięte z jego pamięci. Biosensory ubieralne będą czyszczone środkiem dezynfekującym używanym do trwałego sprzętu medycznego.
Populacja badana obejmie pacjentów w wieku 65+ przyjętych ze złamaniem szyjki kości udowej na oddział ortopedyczny (E2) Szpitala Jurawińskiego. Zostaną zebrane dane opisowe dotyczące pacjentów przyjętych ze złamaniem szyjki kości udowej, w tym wiek, płeć, wskaźnik współwystępowania Charlsona, rozpoznanie demencji, zakwaterowanie przedszpitalne, pomoce ułatwiające poruszanie się, poziom mobilności przed przyjęciem przy użyciu środka niezależności funkcjonalnej (FIM) oraz liczba łóżek na pokój. Czas operacji (w ciągu 24 godzin, 48 godzin lub więcej niż 48 godzin) po przyjęciu, najwyższa zgłaszana dzienna ocena bólu i użycie cewnika Foleya również zostaną zebrane z dokumentacji medycznej. Stosowanie leków nasennych będzie śledzone każdej nocy w okresie badania. Notatki fizjoterapeutyczne będą sprawdzane pod kątem informacji o całkowitym przebytym dystansie w metrach i progresji mobilności w szpitalu. Powikłania pooperacyjne, takie jak udar, incydent sercowy, zapalenie płuc, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, krwawienie z przewodu pokarmowego, infekcje dróg moczowych, niedokrwistość pooperacyjna, ostry uraz nerek i odleżyny będą śledzone na podstawie dokumentacji medycznej. Śledczy skontaktują się również z uczestnikami telefonicznie po upływie 30 dni od wypisu, aby zapytać o śmiertelność, wynik FIM i lokalizację usposobienia.
Podstawowym wynikiem jest całkowita liczba kroków wykonanych przez uczestników w ciągu każdego 24-godzinnego okresu po operacji złamania szyjki kości udowej. Średnia dzienna liczba kroków zostanie obliczona na podstawie liczby dni noszenia monitora aktywności. Drugorzędnymi wynikami będą częstość występowania delirium, długość pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne, śmiertelność 30-dniowa po wypisaniu ze szpitala, status ruchowy (FIM – punktacja w podskali lokomocji) oraz lokalizacja usposobienia. Podstawowym narażeniem behawioralnym jest monitorowanie czasu trwania snu (mierzonego całkowitym czasem snu w minutach) i jakości (liczba przebudzeń w ciągu nocy). Rejestrowane będą również drzemki w ciągu dnia.
Jedną z kluczowych zalet tego badania jest to, że zarówno główny wynik, jak i kluczowa ekspozycja są mierzone za pomocą jednego urządzenia, co poprawia niezawodność i wydajność gromadzenia danych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wracający do zdrowia po operacji złamania szyjki kości udowej
- 65 lat lub więcej
- Jest w stanie udzielić świadomej zgody lub ma zastępczego decydenta zdolnego do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Łóżko lub wózek inwalidzki związany przed złamaniem
- Fizyczna bariera dla umieszczenia urządzenia (pasy na nadgarstki, gips na złamania nadgarstka)
- Nieoperacyjne złamania szyjki kości udowej
- Patologiczne złamanie szyjki kości udowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pooperacyjni po złamaniu kości biodrowej
Populacja docelowa obejmie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, przyjętych ze złamaniem szyjki kości udowej na oddział ortopedyczny w Szpitalu Juravinski, siedzibie Hamilton Health Sciences Corporation w Ontario, Kanada.
|
Po operacji pacjenci otrzymają Fitbit® Alta HR, który będzie monitorował jakość snu (czas snu i liczbę przebudzeń) przez cały czas hospitalizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków wykonywanych w ciągu doby przez pacjentów hospitalizowanych po operacji złamania szyjki kości udowej.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Średnia dzienna liczba kroków zmierzona przez Fitbit®
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość delirium (częstość)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Delirium oceniane metodą oceny splątania (CAM)
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Dni od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
Udar, incydent sercowy, zapalenie płuc, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, krwawienie z przewodu pokarmowego, infekcje dróg moczowych, niedokrwistość pooperacyjna, ostre uszkodzenie nerek i odleżyny
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Śmiertelność 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Śmierć w ciągu 30 dni
|
30 dni po wypisie
|
|
Status mobilności na 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Funkcjonalna Miara Niezależności - wynik podskali lokomocji
|
30 dni po wypisie
|
|
Lokalizacja dyspozycji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
niezależne od społeczności, społeczność z opieką domową, społeczność ze wsparciem rodziny, rehabilitacja stacjonarna, opieka rekonwalescentów, opieka długoterminowa, szpital intensywnej terapii
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Lokalizacja dyspozycji po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
niezależne od społeczności, społeczność z opieką domową, społeczność ze wsparciem rodziny, rehabilitacja stacjonarna, opieka rekonwalescentów, opieka długoterminowa, szpital intensywnej terapii
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REST-UP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .