- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03776526
Ricerca sugli effetti del sonno sul conteggio dei passi durante il periodo postoperatorio (REST-UP)
Ricerca sugli effetti del sonno sul conteggio dei passi durante il periodo postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare l'influenza della durata e della qualità del sonno sulla mobilità post-operatoria negli anziani ricoverati in ospedale con una frattura dell'anca. L'ipotesi è che uno scarso sonno preveda in modo indipendente una bassa mobilità post-operatoria (misurata in base al numero di passi). I recenti sviluppi nella tecnologia del monitoraggio dell'attività consentono la raccolta di valutazioni affidabili del movimento e del ritmo del sonno durante il recupero chirurgico.
Per questo studio verrà utilizzato il monitor dell'attività Fitbit® Alta HR. Quando il partecipante è sveglio e vigile dopo l'intervento chirurgico e il consenso informato è stato ottenuto, un membro del team di studio fisserà il dispositivo Fitbit® sul polso della mano non dominante dei partecipanti. Gli investigatori monitoreranno la qualità del sonno e le misure quotidiane adottate per la durata del ricovero, con la possibilità di interrompere se clinicamente richiesto o richiesto dal paziente o dal fornitore. Al momento della scarica, il biosensore indossabile verrà resettato e le informazioni verranno cancellate dalla sua memoria. I biosensori indossabili verranno puliti con disinfettante utilizzato per apparecchiature mediche durevoli.
La popolazione dello studio includerà pazienti di età superiore ai 65 anni ricoverati con frattura dell'anca nel reparto ortopedico (E2) dell'ospedale Juravinski. Verranno raccolti dati descrittivi sui pazienti ricoverati con frattura dell'anca, inclusi età, sesso, indice di comorbilità di Charlson, diagnosi di demenza, sistemazione pre-ospedaliera, ausili per la mobilità, livello di mobilità pre-ricovero utilizzando la misura di indipendenza funzionale (FIM) e numero di posti letto per camera. Dalla cartella clinica verranno raccolti anche i tempi dell'intervento chirurgico (entro 24 ore, 48 ore o più di 48 ore) dopo il ricovero, il punteggio del dolore giornaliero più alto riportato e l'uso del catetere di Foley. L'uso di farmaci per il sonno verrà monitorato ogni notte durante il periodo di studio. Le note di fisioterapia saranno vagliate per informazioni sulla distanza totale percorsa in metri e sulla progressione della mobilità intraospedaliera. Le complicanze postoperatorie come ictus, eventi cardiaci, polmonite, tromboembolia venosa, sanguinamento del tratto gastrointestinale, infezioni del tratto urinario, anemia postoperatoria, lesione renale acuta e piaghe da decubito saranno tracciate dalla cartella clinica. Gli investigatori contatteranno anche i partecipanti per telefono dopo che sono trascorsi 30 giorni dalla dimissione per informarsi sulla mortalità, punteggio FIM e posizione della disposizione.
L'esito primario è il numero totale di passi compiuti dai partecipanti durante ogni periodo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca. I passi giornalieri medi verranno calcolati in base al numero di giorni in cui è stato indossato il monitor dell'attività. Gli esiti secondari saranno la prevalenza del delirium, la durata della degenza ospedaliera, le complicanze postoperatorie, la mortalità post-dimissione a 30 giorni, lo stato di mobilità (FIM - punteggio della sottoscala di locomozione) e la posizione della disposizione. L'esposizione comportamentale primaria è il monitoraggio della durata del sonno (misurata dal tempo totale di sonno in minuti) e della qualità (numero di risvegli per notte). Saranno registrati anche i sonnellini diurni.
Uno dei principali punti di forza di questo studio è che sia l'esito primario che l'esposizione chiave sono misurati utilizzando un unico dispositivo, che migliora l'affidabilità e l'efficienza della raccolta dei dati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico per frattura dell'anca
- 65 anni o più
- In grado di fornire il consenso informato o con un decisore sostitutivo in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Legato al letto o alla sedia a rotelle prima della frattura
- Barriera fisica al posizionamento del dispositivo (cinturini per il polso, gesso per frattura del polso)
- Fratture dell'anca non chirurgiche
- Frattura patologica dell'anca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti postoperatori con frattura dell'anca
La popolazione target includerà pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati con frattura dell'anca nel reparto ortopedico del Juravinski Hospital, un sito di Hamilton Health Sciences Corporation in Ontario, Canada.
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I pazienti saranno dotati di un Fitbit® Alta HR dopo l'intervento chirurgico, che monitorerà la qualità del sonno (durata del sonno e numero di risvegli) per tutta la durata del ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di passi al giorno di 24 ore effettuati dai pazienti durante il ricovero in ospedale dopo la riparazione della frattura dell'anca.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Numero medio di passi giornalieri misurato da Fitbit®
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di delirio (incidenza)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Delirium valutato con il metodo di valutazione della confusione (CAM)
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Giorni dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Ictus, evento cardiaco, polmonite, tromboembolia venosa, sanguinamento del tratto gastrointestinale, infezioni del tratto urinario, anemia postoperatoria, danno renale acuto e piaghe da decubito
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
|
Mortalità post-dimissione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Morte entro 30 giorni
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30 giorni dopo la dimissione
|
Stato di mobilità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Misura dell'indipendenza funzionale - punteggio della sottoscala della locomozione
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30 giorni dopo la dimissione
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Luogo di disposizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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comunità indipendente, comunità con assistenza domiciliare, comunità con supporto familiare, riabilitazione ospedaliera, assistenza convalescente, assistenza a lungo termine, ospedale per acuti
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
|
Luogo di disposizione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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comunità indipendente, comunità con assistenza domiciliare, comunità con supporto familiare, riabilitazione ospedaliera, assistenza convalescente, assistenza a lungo termine, ospedale per acuti
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30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REST-UP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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