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Ricerca sugli effetti del sonno sul conteggio dei passi durante il periodo postoperatorio (REST-UP)

5 giugno 2021 aggiornato da: Christopher Patterson

Ricerca sugli effetti del sonno sul conteggio dei passi durante il periodo postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca

I pazienti di età superiore ai 65 anni ricoverati all'ospedale Juravinski per il trattamento delle fratture dell'anca saranno invitati a prendere parte allo studio. Un monitor di attività (un Fitbit® Alta HR) verrà collegato al partecipante dopo l'intervento, per registrare la qualità del sonno e la quantità di attività per la durata della degenza ospedaliera. Verrà registrato anche il tempo trascorso in ospedale e se si sviluppano complicazioni o confusione. L'obiettivo è determinare se il sonno scarso influisce sul recupero dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'influenza della durata e della qualità del sonno sulla mobilità post-operatoria negli anziani ricoverati in ospedale con una frattura dell'anca. L'ipotesi è che uno scarso sonno preveda in modo indipendente una bassa mobilità post-operatoria (misurata in base al numero di passi). I recenti sviluppi nella tecnologia del monitoraggio dell'attività consentono la raccolta di valutazioni affidabili del movimento e del ritmo del sonno durante il recupero chirurgico.

Per questo studio verrà utilizzato il monitor dell'attività Fitbit® Alta HR. Quando il partecipante è sveglio e vigile dopo l'intervento chirurgico e il consenso informato è stato ottenuto, un membro del team di studio fisserà il dispositivo Fitbit® sul polso della mano non dominante dei partecipanti. Gli investigatori monitoreranno la qualità del sonno e le misure quotidiane adottate per la durata del ricovero, con la possibilità di interrompere se clinicamente richiesto o richiesto dal paziente o dal fornitore. Al momento della scarica, il biosensore indossabile verrà resettato e le informazioni verranno cancellate dalla sua memoria. I biosensori indossabili verranno puliti con disinfettante utilizzato per apparecchiature mediche durevoli.

La popolazione dello studio includerà pazienti di età superiore ai 65 anni ricoverati con frattura dell'anca nel reparto ortopedico (E2) dell'ospedale Juravinski. Verranno raccolti dati descrittivi sui pazienti ricoverati con frattura dell'anca, inclusi età, sesso, indice di comorbilità di Charlson, diagnosi di demenza, sistemazione pre-ospedaliera, ausili per la mobilità, livello di mobilità pre-ricovero utilizzando la misura di indipendenza funzionale (FIM) e numero di posti letto per camera. Dalla cartella clinica verranno raccolti anche i tempi dell'intervento chirurgico (entro 24 ore, 48 ore o più di 48 ore) dopo il ricovero, il punteggio del dolore giornaliero più alto riportato e l'uso del catetere di Foley. L'uso di farmaci per il sonno verrà monitorato ogni notte durante il periodo di studio. Le note di fisioterapia saranno vagliate per informazioni sulla distanza totale percorsa in metri e sulla progressione della mobilità intraospedaliera. Le complicanze postoperatorie come ictus, eventi cardiaci, polmonite, tromboembolia venosa, sanguinamento del tratto gastrointestinale, infezioni del tratto urinario, anemia postoperatoria, lesione renale acuta e piaghe da decubito saranno tracciate dalla cartella clinica. Gli investigatori contatteranno anche i partecipanti per telefono dopo che sono trascorsi 30 giorni dalla dimissione per informarsi sulla mortalità, punteggio FIM e posizione della disposizione.

L'esito primario è il numero totale di passi compiuti dai partecipanti durante ogni periodo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca. I passi giornalieri medi verranno calcolati in base al numero di giorni in cui è stato indossato il monitor dell'attività. Gli esiti secondari saranno la prevalenza del delirium, la durata della degenza ospedaliera, le complicanze postoperatorie, la mortalità post-dimissione a 30 giorni, lo stato di mobilità (FIM - punteggio della sottoscala di locomozione) e la posizione della disposizione. L'esposizione comportamentale primaria è il monitoraggio della durata del sonno (misurata dal tempo totale di sonno in minuti) e della qualità (numero di risvegli per notte). Saranno registrati anche i sonnellini diurni.

Uno dei principali punti di forza di questo studio è che sia l'esito primario che l'esposizione chiave sono misurati utilizzando un unico dispositivo, che migliora l'affidabilità e l'efficienza della raccolta dei dati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
        • Hamilton Health Sciences Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nel reparto ortopedico dopo un intervento chirurgico per la riparazione della frattura dell'anca. Hamilton Health Sciences Corporation, sito dell'ospedale Juravinski.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico per frattura dell'anca
  • 65 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato o con un decisore sostitutivo in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Legato al letto o alla sedia a rotelle prima della frattura
  • Barriera fisica al posizionamento del dispositivo (cinturini per il polso, gesso per frattura del polso)
  • Fratture dell'anca non chirurgiche
  • Frattura patologica dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti postoperatori con frattura dell'anca
La popolazione target includerà pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati con frattura dell'anca nel reparto ortopedico del Juravinski Hospital, un sito di Hamilton Health Sciences Corporation in Ontario, Canada.
I pazienti saranno dotati di un Fitbit® Alta HR dopo l'intervento chirurgico, che monitorerà la qualità del sonno (durata del sonno e numero di risvegli) per tutta la durata del ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passi al giorno di 24 ore effettuati dai pazienti durante il ricovero in ospedale dopo la riparazione della frattura dell'anca.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Numero medio di passi giornalieri misurato da Fitbit®
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di delirio (incidenza)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Delirium valutato con il metodo di valutazione della confusione (CAM)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Giorni dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Ictus, evento cardiaco, polmonite, tromboembolia venosa, sanguinamento del tratto gastrointestinale, infezioni del tratto urinario, anemia postoperatoria, danno renale acuto e piaghe da decubito
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Mortalità post-dimissione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Morte entro 30 giorni
30 giorni dopo la dimissione
Stato di mobilità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Misura dell'indipendenza funzionale - punteggio della sottoscala della locomozione
30 giorni dopo la dimissione
Luogo di disposizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
comunità indipendente, comunità con assistenza domiciliare, comunità con supporto familiare, riabilitazione ospedaliera, assistenza convalescente, assistenza a lungo termine, ospedale per acuti
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
Luogo di disposizione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
comunità indipendente, comunità con assistenza domiciliare, comunità con supporto familiare, riabilitazione ospedaliera, assistenza convalescente, assistenza a lungo termine, ospedale per acuti
30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REST-UP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fitbit® Alta HR Monitoraggio del sonno

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