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Investigación de los efectos del sueño en el conteo de pasos durante el período posoperatorio (REST-UP)

5 de junio de 2021 actualizado por: Christopher Patterson

Investigación de los efectos del sueño en el conteo de pasos durante el período posoperatorio posterior a la cirugía por fractura de cadera

Se invitará a participar en el estudio a los pacientes mayores de 65 años que ingresen en el Hospital Juravinski para el tratamiento de fracturas de cadera. Se conectará un monitor de actividad (un Fitbit® Alta HR) al participante después de la operación, para registrar la calidad del sueño y la cantidad de actividad durante la estadía en el hospital. También se registrará el tiempo de permanencia en el hospital y si se desarrollan complicaciones o confusión. El objetivo es determinar si la falta de sueño afecta la recuperación después de la cirugía de fractura de cadera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar la influencia de la duración y la calidad del sueño en la movilidad postoperatoria en adultos mayores ingresados ​​en el hospital con una fractura de cadera. La hipótesis es que la falta de sueño predecirá de forma independiente la baja movilidad postoperatoria (medida por el número de pasos). Los desarrollos recientes en la tecnología de monitoreo de actividad permiten la recopilación de evaluaciones confiables del ritmo de movimiento y sueño durante la recuperación quirúrgica.

Para este estudio se utilizará el monitor de actividad Fitbit® Alta HR. Cuando el participante esté despierto y alerta después de la cirugía y se haya obtenido el consentimiento informado, un miembro del equipo del estudio colocará el dispositivo Fitbit® en la muñeca de la mano no dominante del participante. Los investigadores monitorearán la calidad del sueño y los pasos diarios tomados durante la hospitalización, con la opción de interrumpir si es clínicamente requerido o solicitado por el paciente o el proveedor. En el momento de la descarga, el biosensor portátil se reiniciará y la información se borrará de su memoria. Los biosensores portátiles se limpiarán con desinfectante utilizado para equipos médicos duraderos.

La población del estudio incluirá pacientes mayores de 65 años ingresados ​​con fractura de cadera en la sala de ortopedia (E2) del Hospital Juravinski. Se recopilarán datos descriptivos de los pacientes ingresados ​​con fractura de cadera, incluidos la edad, el sexo, el índice de comorbilidad de Charlson, el diagnóstico de demencia, las condiciones de vida prehospitalarias, las ayudas para la movilidad, el nivel de movilidad previa al ingreso utilizando la medida de independencia funcional (FIM) y el número de camas por habitación. El momento de la cirugía (dentro de las 24 horas, 48 ​​horas o más de 48 horas) después de la admisión, el puntaje de dolor diario más alto informado y el uso de sonda de Foley también se recopilarán del registro médico. Se hará un seguimiento del uso de medicamentos para dormir cada noche durante el período de estudio. Las notas de fisioterapia se revisarán para obtener información sobre la distancia total deambulada en metros y la progresión de la movilidad en el hospital. Las complicaciones posoperatorias, como accidente cerebrovascular, evento cardíaco, neumonía, tromboembolismo venoso, hemorragia del tracto gastrointestinal, infecciones del tracto urinario, anemia posoperatoria, lesión renal aguda y úlceras por presión, se rastrearán a partir del registro médico. Los investigadores también se comunicarán con los participantes por teléfono después de que hayan transcurrido 30 días desde el alta para preguntar sobre la mortalidad, el puntaje FIM y la ubicación de disposición.

El resultado primario es el número total de pasos dados por los participantes durante cada período de 24 horas después de la cirugía por fractura de cadera. Los pasos diarios medios se calcularán en función de la cantidad de días que se usó el monitor de actividad. Los resultados secundarios serán la prevalencia del delirio, la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones posoperatorias, la mortalidad a los 30 días después del alta, el estado de movilidad (FIM - puntuación de la subescala de locomoción) y la ubicación del destino. La principal exposición conductual es el control de la duración del sueño (medido por el tiempo total de sueño en minutos) y la calidad (número de despertares por noche). También se registrarán las siestas diurnas.

Una de las fortalezas clave de este estudio es que tanto el resultado primario como la exposición clave se miden con un solo dispositivo, lo que mejora la confiabilidad y la eficiencia de la recopilación de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1W9
        • Hamilton Health Sciences Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en la sala de ortopedia después de la cirugía para la reparación de la fractura de cadera. Corporación de Ciencias de la Salud de Hamilton, Sitio del Hospital Juravinski.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se recuperan de una cirugía por fractura de cadera
  • 65 años de edad o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado o tiene un tomador de decisiones sustituto capaz de proporcionar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Encamado o en silla de ruedas antes de la fractura
  • Barrera física para la colocación del dispositivo (muñequeras, yeso para fractura de muñeca)
  • Fracturas de cadera no quirúrgicas
  • Fractura patológica de cadera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes postoperatorios con fractura de cadera
La población objetivo incluirá pacientes de 65 años o más ingresados ​​con fractura de cadera en la sala de ortopedia del Hospital Juravinski, un sitio de Hamilton Health Sciences Corporation en Ontario, Canadá.
A los pacientes se les colocará un Fitbit® Alta HR después de la cirugía, que controlará la calidad del sueño (duración del sueño y número de despertares) durante la hospitalización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pasos por día de 24 horas dados por los pacientes durante el ingreso hospitalario después de la reparación de la fractura de cadera.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
Recuento medio de pasos diarios medido por Fitbit®
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de delirio (incidencia)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
Delirio evaluado por el método de evaluación de la confusión (CAM)
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
Días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
Accidente cerebrovascular, evento cardíaco, neumonía, tromboembolismo venoso, hemorragia del tracto GI, infecciones del tracto urinario, anemia posoperatoria, lesión renal aguda y úlceras por presión
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
Mortalidad a los 30 días después del alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Muerte dentro de los 30 días
30 días después del alta
Estado de movilidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Medida de independencia funcional: puntuación de la subescala de locomoción
30 días después del alta
Lugar de disposición
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
independiente de la comunidad, comunidad con atención domiciliaria, comunidad con apoyo familiar, rehabilitación hospitalaria, atención de convalecientes, atención a largo plazo, hospital de cuidados agudos
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
Lugar de disposición a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
independiente de la comunidad, comunidad con atención domiciliaria, comunidad con apoyo familiar, rehabilitación hospitalaria, atención de convalecientes, atención a largo plazo, hospital de cuidados agudos
30 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo del sueño Fitbit® Alta HR

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