- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03776526
Investigación de los efectos del sueño en el conteo de pasos durante el período posoperatorio (REST-UP)
Investigación de los efectos del sueño en el conteo de pasos durante el período posoperatorio posterior a la cirugía por fractura de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la influencia de la duración y la calidad del sueño en la movilidad postoperatoria en adultos mayores ingresados en el hospital con una fractura de cadera. La hipótesis es que la falta de sueño predecirá de forma independiente la baja movilidad postoperatoria (medida por el número de pasos). Los desarrollos recientes en la tecnología de monitoreo de actividad permiten la recopilación de evaluaciones confiables del ritmo de movimiento y sueño durante la recuperación quirúrgica.
Para este estudio se utilizará el monitor de actividad Fitbit® Alta HR. Cuando el participante esté despierto y alerta después de la cirugía y se haya obtenido el consentimiento informado, un miembro del equipo del estudio colocará el dispositivo Fitbit® en la muñeca de la mano no dominante del participante. Los investigadores monitorearán la calidad del sueño y los pasos diarios tomados durante la hospitalización, con la opción de interrumpir si es clínicamente requerido o solicitado por el paciente o el proveedor. En el momento de la descarga, el biosensor portátil se reiniciará y la información se borrará de su memoria. Los biosensores portátiles se limpiarán con desinfectante utilizado para equipos médicos duraderos.
La población del estudio incluirá pacientes mayores de 65 años ingresados con fractura de cadera en la sala de ortopedia (E2) del Hospital Juravinski. Se recopilarán datos descriptivos de los pacientes ingresados con fractura de cadera, incluidos la edad, el sexo, el índice de comorbilidad de Charlson, el diagnóstico de demencia, las condiciones de vida prehospitalarias, las ayudas para la movilidad, el nivel de movilidad previa al ingreso utilizando la medida de independencia funcional (FIM) y el número de camas por habitación. El momento de la cirugía (dentro de las 24 horas, 48 horas o más de 48 horas) después de la admisión, el puntaje de dolor diario más alto informado y el uso de sonda de Foley también se recopilarán del registro médico. Se hará un seguimiento del uso de medicamentos para dormir cada noche durante el período de estudio. Las notas de fisioterapia se revisarán para obtener información sobre la distancia total deambulada en metros y la progresión de la movilidad en el hospital. Las complicaciones posoperatorias, como accidente cerebrovascular, evento cardíaco, neumonía, tromboembolismo venoso, hemorragia del tracto gastrointestinal, infecciones del tracto urinario, anemia posoperatoria, lesión renal aguda y úlceras por presión, se rastrearán a partir del registro médico. Los investigadores también se comunicarán con los participantes por teléfono después de que hayan transcurrido 30 días desde el alta para preguntar sobre la mortalidad, el puntaje FIM y la ubicación de disposición.
El resultado primario es el número total de pasos dados por los participantes durante cada período de 24 horas después de la cirugía por fractura de cadera. Los pasos diarios medios se calcularán en función de la cantidad de días que se usó el monitor de actividad. Los resultados secundarios serán la prevalencia del delirio, la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones posoperatorias, la mortalidad a los 30 días después del alta, el estado de movilidad (FIM - puntuación de la subescala de locomoción) y la ubicación del destino. La principal exposición conductual es el control de la duración del sueño (medido por el tiempo total de sueño en minutos) y la calidad (número de despertares por noche). También se registrarán las siestas diurnas.
Una de las fortalezas clave de este estudio es que tanto el resultado primario como la exposición clave se miden con un solo dispositivo, lo que mejora la confiabilidad y la eficiencia de la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1W9
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se recuperan de una cirugía por fractura de cadera
- 65 años de edad o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado o tiene un tomador de decisiones sustituto capaz de proporcionar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Encamado o en silla de ruedas antes de la fractura
- Barrera física para la colocación del dispositivo (muñequeras, yeso para fractura de muñeca)
- Fracturas de cadera no quirúrgicas
- Fractura patológica de cadera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes postoperatorios con fractura de cadera
La población objetivo incluirá pacientes de 65 años o más ingresados con fractura de cadera en la sala de ortopedia del Hospital Juravinski, un sitio de Hamilton Health Sciences Corporation en Ontario, Canadá.
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A los pacientes se les colocará un Fitbit® Alta HR después de la cirugía, que controlará la calidad del sueño (duración del sueño y número de despertares) durante la hospitalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pasos por día de 24 horas dados por los pacientes durante el ingreso hospitalario después de la reparación de la fractura de cadera.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
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Recuento medio de pasos diarios medido por Fitbit®
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de delirio (incidencia)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
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Delirio evaluado por el método de evaluación de la confusión (CAM)
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
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Días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
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Accidente cerebrovascular, evento cardíaco, neumonía, tromboembolismo venoso, hemorragia del tracto GI, infecciones del tracto urinario, anemia posoperatoria, lesión renal aguda y úlceras por presión
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
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Mortalidad a los 30 días después del alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Muerte dentro de los 30 días
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30 días después del alta
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Estado de movilidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Medida de independencia funcional: puntuación de la subescala de locomoción
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30 días después del alta
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Lugar de disposición
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
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independiente de la comunidad, comunidad con atención domiciliaria, comunidad con apoyo familiar, rehabilitación hospitalaria, atención de convalecientes, atención a largo plazo, hospital de cuidados agudos
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 semana
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Lugar de disposición a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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independiente de la comunidad, comunidad con atención domiciliaria, comunidad con apoyo familiar, rehabilitación hospitalaria, atención de convalecientes, atención a largo plazo, hospital de cuidados agudos
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30 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REST-UP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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