- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03776812
재발성 백금 내성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 위한 Nab-Paclitaxel과의 병용요법에 대한 연구
재발성 백금 내성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 Nab-파클리탁셀과 병용한 릴라코릴란트의 2상, 무작위, 공개, 3군 연구
연구 개요
상세 설명
릴라코릴란트는 글루코코르티코이드 수용체(GR)의 소분자 길항제입니다. 이 연구의 목표는 백금 저항성 난소의 치료에서 nab-paclitaxel과 병용하여 매일(지속적으로) 또는 화학 요법 전날, 당일 및 그 다음날(간헐적) 투여된 릴라코리란트의 효능을 평가하는 것입니다. nab-paclitaxel 단독과 비교하여 나팔관 또는 원발성 복막암. nab-파클리탁셀과 조합된 릴라코릴란트의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학 프로파일도 평가될 것입니다.
적격 환자는 1:1:1로 다음 세 가지 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 환자 무작위화는 가장 최근의 탁산(6개월 이내 재발 대 6개월 초과) 및 복수의 존재(예 대 아니오)로부터 무치료 간격으로 계층화될 것입니다.
- A군(지속적인 완화제): 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 냅-파클리탁셀과 병용하여 1일 1회 경구 투여하는 완화제 100mg부터 시작합니다.
- B군(간헐적 릴라코릴란트): 릴라코리란트 150mg, 전날(제1 주기 제외, -1일), nab-paclitaxel 당일 및 다음날에 경구 투여, 1일, 8일에 nab-paclitaxel과 병용 , 각 28일 주기의 15회.
- 암 C(비교군): 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 Nab-파클리탁셀.
환자는 프로토콜에서 정의한 질병 진행(PD) 이벤트에 도달하거나 관리할 수 없는 독성을 경험하거나 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 모든 환자는 진행, 후속 치료 및 생존에 대해 추적됩니다. RECIST v1.1에 따라 명확한 PD를 경험하는 C군 환자는 의료 모니터와 논의한 후 nab-paclitaxel과 함께 relacorilant를 투여받을 기회가 주어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- Site Reference ID/Investigator #004
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Site Reference ID/Investigator #038
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- Site Reference ID/Investigator #032
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Site Reference ID/Investigator #001
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Site Reference ID/Investigator #106
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Site Reference ID/Investigator #128
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Site Reference ID/Investigator #051
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New York, New York, 미국, 10065
- Site Reference ID/Investigator #169
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New York, New York, 미국, 10065
- Site Reference ID/Investigator #170
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Site Reference ID/Investigator #127
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Site Reference ID/Investigator #135
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Site Reference ID/Investigator #121
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Brussels, 벨기에, 1200
- Site Reference ID/Investigator #109
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Edegem, 벨기에, 2650
- Site Reference ID/Investigator #119
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site Reference ID/Investigator #108
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Barcelona, 스페인, 08035
- Site Reference ID/Investigator #115
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Madrid, 스페인, 28034
- Site Reference ID/Investigator #114
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Madrid, 스페인, 28034
- Site Reference ID/Investigator #116
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Valencia, 스페인, 46009
- Site Reference ID/Investigator #113
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Milan, 이탈리아, 20141
- Site Reference ID/Investigator #122
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Site Reference ID/Investigator #112
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Roma, 이탈리아, 00168
- Site Reference ID/Investigator #124
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Site Reference ID/Investigator #117
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Site Reference ID/Investigator #096
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구별 선별 절차 전에 IRB/IEC 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 동의 시점에 18세 이상인 여성 환자.
- 높은 등급의 장액성 또는 자궁내막양 상피 난소, 원발성 복막 또는 난관암 또는 난소 암육종의 조직학적 진단. 투명 세포, 점액성 및 경계선 조직학적 아형은 제외됩니다.
- 백금 기반 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 암 진행의 증거가 있거나(즉, 백금을 사용하지 않는 간격이 6개월 미만[백금 저항성]임) 최소 1개 라인의 요법을 받았거나 도중 또는 직후에 진행성 질병을 앓았습니다. 1차 백금 요법(즉, 백금 내화물). 1차 백금 내성(1차 백금 함유 화학 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 진행)이 있는 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
참고: 무백금 기간을 계산하려면 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 진행과 같은 명확한 진행 증거로 암 진행을 정의해야 합니다. 증가된 CA-125를 기준으로 백금 없는 간격을 계산하는 것은 허용되지 않습니다.
- RECIST v1.1에 의한 측정 가능 또는 측정 불가능한 질병:
- 이전에 조사된 병변은 병변의 진행에 대한 문서화된 증거가 없는 한 측정 가능한 질병으로 허용되지 않습니다.
- 측정 불가능한 질환에 적격하려면 CT/MRI에 의해 방사선학적으로 평가 가능한 질환과 함께 CA 125가 기준 범위 상한의 최소 두 배(CA-125 ≥ 70 U/mL)인 평가 가능한 질환이 있어야 합니다.
- 바이오마커 분석(보관 또는 최근 생검)을 위한 종양 조직 제공에 대한 가용성 및 동의.
- 4개 이하의 이전 화학요법 또는 골수억제 요법(단일 제제 베바시주맙 또는 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제[PARP] 억제제와 같은 유지 요법 제외). 백금 불응성 암 환자는 불응성 질환에 대해 이전에 2개 이상의 치료를 받았을 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 nab-paclitaxel로 치료하는 것이 적절합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
스크리닝 방문 시 다음 기준을 충족하는 적절한 장기 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3.
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3.
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
- AST 또는 ALT ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN)(또는 간 전이와 관련하여 ≤ 5 × ULN).
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분/1.73 m2(측정 또는 추정).
- 알부민 ≥ 3g/dL(≥ 30g/L) .
- 환자가 위장관 또는 간담관 수술을 받은 경우, 알부민 ≥ 3.0g/dL, 제어된 췌장 기능 부전(존재하는 경우) 및 흡수 장애 부족으로 입증되는 적절한 흡수.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 조절되지 않는 구토가 없습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
가임기 환자를 위한 음성 임신 검사. 가임 환자는 비임신(즉, 폐경 후 또는 영구 불임)으로 정의되는 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하거나 릴라코릴란트의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 또는 nab-paclitaxel의 제품 라벨에 표시된 기간 중 가장 최근인 기간에 따라. 다른 의학적 원인 없이 마지막 월경 이후 12개월 이상 경과한 여성은 폐경 후입니다. 허용되는 영구 불임 방법은 자궁절제술, 양측 난관절제술 및/또는 양측 난소절제술입니다. 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임법으로 허용되는 방법은 다음과 같습니다.
- 피험자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 IUD 사용을 견뎌냈고 마지막 투여 후 1개월 동안 IUD를 제거하지 않겠다고 약속한 경우 IUD.
- 피험자가 선호하고 일상적인 라이프 스타일과 일치하는 경우 이성애 성교를 금합니다. 주기적인 금욕과 금단은 허용되지 않습니다.
- 정관 수술 파트너는 파트너가 시험 참가자의 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받았다는 조건을 제공했습니다.
- 경구 호르몬 피임약은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 무작위화 전에 등급 1 이하로 해결되지 않은 이전의 전신 항암 요법 또는 방사선 요법으로부터의 임상적으로 관련된 독성.
- 무작위화 전 4주 이내의 모든 대수술. 피험자가 (근치적 또는 완화적 수술)을 포함한 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
무작위화 전에 다음을 사용한 치료:
- 다른 화학요법, 면역요법, 방사선요법, 화학색전술, 표적 요법, 연구용 제제 또는 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 승인되지 않은 약물 또는 장치 사용을 포함한 다른 항암 요법과의 동시 치료.
- 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내의 호르몬 항암 요법.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 전신, 흡입 또는 처방 강도의 국소 코르티코스테로이드. 임상적으로 필요한 경우(예: CT 예방) 암과 관련되지 않은 이유로 단기 과정(≤ 5일)이 허용됩니다.
- 골수가 있는 부위의 25% 이상에 방사선을 조사했습니다.
- NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 ≤ 등급 1로 해결되지 않은 이전 요법의 독성(탈모 제외).
- 의학적 상태 또는 질병(예: 류마티스 관절염, 장기 이식 후 면역 억제)에 대해 만성적이거나 자주 사용되는 경구용 코르티코스테로이드 치료에 대한 요구 사항.
- 연구 약물에 대한 중증 과민증 또는 중증 반응의 병력.
- 모든 원인의 말초 신경병증 > 1등급.
- 임신 또는 수유 중인 환자 또는 임상 시험의 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 환자(스크리닝 방문부터 릴라코릴란트의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 또는 nab-paclitaxel의 제품 라벨에 표시된 기간 중 어느 쪽이든) 최신입니다.
다음을 포함하는 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 의한 현재 만성/활동성 감염:
- 혈청학적 검사로 진단된 만성 또는 활동성 B형 간염 환자는 연구에서 제외됩니다. 모호한 경우 B형 간염 또는 C형 간염 중합효소 연쇄 반응이 수행될 수 있으며 등록을 위해 음성이어야 합니다.
환자가 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 상태(들)를 가지고 있거나 연구자의 의견으로는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 환자의 참여를 방해할 수 있습니다.
- 연구 시작 6개월 전 불안정 협심증, 혈관성형술, 심장 스텐트 시술 또는 심근경색.
- 조절되지 않는 고혈압(최적의 관리에도 불구하고 지속되는 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg). 스크리닝 동안 고혈압이 치료되고 조절된다면 환자는 적격한 것으로 간주될 것이다.
- 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염.
- 장 폐쇄 또는 위 출구 폐쇄.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 치료되지 않은 실질 중추 신경계 전이.
- 향후 5년 이내에 재발 가능성이 > 30%인 지난 3년 이내에 다른 동시 암 또는 다른 침윤성 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 비근육 침윤성 요로상피암 또는 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 기타 종양은 허용됩니다.
- 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제이거나 치료 범위가 좁은 CYP3A 기질인 병용 약물을 복용하고 있습니다.
- 미페프리스톤 또는 기타 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제를 사용한 동시 치료.
- 제거를 위해 CYP3A에 크게 의존하는 치료 비율이 좁은 약물은 피해야 합니다. 알려진 CYP3A 억제제를 이완제와 병용 투여할 때는 주의해야 합니다. CYP3A를 강력하게 억제하는 것으로 알려진 의약품/식품은 피해야 합니다.
- 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 치료를 위한 다른 조사적 치료 연구에 대한 동시 치료.
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A : 연속적인 반사 투약
환자는 28 일 사이클의 1 일, 8 일 및 15 일에 NAB- 파클리탁셀 80 mg/m^2와 함께 매일 한 번주기 1, 2 후에 최대 150mg의 적정성을받습니다.
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Relacorilant는 구강 투약을위한 캡슐로 제공됩니다.
NAB-Paclitaxel은 30-40 분에 걸쳐 IV 주입으로 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: ARM B : 간헐적 인 반사 투약
환자는 28 일주기의 1, 8 및 15 일에 NAB- 파클리탁셀 80 mg/m^2와 함께 NAB- 파클리탁셀 80 mg/m^2와 함께 전날 (주기 1, -1 일 -1 일 및 NAB- 파클리탁셀의 날)에 150mg을 반사적으로 받게됩니다.
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Relacorilant는 구강 투약을위한 캡슐로 제공됩니다.
NAB-Paclitaxel은 30-40 분에 걸쳐 IV 주입으로 투여된다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ARM C : NAB-Paclitaxel 비교기
환자는 28 일주기마다 1, 8 및 15 일에 NAB- 파클리탁셀 100 mg/m^2를 받게됩니다.
질병 진행 후 교차하기로 선택한 ARM C에서 처음에 환자는 교차 후 28 일 사이클의 1, 8 및 15 일에 NAB- 파클리탁셀 80 mg/m^2와 함께 관련 100 mg (최대 150 mg)을 받게됩니다.
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Relacorilant는 구강 투약을위한 캡슐로 제공됩니다.
NAB-Paclitaxel은 30-40 분에 걸쳐 IV 주입으로 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 기준선 및 최대 15 개월
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RECIST v1.1 (지역 현장의 조사자에 의해 결정됨)에 의한 최초의 문서화 된 진보 질환 (PD)의 날짜까지 무작위 배정에서 시간을 평가하거나, 원인으로 인한 사망, 처음에 발생하는 일.
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기준선 및 최대 15 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 기준선 및 최대 15 개월
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RECIST v1.1에 의한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 얻는 기준선에서 측정 가능한 질병 환자의 비율을 평가합니다 (확인 필요하지 않음).
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기준선 및 최대 15 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 문서화 된 응답부터 최대 12 개월까지
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응답 (CR 또는 PR)이 먼저 객관적으로 문서화 된 PD 또는 사망에 문서화 된 시간을 평가하기 위해
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첫 번째 문서화 된 응답부터 최대 12 개월까지
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부인과 암 간 기준 (GCIG)에 따른 암 항원 125 (CA-125) 반응
기간: 기준선 및 최대 15 개월
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GCIG 기준 당 전체 CA-125 응답을 평가합니다.
응답은 전처리 샘플로부터 CA-125에서 ≥50% 감소로 정의되었다.
CA-125 수준이 기준 범위에 속하는 환자는 완전한 응답자로 분류됩니다.
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기준선 및 최대 15 개월
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최고의 전반적인 응답 (BOR)
기간: 기준선 및 최대 15 개월
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무작위 화일부터 PD/재발 (또는 사망)까지 기록 된 최상의 반응 (CR, PR, 안정적인 질병 [SD] 또는 PD)을 평가하려면
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기준선 및 최대 15 개월
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6 개월 및 12 개월에 PFS 속도
기간: 6 개월 및 12 개월
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6 개월 및 12 개월에 Recist v1.1 기준에 따라 진행되지 않은 환자의 비율을 평가합니다.
값은 지정된 시점에서 진행중인 환자의 Kaplan-Meier 추정치입니다.
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6 개월 및 12 개월
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초기 PD 시점에 지속적인 치료로 교차하는 환자의 PFS
기간: 크로스 오버 기준선 (50 일)까지 272
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Crossover Baseline (초기 PD)에서 RECIST v1.1에 의해 후속 PD의 초기 날짜까지, 또는 지역 사이트의 조사자가 결정한 바와 같이, 어떤 원인으로부터의 사망이기까지.
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크로스 오버 기준선 (50 일)까지 272
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초기 PD 시점에 지속적인 치료를받는 환자의 ORR
기간: 크로스 오버 기준선 (50 일)까지 272
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Crossover 기준선에서 측정 가능한 질병 환자의 비율을 RECIST v1.1에 의해 확인 된 CR 또는 PR을 달성했습니다.
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크로스 오버 기준선 (50 일)까지 272
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초기 PD 시점에 지속적인 치료를받는 환자의 DOR
기간: 크로스 오버 기간의 객관적인 응답 시점부터 후속 PD의 시간까지
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크로스 오버 기간의 첫 번째 객관적인 응답 (CR 또는 PR)이 첫 번째 객관적으로 문서화 된 후속 PD 또는 사망 (첫 번째)까지의 시간을 평가하려면
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크로스 오버 기간의 객관적인 응답 시점부터 후속 PD의 시간까지
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초기 PD 시점에 지속적인 치료로 교차하는 환자의 BOR
기간: 크로스 오버 기준선 (50 일)까지 272
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크로스 오버 기간에 기록 된 최상의 전체 응답 (CR, PR, SD 또는 PD)을 평가하려면
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크로스 오버 기준선 (50 일)까지 272
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결합 된 Recist v1.1 + GCIG 기준에 따른 전체 응답
기간: 기준선 및 최대 15 개월
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RECIST v1.1 및 GCIG 기준에 의해 확인 된 CR 또는 PR을 달성 한 기준선에서 측정 가능한 질병 환자의 비율을 평가합니다.
GCIG 반응은 전처리 샘플로부터 CA-125에서 ≥50% 감소로 정의되었다.
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기준선 및 최대 15 개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 31 개월
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임의의 원인에 의한 무작위 배정부터 사망까지의 시간을 평가합니다.
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최대 31 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sachin Pai, MD, Corcept Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhou Y, Tong F, Jin B, Pan J, Ren N, Ren L, Xu Q. Relacorilant plus nab-paclitaxel for recurrent, platinum-resistant ovarian cancer: a cost-effectiveness study. J Gynecol Oncol. 2025 Jul;36(4):e63. doi: 10.3802/jgo.2025.36.e63. Epub 2025 Feb 20.
- Colombo N, Van Gorp T, Matulonis UA, Oaknin A, Grisham RN, Fleming GF, Olawaiye AB, Nguyen DD, Greenstein AE, Custodio JM, Pashova HI, Tudor IC, Lorusso D. Relacorilant + Nab-Paclitaxel in Patients With Recurrent, Platinum-Resistant Ovarian Cancer: A Three-Arm, Randomized, Controlled, Open-Label Phase II Study. J Clin Oncol. 2023 Oct 20;41(30):4779-4789. doi: 10.1200/JCO.22.02624. Epub 2023 Jun 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 나팔관 질환
- 난소 신생물
- 나팔관 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 알부민
- 파클리탁셀
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 130nm 알부민 결합 파클리탁셀
- relacorilant
기타 연구 ID 번호
- CORT125134-552
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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