Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relakorilantu v kombinaci s Nab-Paclitaxelem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem odolným vůči platině

18. září 2025 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Randomizovaná, otevřená, tříramenná studie fáze 2 relakorilantu v kombinaci s Nab-Paclitaxelem pro pacienty s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem odolným vůči platině

Toto je otevřená, randomizovaná, tříramenná studie fáze 2, která hodnotí přežití bez progrese (PFS) u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem rezistentním na platinu, léčených intermitentními nebo kontinuálními režimy relakorilace kombinace s nab-paclitaxelem ve srovnání s pacienty léčenými samotným nab-paclitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Relacorilant je antagonista glukokortikoidního receptoru (GR) s malou molekulou. Cílem této studie je zhodnotit účinnost relakorilantu podávaného buď denně (kontinuálně) nebo den před, den a den po chemoterapii (intermitentně) v kombinaci s nab-paclitaxelem při léčbě ovariálních rezistentních na platinu. , vejcovodu nebo primárních peritoneálních karcinomů ve srovnání se samotným nab-paclitaxelem. Bude také hodnocena bezpečnost, farmakokinetika (PK) a farmakodynamický profil relakorilanta v kombinaci s nab-paclitaxelem.

Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 do jednoho z následujících tří léčebných ramen. Randomizace pacientů bude stratifikována podle intervalu bez léčby od posledního taxanu (relaps během 6 měsíců vs. >6 měsíců) a přítomnosti ascitu (ano vs ne).

  • Rameno A (kontinuální relakorilant): Relakorilant začínající na 100 mg, podávaný perorálně, jednou denně každý den v kombinaci s nab-paclitaxelem ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
  • Rameno B (intermitentní relakorilant): Relakorilant 150 mg, podaný perorálně, den předtím (kromě cyklu 1, den -1), den a den po nab-paclitaxelu, v kombinaci s nab-paclitaxelem ve dnech 1, 8 a 15 z každého 28denního cyklu.
  • Rameno C (komparátor): Nab-paclitaxel ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.

Pacienti zůstanou na studované léčbě, dokud nedosáhnou protokolem definované události progrese onemocnění (PD), neprojeví se nezvládnutelnou toxicitou nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria pro přerušení léčby. Všichni pacienti budou sledováni z hlediska progrese, následných terapií a přežití. Pacienti v rameni C, u kterých došlo k jednoznačné PD podle RECIST v1.1, dostanou příležitost podat relakorilant v kombinaci s nab-paclitaxelem po projednání s lékařským monitorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Site Reference ID/Investigator #109
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Site Reference ID/Investigator #119
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Site Reference ID/Investigator #108
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Site Reference ID/Investigator #122
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Site Reference ID/Investigator #112
      • Roma, Itálie, 00168
        • Site Reference ID/Investigator #124
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Site Reference ID/Investigator #117
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Site Reference ID/Investigator #096
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Site Reference ID/Investigator #004
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Site Reference ID/Investigator #038
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Site Reference ID/Investigator #032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Site Reference ID/Investigator #001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Site Reference ID/Investigator #106
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Site Reference ID/Investigator #128
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site Reference ID/Investigator #051
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site Reference ID/Investigator #169
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site Reference ID/Investigator #170
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Site Reference ID/Investigator #127
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Site Reference ID/Investigator #135
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Site Reference ID/Investigator #121
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Site Reference ID/Investigator #115
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Site Reference ID/Investigator #114
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Site Reference ID/Investigator #116
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Site Reference ID/Investigator #113

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) před screeningovými postupy specifickými pro studii.
  • Pacientky ve věku ≥ 18 let v době souhlasu.
  • Histologická diagnostika vysokého stupně serózního nebo endometrioidního epiteliálního ovariálního, primárního peritoneálního nebo vejcovodového karcinomu nebo ovariálního karcinosarkomu. Jasné buňky, mucinózní a hraniční histologické podtypy jsou vyloučeny.
  • Podstoupili alespoň jednu linii terapie s prokázanou progresí rakoviny během 6 měsíců po poslední dávce léčby na bázi platiny (tj. s intervalem bez platiny <6 měsíců [rezistentní na platinu]) nebo progresivní onemocnění během nebo bezprostředně po primární léčba platinou, (tj. platina odolná). Za způsobilé jsou považováni pacienti s primární rezistencí na platinu (progrese během 6 měsíců od poslední dávky první linie chemoterapie obsahující platinu).

Poznámky: Pro výpočet intervalu bez platiny musí být progrese rakoviny definována jasným důkazem progrese, jako je radiografická progrese podle RECIST v1.1. Výpočet intervalu bez platiny na základě zvýšené CA-125 není povolen.

  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle RECIST v1.1:
  • Dříve ozářené léze nejsou povoleny jako měřitelné onemocnění, pokud neexistuje dokumentovaný důkaz progrese v lézích.
  • Aby byli způsobilí s neměřitelným onemocněním, musí mít pacienti hodnotitelné onemocnění s CA 125 alespoň dvojnásobkem horní hranice referenčního rozmezí (CA-125 ≥ 70 U/ml) spolu s onemocněním, které lze radiograficky vyhodnotit pomocí CT/MRI.
  • Dostupnost a souhlas s poskytnutím nádorové tkáně pro testy biomarkerů (archivní nebo nedávná biopsie).
  • Ne více než 4 předchozí chemoterapeutické nebo myelosupresivní režimy (nezahrnující udržovací léčbu, jako je bevacizumab v monoterapii nebo inhibitor poly (ADP-ribóza) polymerázy [PARP]). Pacienti s rakovinou refrakterní na platinu nesměli mít více než 2 předchozí linie léčby rezistentního onemocnění.
  • Podle názoru zkoušejícího je vhodné léčit nab-paclitaxelem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně splňující následující kritéria při screeningové návštěvě:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3.
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3.
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
    • AST nebo ALT ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) (nebo ≤ 5 × ULN v kontextu jaterních metastáz).
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min/1,73 m2 (měřeno nebo odhadem).
    • Albumin ≥ 3 g/dl (≥ 30 g/L) .
  • Pokud pacient podstoupil operaci gastrointestinálního nebo hepatobiliárního traktu, adekvátní absorpce, o čemž svědčí: albumin ≥ 3,0 g/dl, kontrolovaná pankreatická insuficience (pokud je přítomna) a nedostatek malabsorpce.
  • Je schopen polykat a udržet perorální lék a nemá nekontrolované zvracení.
  • Schopnost splnit požadavky protokolu.

  • Negativní těhotenský test pro pacientky ve fertilním věku. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodná preventivní opatření k zabránění otěhotnění, definované jako neplodné (tj. postmenopauzální nebo trvale sterilizované) nebo používající vysoce účinnou antikoncepci s nízkou závislostí na uživateli po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce relacorantu, nebo po dobu trvání uvedenou na etiketě produktu pro nab-paclitaxel, podle toho, která doba nastane později. Žena je postmenopauzální, pokud uplynulo více než 12 měsíců od poslední menstruace, bez alternativní lékařské příčiny. Akceptovanými metodami metod trvalé sterilizace jsou hysterektomie, bilaterální salpingektomie a/nebo bilaterální ooforektomie. Přijaté metody vysoce účinné antikoncepce s nízkou uživatelskou závislostí jsou:

    • IUD za předpokladu, že subjekt toleroval jeho použití po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studovaného léku a zavázal se, že si jej nenechá vyjmout po dobu 1 měsíce po poslední dávce.
    • Abstinence od heterosexuálního styku, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Pravidelná abstinence a odstoupení od smlouvy NEJSOU přijatelné.
    • Partner po vasektomii za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku.
    • Perorální hormonální antikoncepce NENÍ povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní toxicita z předchozích systémových protinádorových terapií nebo radioterapie, která se podle názoru zkoušejícího před randomizací nezměnila na stupeň 1 nebo nižší.
  • Jakákoli větší operace během 4 týdnů před randomizací. Pokud subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok včetně (kurativní nebo paliativní chirurgie), musí se před zahájením terapie adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.

  • Léčba před randomizací:

    • Souběžná léčba s jinou protinádorovou terapií, včetně jiné chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, chemoembolizace, cílené terapie, zkoumané látky nebo neschváleného použití léku nebo zařízení během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
    • Hormonální protinádorové terapie do 7 dnů od první dávky studovaného léku.
    • Systémové, inhalační nebo lokální kortikosteroidy v síle na předpis do 21 dnů od první dávky studovaného léku. Krátké kúry (≤ 5 dnů) z důvodů nesouvisejících s rakovinou jsou povoleny, pokud je to klinicky nutné (jako je profylaxe CT).
  • Přijímalo záření na více než 25 % oblastí nesoucích dřeň.
  • Toxicita předchozích terapií (kromě alopecie), které nereagovaly na Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 ≤ 1. stupeň National Cancer Institute.
  • Požadavek na léčbu chronickými nebo často používanými perorálními kortikosteroidy pro zdravotní stavy nebo nemoci (např. revmatoidní artritida, imunosuprese po transplantaci orgánů).
  • Závažná přecitlivělost nebo závažná reakce na kterýkoli studovaný lék v anamnéze.
  • Periferní neuropatie z jakékoli příčiny > stupeň 1.
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky, které očekávají početí dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce relakorilantu nebo po dobu trvání uvedenou na etiketě přípravku pro nab-paclitaxel, podle toho, co je nejnovější.

  • Virus lidské imunodeficience nebo současná chronická/aktivní infekce virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B, včetně:

    • Pacienti s chronickou nebo aktivní hepatitidou B diagnostikovanou sérologickými testy jsou ze studie vyloučeni. V nejednoznačných případech může být provedena polymerázová řetězová reakce hepatitidy B nebo C, která musí být pro zařazení negativní.

  • Pacient má klinicky významný nekontrolovaný stav nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit výsledky studie nebo narušit účast pacienta, mimo jiné včetně:

    • Nestabilní angina pectoris, angioplastika, srdeční stenting nebo infarkt myokardu 6 měsíců před vstupem do studie.
    • Nekontrolovaná hypertenze (trvalý systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg navzdory optimální léčbě). Pacienti budou považováni za způsobilé, pokud je hypertenze léčena a kontrolována během screeningu.
    • Aktivní infekce, která vyžaduje parenterální antibiotika.
    • Střevní obstrukce nebo obstrukce vývodu žaludku.
    • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Neléčené metastázy parenchymu centrálního nervového systému.
  • Jakákoli jiná souběžná rakovina nebo jiná invazivní malignita v anamnéze během posledních 3 let, u nichž je pravděpodobnost recidivy > 30 % během příštích 5 let. Jsou přípustné adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo neinvazivní uroteliální rakovina nebo jiné tumory kurativní léčba bez známek onemocnění.
  • Užíváte současně léky, které jsou silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A nebo které jsou substrátem CYP3A s úzkým terapeutickým oknem.
  • Současná léčba mifepristonem nebo jinými antagonisty glukokortikoidních receptorů (GR).
  • Je třeba se vyhnout lékům s úzkým terapeutickým poměrem, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A. Při současném podávání známých inhibitorů CYP3A s relakorilantem je třeba postupovat opatrně. Je třeba se vyvarovat léků/potravin, o kterých je známo, že silně inhibují CYP3A.
  • Souběžná léčba v jiných výzkumných léčebných studiích pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu.
  • Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie. Poznámka: Injekční vakcíny proti sezónní chřipce jsou obecně inaktivované vakcíny proti chřipce a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: Kontinuální dávkování relakorilací
Pacienti budou dostávat relakorilantní 100 mg (titrovány až 150 mg po cyklu 1 nebo 2) jednou denně v kombinaci s NAB-Paclitaxelem 80 mg/m^2, ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Relakorilant
Relacorilant je dodáván jako tobolky pro perorální dávkování.
Lék: NAB-Paclitaxel
NAB-Paclitaxel se podává jako IV infuze po dobu 30-40 minut.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Experimentální: ARM B: Přerušované dávkování relacorilant
Pacienti budou dostávat relakorilant 150 mg den předtím (s výjimkou cyklu 1, den -1), den a den po NAB-Paclitaxel, v kombinaci s NAB-Paclitaxelem 80 mg/m^2, ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Relakorilant
Relacorilant je dodáván jako tobolky pro perorální dávkování.
Lék: NAB-Paclitaxel
NAB-Paclitaxel se podává jako IV infuze po dobu 30-40 minut.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Aktivní komparátor: ARM C: NAB-Paclitaxel Comparator
Pacienti budou dostávat NAB-Paclitaxel 100 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Pacienti zpočátku v rameni C, kteří se rozhodnou překročit po progresi onemocnění, obdrží relakorilantní 100 mg (titrovaných až 150 mg) v kombinaci s NAB-Paclitaxelem 80 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15 každých 28denních cyklu po překročení.
Lék: Relakorilant
Relacorilant je dodáván jako tobolky pro perorální dávkování.
Lék: NAB-Paclitaxel
NAB-Paclitaxel se podává jako IV infuze po dobu 30-40 minut.
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní a až 15 měsíců
Posoudit čas z randomizace do data první zdokumentované progresivní choroby (PD) RECIST V1.1 (jak je stanoveno vyšetřovatelem v místním místě), nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první.
Základní a až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Základní a až 15 měsíců
Posoudit podíl pacientů s měřitelným onemocněním na začátku studie, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí RECIST v1.1 (potvrzení není nutné).
Základní a až 15 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první zdokumentované reakce do 12 měsíců
Posoudit čas od doby, kdy byla reakce (CR nebo PR) poprvé zdokumentována na první objektivně zdokumentovanou PD nebo smrt (podle toho, co nastane jako první)
Od první zdokumentované reakce do 12 měsíců
Rakovina antigen 125 (CA-125) Odpověď podle gynekologických kritérií meziskupiny (GCIG)
Časové okno: Základní a až 15 měsíců
Posoudit celkovou odpověď CA-125 na kritéria GCIG. Reakce byla definována jako ≥ 50% snížení CA-125 ze vzorku před léčbou. Pacienti, jejichž hladiny CA-125 spadají do referenčního rozsahu, jsou klasifikováni jako kompletní respondenti.
Základní a až 15 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Základní a až 15 měsíců
Posoudit nejlepší odpověď (CR, PR, stabilní onemocnění [SD] nebo PD) zaznamenané od data randomizace do PD/Recidiva (nebo smrt)
Základní a až 15 měsíců
Míra PFS po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Posoudit podíl pacientů, kteří nepokročili podle kritérií RECIST V1.1 po 6 a 12 měsících. Hodnoty jsou odhady Kaplan-Meiera u progrese bez progrese pacientů ve stanovených časových bodech.
6 a 12 měsíců
PFS u pacientů, kteří přecházejí k nepřetržité léčbě v době počátečního PD
Časové okno: Crossover Crossover BEASTINE (Den 50) Až do dne 272
Posoudit čas z přechodu na základní linii (počáteční PD) do nejčasnějšího data následného PD pomocí RECIST v1.1, jak je stanoveno vyšetřovatelem v místním místě, nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě.
Crossover Crossover BEASTINE (Den 50) Až do dne 272
Orr u pacientů, kteří přecházejí k nepřetržité léčbě v době počátečního PD
Časové okno: Crossover Crossover BEASTINE (Den 50) Až do dne 272
Posoudit podíl pacientů s měřitelným onemocněním na základní linii crossover, kteří dosáhli potvrzeného CR nebo PR recist v1.1
Crossover Crossover BEASTINE (Den 50) Až do dne 272
Dor u pacientů, kteří přecházejí k nepřetržité léčbě v době počátečního PD
Časové okno: Od doby objektivní reakce v období přechodu do doby následného PD
Posoudit čas od doby, kdy první objektivní odpověď (CR nebo PR) v období crossover k prvnímu objektivně zdokumentovanému následnému PD nebo smrt (podle toho, co nastane první)
Od doby objektivní reakce v období přechodu do doby následného PD
Bor u pacientů, kteří přecházejí k nepřetržité léčbě v době počátečního PD
Časové okno: Crossover Crossover BEASTINE (Den 50) Až do dne 272
Posoudit nejlepší celkovou odpověď (CR, PR, SD nebo PD) zaznamenané v období přechodu
Crossover Crossover BEASTINE (Den 50) Až do dne 272
Celková odpověď podle kombinovaného RECIST V1.1 + GCIG kritéria
Časové okno: Základní a až 15 měsíců
Posoudit podíl pacientů s měřitelným onemocněním na začátku studie, kteří dosáhli potvrzeného CR nebo PR pomocí kritérií RECIST V1.1 a GCIG. Reakce GCIG byla definována jako ≥ 50% snížení CA-125 ze vzorku před léčbou.
Základní a až 15 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 31 měsíců
Posoudit čas od randomizace k smrti jakoukoli příčinou.
Až 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sachin Pai, MD, Corcept Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT125134-552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit