- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03776812
Studio di Relacorilant in combinazione con Nab-Paclitaxel per pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, a 3 bracci su Relacorilant in combinazione con Nab-Paclitaxel per pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Relacorilant è una piccola molecola antagonista del recettore dei glucocorticoidi (GR). Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia del relacorilant somministrato giornalmente (continuo) o il giorno prima, il giorno e il giorno dopo la chemioterapia (intermittente) in combinazione con nab-paclitaxel nel trattamento dell'ovaio resistente al platino , tube di Falloppio o tumori peritoneali primari rispetto al solo nab-paclitaxel. Saranno valutati anche la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e il profilo farmacodinamico del relacorilant in combinazione con nab-paclitaxel.
I pazienti idonei saranno randomizzati 1:1:1 a uno dei seguenti tre bracci di trattamento. La randomizzazione dei pazienti sarà stratificata per intervallo libero da trattamento dal taxano più recente (recidivato entro 6 mesi vs >6 mesi) e presenza di ascite (sì vs no).
- Braccio A (relacorilant continuo): Relacorilant a partire da 100 mg, somministrato per via orale, una volta al giorno ogni giorno in combinazione con nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
- Braccio B (relacorilant intermittente): Relacorilant 150 mg, somministrato per via orale, il giorno prima (escluso Ciclo 1, Giorno -1), il giorno e il giorno dopo nab-paclitaxel, in combinazione con nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 , e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
- Braccio C (comparatore): Nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
I pazienti rimarranno in trattamento in studio fino al raggiungimento di un evento di progressione della malattia (PD) definito dal protocollo, manifestando tossicità ingestibile o fino a quando non saranno soddisfatti altri criteri di interruzione del trattamento. Tutti i pazienti saranno seguiti per la progressione, le successive terapie e la sopravvivenza. I pazienti nel braccio C che manifestano PD inequivocabile secondo RECIST v1.1 avranno l'opportunità di ricevere relacorilant in combinazione con nab-paclitaxel dopo aver discusso con il Medical Monitor.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1200
- Site Reference ID/Investigator #109
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Edegem, Belgio, 2650
- Site Reference ID/Investigator #119
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Leuven, Belgio, 3000
- Site Reference ID/Investigator #108
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site Reference ID/Investigator #117
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Site Reference ID/Investigator #096
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Milan, Italia, 20141
- Site Reference ID/Investigator #122
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Napoli, Italia, 80131
- Site Reference ID/Investigator #112
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Roma, Italia, 00168
- Site Reference ID/Investigator #124
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Barcelona, Spagna, 08035
- Site Reference ID/Investigator #115
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Madrid, Spagna, 28034
- Site Reference ID/Investigator #114
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Madrid, Spagna, 28034
- Site Reference ID/Investigator #116
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Valencia, Spagna, 46009
- Site Reference ID/Investigator #113
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- Site Reference ID/Investigator #004
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Site Reference ID/Investigator #038
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Site Reference ID/Investigator #032
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Site Reference ID/Investigator #001
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Site Reference ID/Investigator #106
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Site Reference ID/Investigator #051
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Site Reference ID/Investigator #127
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Site Reference ID/Investigator #135
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Site Reference ID/Investigator #121
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB/IEC firmato e datato prima delle procedure di screening specifiche dello studio.
- Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni al momento del consenso.
- Diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale sieroso o endometrioide di alto grado, carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio o carcinosarcoma ovarico. Sono esclusi i sottotipi istologici a cellule chiare, mucinose e borderline.
- Ricevuto almeno una linea di terapia con evidenza di progressione del cancro entro 6 mesi dall'ultima dose di terapia a base di platino (ovvero, con un intervallo senza platino di <6 mesi [resistente al platino]), o progressione della malattia durante o immediatamente dopo platino-terapia primaria, (cioè refrattario al platino). I pazienti con resistenza primaria al platino (progressione entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia di prima linea contenente platino) sono considerati idonei.
Note: per il calcolo dell'intervallo senza platino, la progressione del cancro deve essere definita da una chiara evidenza di progressione, come la progressione radiografica secondo RECIST v1.1. Non è consentito calcolare l'intervallo senza platino sulla base dell'aumento del CA-125.
- Malattia misurabile o non misurabile da RECIST v1.1:
- Le lesioni precedentemente irradiate non sono ammesse come malattia misurabile, a meno che non vi sia evidenza documentata di progressione nelle lesioni.
- Per essere idonei con malattia non misurabile, i pazienti devono avere una malattia valutabile con CA 125 almeno il doppio del limite superiore dell'intervallo di riferimento (di CA-125 ≥ 70 U/mL), insieme a una malattia valutabile radiograficamente mediante TC/MRI.
- Disponibilità e consenso a fornire tessuto tumorale per analisi di biomarcatori (archivio o biopsia recente).
- Non più di 4 precedenti regimi chemioterapici o mielosoppressivi (esclusa la terapia di mantenimento come il bevacizumab a singolo agente o l'inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi [PARP]). I pazienti con cancro refrattario al platino non possono aver avuto più di 2 precedenti linee di trattamento per malattia refrattaria.
- Appropriato per il trattamento con nab-paclitaxel, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo che soddisfi i seguenti criteri alla visita di screening:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3.
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3.
- Emoglobina ≥ 9 g/dL.
- AST o ALT ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN) (o ≤ 5 × ULN nel contesto di metastasi epatiche).
- Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN.
- Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min/1,73 m2 (misurati o stimati).
- Albumina ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L) .
- Se il paziente è stato sottoposto a chirurgia del tratto gastrointestinale o epatobiliare, assorbimento adeguato come evidenziato da: albumina ≥ 3,0 g/dL, insufficienza pancreatica controllata (se presente) e assenza di malassorbimento.
- In grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale e non ha emesi incontrollata.
- In grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
Test di gravidanza negativo per pazienti in età fertile. Le pazienti in età fertile devono adottare adeguate precauzioni per evitare una gravidanza, definita come non potenzialmente fertile (vale a dire, in postmenopausa o permanentemente sterilizzate) o che utilizzano misure contraccettive altamente efficaci con bassa dipendenza dall'utilizzatore, per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di relacorilant, o per la durata indicata nell'etichetta del prodotto per nab-paclitaxel, qualunque sia la più recente. Una donna è in postmenopausa se sono trascorsi più di 12 mesi dall'ultima mestruazione, senza una causa medica alternativa. I metodi accettati di sterilizzazione permanente sono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e/o l'ooforectomia bilaterale. I metodi accettati di contraccezione altamente efficace con bassa dipendenza dall'utente sono:
- Uno IUD, a condizione che il soggetto ne abbia tollerato l'uso per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio e si impegni a non rimuoverlo per 1 mese dopo l'ultima dose.
- Astinenza dai rapporti eterosessuali, quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica e il ritiro NON sono accettabili.
- Partner vasectomizzato a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico.
- I contraccettivi ormonali orali NON sono consentiti.
Criteri di esclusione:
- Tossicità clinicamente rilevante da precedenti terapie antitumorali sistemiche o radioterapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non si è risolta al grado 1 o inferiore prima della randomizzazione.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della randomizzazione. Se il soggetto ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore, incluso (chirurgia curativa o palliativa), deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima dell'inizio della terapia.
Trattamento con quanto segue prima della randomizzazione:
- Trattamento concomitante con altra terapia antitumorale, inclusa altra chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, chemioembolizzazione, terapia mirata, un agente sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Terapie antitumorali ormonali entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
- Corticosteroidi topici per via sistemica, per inalazione o su prescrizione entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio. Corsi brevi (≤ 5 giorni) per motivi non oncologici sono consentiti se clinicamente richiesti (come la profilassi per la TC).
- Radiazioni ricevute in oltre il 25% delle aree midollari.
- Tossicità di terapie precedenti (tranne l'alopecia) che non si sono risolte in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 ≤ Grado 1 del National Cancer Institute.
- Necessità di trattamento con corticosteroidi orali cronici o di uso frequente per condizioni mediche o malattie (ad es. artrite reumatoide, immunosoppressione dopo trapianto di organi).
- Storia di grave ipersensibilità o grave reazione a uno dei due farmaci in studio.
- Neuropatia periferica da qualsiasi causa > Grado 1.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti in attesa di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di relacorilant, o per la durata indicata nell'etichetta del prodotto per nab-paclitaxel, a seconda di quale è l'ultimo.
Virus dell'immunodeficienza umana o infezione cronica/attiva in corso da virus dell'epatite C o virus dell'epatite B, tra cui:
- I pazienti con epatite B cronica o attiva diagnosticata mediante test sierologici sono esclusi dallo studio. In casi equivoci, può essere eseguita la reazione a catena della polimerasi dell'epatite B o C e deve essere negativa per l'arruolamento.
Il paziente ha una o più condizioni non controllate clinicamente significative o che, a parere dello sperimentatore, possono confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente, inclusi ma non limitati a:
- Angina pectoris instabile, angioplastica, stenting cardiaco o infarto del miocardio 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica sostenuta > 150 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg nonostante una gestione ottimale). I pazienti saranno considerati idonei se l'ipertensione viene trattata e controllata durante lo screening.
- Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali.
- Ostruzione intestinale o ostruzione dello sbocco gastrico.
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
- Metastasi parenchimali del sistema nervoso centrale non trattate.
- Qualsiasi altro tumore concomitante o una storia di un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni che ha una probabilità di recidiva di> 30% entro i prossimi 5 anni. Sono consentiti tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati o tumori uroteliali non muscolo invasivi o altri tumori trattati in modo curativo senza evidenza di malattia.
- Sta assumendo un farmaco concomitante che è un forte inibitore o induttore del CYP3A o che è un substrato del CYP3A con una finestra terapeutica ristretta.
- Trattamento concomitante con mifepristone o altri antagonisti del recettore dei glucocorticoidi (GR).
- Devono essere evitati i farmaci con un rapporto terapeutico ristretto che dipendono fortemente dal CYP3A per la clearance. Si deve usare cautela quando si somministrano in concomitanza inibitori noti del CYP3A con relacorilant. Medicinali/alimenti noti per inibire fortemente il CYP3A devono essere evitati.
- Trattamento concomitante in altri studi terapeutici sperimentali per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario.
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio. Nota: i vaccini influenzali stagionali per iniezione sono generalmente vaccini influenzali inattivati e sono consentiti; tuttavia i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dosaggio continuo di relacorilant
I pazienti saranno trattati con relacorilant, somministrato per via orale, una volta al giorno ogni giorno in combinazione con nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
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Relacorilant è fornito in capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
Nab-paclitaxel viene somministrato come infusione endovenosa della durata di 30-40 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Dosaggio intermittente di relacorilant
I pazienti saranno trattati con relacorilant, somministrato per via orale, il giorno prima (escluso il ciclo 1, giorno -1), il giorno e il giorno dopo nab-paclitaxel, in combinazione con nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
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Nab-paclitaxel viene somministrato come infusione endovenosa della durata di 30-40 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
Relacorilant è fornito in capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore nab-paclitaxel
I pazienti riceveranno nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
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Nab-paclitaxel viene somministrato come infusione endovenosa della durata di 30-40 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Tempo dalla randomizzazione fino alla data documentata per la prima volta di malattia progressiva (PD) da RECIST v1.1 (come determinato dallo sperimentatore presso il sito locale), o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Percentuale di pazienti con malattia misurabile al basale che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) mediante RECIST v1.1 (conferma non richiesta).
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12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Tempo da quando la risposta (CR o PR) è stata documentata per la prima volta alla prima PD o morte oggettivamente documentata (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Risposta secondo i criteri Gynecological Cancer Intergroup (GCIG)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Risposta complessiva secondo i criteri dell'intergruppo sul cancro ginecologico (GCIG)
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12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Migliore risposta complessiva (BoR)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Migliore risposta registrata dalla data di randomizzazione fino a PD/recidiva (o morte)
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12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Percentuale di pazienti che non sono progrediti a 6 e 12 mesi
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12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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PFS in pazienti che passano al trattamento continuo al momento della PD
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di malattia progressiva (PD) da RECIST v1.1, come determinato dallo sperimentatore presso il sito locale, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
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12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Tasso di risposta globale nei pazienti che passano al trattamento continuo al momento della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Percentuale di pazienti con malattia misurabile al basale che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) da RECIST v1.1
|
12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Durata della risposta nei pazienti che passano al trattamento continuo al momento della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Tempo da quando la risposta (CR o PR) è stata documentata per la prima volta alla prima PD o morte oggettivamente documentata (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Migliore risposta complessiva nei pazienti che passano al trattamento continuo al momento della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Percentuale di pazienti con malattia misurabile al basale che ottengono CR o PR secondo RECIST v1.1
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12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Risposta dell'antigene del cancro (CA)-125
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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La risposta al CA-125 sarà valutata in base ai criteri GCIG definiti come >/=50% di riduzione del CA-125 da un campione pre-trattamento e mantenuta per >/- 28 giorni in pazienti con un campione pre-trattamento che è almeno il doppio limite superiore dell'intervallo di riferimento ed entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
Inoltre, i pazienti che hanno una risposta di CA-125 e il cui livello di CA-125 rientra nell'intervallo di riferimento saranno classificati come responsivi completi di CA-125.
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12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Risposta combinata secondo i criteri RECIST v1.1 + GCIG
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Per valutare la risposta combinata da RECIST 1.1 con criteri GCIG
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12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lyndah Dreiling, MD, Corcept Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Carcinoma
- Ricorrenza
- Neoplasie ovariche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORT125134-552
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Relacorilant, 100mg QD
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Lexicon PharmaceuticalsCompletatoArtrite reumatoideStati Uniti
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2C Tech CorpORA, Inc.Non ancora reclutamentoRetinite pigmentosa
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PfizerTerminatoMalattia Di Parkinson Con Fluttuazioni MotorieStati Uniti
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PfizerCompletatoControllo del peso | Trattamento dell'obesitàCanada, Stati Uniti, Bulgaria, Spagna, Messico, India, Porto Rico
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