중등도에서 중증의 생식기 건선 환자를 대상으로 한 아프레밀라스트(CC-10004)의 효능 및 안전성 연구 (DISCREET)
중등도에서 중증 생식기 건선 환자를 대상으로 한 아프레밀라스트(CC-10004)의 효능 및 안전성에 대한 3상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 3상 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구는 중등도에서 중증의 생식기 건선(수정된 sPGA-G ≥3, 중등도 또는 중증) 환자에서 아프레밀라스트의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
중등도에서 중증의 생식기 건선이 있는 약 286명의 피험자가 처음 16주 동안 아프레밀라스트 30mg BID 또는 위약을 투여하도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 4단계로 구성됩니다.
- 스크리닝 단계 - 최대 35일
이중 맹검 위약 대조 단계 - 0~16주
- 피험자는 아프레밀라스트 30mg 정제 경구 BID 또는 위약 정제(아프레밀라스트 30mg 정제와 외관상 동일) 경구 BID에 무작위로 배정됩니다.
아프레밀라스트 연장 단계 - 16~32주
- 모든 피험자는 아프레밀라스트 30mg BID로 전환(또는 계속)됩니다. 모든 피험자는 32주까지 이 용량을 유지합니다.
- 관찰 추적 단계 - 4주 - 연구를 완료하거나 조기에 연구를 중단한 모든 피험자에 대한 치료 후 4주 관찰 추적 단계.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Bonn, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Erlangen, 독일, 91054
- Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Luebeck, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
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Mainz, 독일, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First Oc Dermatology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Margate, Florida, 미국, 33073
- Glick Skin Institute
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, INC
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Adult and Pediatric Dermatology
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- ActivMed Practices and Research Inc
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- J Woodson Dermatology and Associates
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Las Vegas Dermatology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Stony Brook Dermatology Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Oakview Dermatology
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Company Inc
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research Inc
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Bellevue Dermatology Clinic
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Dermatology Center for Skin Health
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Brussels, 벨기에, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Ancona, 이탈리아, 60020
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Grosseto, 이탈리아, 58100
- Presidio Ospedaliero della Misericordia
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LAquila, 이탈리아, 67100
- Azienda Sanitaria Locale 1 Ospedale Regionale San Salvatore
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Terracina, 이탈리아, 04019
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza Ospedale A Fiorini di Terracina
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Trieste, 이탈리아, 34125
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
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St. John's, 캐나다, A1E 1V4
- Skincare Studio
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- Guenther Dermatology Research Centre
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P1X2
- Lynderm Research Inc
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K Papp Clinical Research
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Quebec
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Saint-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez CHRU Lille
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice Archet I
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Pessac, 프랑스, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Larrey University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 피험자는 ICF에 서명하기 전 최소 6개월 동안 만성 판상 건선 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 베이스라인에서 생식기 부위의 중등도 또는 중증 건선 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 중등도 또는 중증 건선 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 비생식기 부위에 판상 건선(BSA ≥ 1%)이 있어야 합니다.
- 피험자는 국소 요법으로 부적절하게 조절되거나 내약성이 없어야 합니다. 또는 국소 요법은 생식기 부위에 영향을 미치는 건선의 치료에 부적절합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 임상 실험실 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호해야 합니다(건선 제외).
- 피험자는 실험실 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.
- 피험자는 피험자가 연구에 참여하지 못하게 하는 심각한 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태가 있는 피험자.
- 피험자는 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 항-C형 간염 항체를 가지고 있습니다.
- 피험자는 활동성 결핵(TB)이 있거나 불완전하게 치료된 결핵 병력이 있습니다.
- 피험자는 피험자 동의 및 무작위 배정에 서명하기 전 피험자의 생애 중 언제든지 자살 시도를 한 이력이 있거나 피험자 동의서에 서명하기 전 지난 3년 이내에 입원이 필요한 주요 정신 질환이 있습니다.
- 대상자는 시험의 치료 단계 동안 신체 및/또는 생식기 부위의 건선에 가능한 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 계획된 요법을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 아프레밀라스트로 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군 - 아프레밀라스트 + 위약
아프레밀라스트 30mg 1일 2회 치료군으로 무작위 배정된 피험자들은 처음 16주 동안 아프레밀라스트 30mg 정제를 하루 2회 경구 투여합니다. 처음 16주
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경구
경구
다른 이름들:
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실험적: 팔 B - 아프레밀라스트 30 mg
모든 피험자는 16주차 방문 후 연구의 아프레밀라스트 연장 단계 종료까지 아프레밀라스트 30mg 정제를 1일 2회 경구 투여받게 됩니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 수정된 sPGA-G 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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수정된 sPGA-G는 평가 시점에 생식기 영역에서 참가자의 건선 병변의 전반적인 질병 중증도에 대한 조사관의 평가입니다. 수정된 sPGA-G는 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경미함(2), 보통(3), 심각함(4) 범위의 5점 척도이며, 질병의 징후: 홍반, 플라크 상승 및 스케일링. 수정된 sPGA-G 반응은 수정된 sPGA-G 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)이고 16주차에 기준선에서 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 누락된 값은 다중 대치(MI) 방법을 사용하여 대치되었습니다. 그룹 내 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간(CI)은 Wilson-score 방법을 기반으로 했습니다. |
위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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sPGA는 평가 시점에 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. sPGA는 질병의 3가지 주요 징후인 홍반, 인설, 플라크 상승. sPGA 반응은 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 sPGA 점수와 16주차에 기준선에서 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 결 측값은 MI 방법을 사용하여 귀속되었습니다. 그룹 내 비율에 대한 양측 95% CI는 Wilson-score 방법을 기반으로 했습니다. |
위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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16주차에 생식기 건선 가려움 수치 평가 척도(GPI-NRS) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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GPI-NRS는 참가자들에게 생식기 부위의 건선 증상을 평가하고 0-10의 척도에서 숫자를 선택하도록 요청한 자가 보고 측정입니다. 여기서 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다. GPI-NRS 응답은 기준선에서 ≥ 4점 감소(개선)로 정의됩니다. 결 측값은 MI 방법을 사용하여 귀속되었습니다. 그룹 내 비율에 대한 양측 95% CI는 Wilson-score 방법을 기반으로 했습니다. |
위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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16주에 영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 기준선에서 변경
기간: 위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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BSA는 전신의 관련 피부를 측정한 것입니다. 건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 참가자 손의 손바닥 영역을 기준으로 추정됩니다. 몸 전체의 표면적은 약 100개의 손바닥 또는 "손자국"으로 구성됩니다(각 전체 손바닥 표면 또는 "손자국"은 전체 BSA의 약 1%에 해당함). 베이스라인에서 음의 변화는 영향을 받는 BSA의 감소를 나타냅니다. MMRM(반복 측정에 대한 혼합 효과 모델) 모델을 기반으로 합니다. |
위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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DLQI는 참가자의 피부를 다루는 10개 항목 설문지입니다. 항목 번호 7을 제외하고 참가자는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 응답합니다. 항목 번호 7은 여러 부분으로 구성된 항목으로, 첫 번째 부분은 참가자의 피부가 작업이나 공부를 방해하는지 여부(예 또는 아니요)를 확인하고 "아니요"인 경우 참가자에게 피부 문제가 어느 정도인지 질문합니다. 지난 주에 직장이나 공부를 했으며, 응답 대안은 0(전혀 아님), 1(약간) 및 2(많이)입니다. 총 점수는 0-30의 가능한 범위를 가지며, 여기서 0은 최고 점수를 나타내고 30은 최악의 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 기준선에서 음수로 변경되면 건강 관련 삶의 질 점수가 향상되었음을 나타냅니다. |
위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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16주차에 생식기 건선 증상 척도(GPSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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GPSS는 참가자들에게 생식기 부위의 건선 증상(가려움, 통증, 불편함, 따끔거림, 화끈거림, 발적, 벗겨짐, 갈라짐)을 평가하고 0점 척도에서 숫자를 선택하도록 요청한 자가 보고 측정입니다. -10, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 상태를 나타냅니다. 각 증상 평가의 결과를 합산하여 0(음부 건선 증상 없음)에서 80(상상할 수 있는 최악의 생식기 건선 증상) 범위의 총 GPSS 점수를 생성했습니다. 기준선에서 음의 변화는 생식기 건선 증상의 개선을 나타냅니다. |
위약 대조 단계의 기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-PSOR-025
- U1111-1224-6850 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2018-002608-15 (EudraCT 번호)
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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