Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Apremilast (CC-10004) bij proefpersonen met matige tot ernstige genitale psoriasis (DISCREET)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Apremilast (CC-10004) bij proefpersonen met matige tot ernstige genitale psoriasis

Dit multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van apremilast te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige genitale psoriasis (gemodificeerde sPGA-G ≥3, matig of ernstig).

Ongeveer 286 proefpersonen met matige tot ernstige genitale psoriasis zullen gedurende de eerste 16 weken in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om ofwel apremilast 30 mg tweemaal daags ofwel placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit vier fasen:

  • Screeningsfase - tot 35 dagen

  • Dubbelblind Placebogecontroleerde fase - weken 0 tot 16

    - Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan ofwel apremilast 30 mg tabletten oraal BID of placebotabletten (identiek aan apremilast 30 mg tabletten) oraal BID.

  • Apremilast-verlengingsfase - weken 16 tot 32

    - Alle proefpersonen worden overgezet op (of doorgaan met) apremilast 30 mg tweemaal daags. Alle proefpersonen houden deze dosering aan tot en met week 32.

  • Observationele follow-upfase - 4 weken - Vier weken na de behandeling Observationele follow-upfase voor alle proefpersonen die het onderzoek voltooien of voortijdig beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

289

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • St. John's, Canada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU de Nice Archet I
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Grosseto, Italië, 58100
        • Presidio Ospedaliero della Misericordia
      • LAquila, Italië, 67100
        • Azienda Sanitaria Locale 1 Ospedale Regionale San Salvatore
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Calabria, Italië, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Terracina, Italië, 04019
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza Ospedale A Fiorini di Terracina
      • Trieste, Italië, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33073
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Adult and Pediatric Dermatology
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Stony Brook Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  2. Proefpersoon moet een diagnose van chronische plaque psoriasis hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
  3. Proefpersoon moet een diagnose hebben van matige of ernstige psoriasis van het genitale gebied bij screening en baseline.
  4. Proefpersoon moet een diagnose van matige of ernstige psoriasis hebben bij screening en baseline.
  5. Proefpersoon moet plaque psoriasis (BSA ≥ 1%) hebben in een niet-genitaal gebied bij zowel screening als baseline.
  6. De patiënt moet onvoldoende onder controle zijn geweest met of intolerant zijn voor topische therapie, of topische therapie is niet geschikt voor de behandeling van psoriasis die het genitale gebied aantast.
  7. De proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren (behalve psoriasis), zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoria en urineonderzoek.
  8. Onderwerp moet voldoen aan laboratoriumcriteria

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

  1. De proefpersoon heeft een significante medische aandoening of laboratoriumafwijking waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
  2. De proefpersoon heeft een aandoening, waaronder de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
  3. Proefpersoon heeft bij screening positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of anti-hepatitis C-antilichaam.
  4. Proefpersoon heeft actieve tuberculose (tbc) of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc.
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen op enig moment in het leven van de proefpersoon voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en randomisatie, of een ernstige psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname vereist binnen de laatste 3 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  6. Proefpersoon heeft lopende of geplande therapieën die een mogelijk effect kunnen hebben op psoriasis van het lichaam en/of genitale gebied tijdens de behandelingsfase van het onderzoek
  7. Proefpersoon was eerder behandeld met apremilast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A- Apremilast met Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de apremilast 30 mg BID-behandelingsgroep zullen gedurende de eerste 16 weken tweemaal daags oraal apremilast 30 mg tabletten krijgen. Proefpersonen die naar de placebobehandelingsgroep zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende de eerste 16 weken
Ander: Placebo
Mondeling
Geneesmiddel: Apremilast
Mondeling
Andere namen:
  • CC-10004, Otezla
Experimenteel: Arm B - Apremilast 30 mg
Alle proefpersonen krijgen apremilast 30 mg tabletten tweemaal daags oraal na het bezoek in week 16 tot en met het einde van de Apremilast-verlengingsfase van het onderzoek
Geneesmiddel: Apremilast
Mondeling
Andere namen:
  • CC-10004, Otezla

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een gewijzigde sPGA-G-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase

De gewijzigde sPGA-G is de beoordeling door de onderzoeker van de algehele ziekte-ernst van de psoriasislaesies van de deelnemer in het genitale gebied op het moment van evaluatie. De gewijzigde sPGA-G is een 5-puntsschaal die loopt van duidelijk (0), bijna duidelijk (1), mild (2), matig (3) tot ernstig (4), met een beoordeling van de ernst van de 3 primaire tekenen van de ziekte: erytheem, plaqueverhoging en schilfering.

Een gewijzigde sPGA-G-respons wordt gedefinieerd als een gewijzigde sPGA-G-score van vrij (0) of bijna vrij (1) en met ≥ 2 punten reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16.

Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van de meervoudige imputatiemethode (MI). Tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor de verhoudingen binnen de groep waren gebaseerd op de Wilson-score-methode.
Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een statische Physician Global Assessment (sPGA)-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase

De sPGA is de beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. De sPGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (vrij), 1 (bijna vrij), 3 (matig) tot 4 (ernstig), en omvat een beoordeling van de ernst van de 3 primaire tekenen van de ziekte: erytheem, schilfering en verhoging van de plaquette.

Een sPGA-respons wordt gedefinieerd als een sPGA-score van vrij (0) of bijna vrij (1) en met ≥ 2 punten reductie ten opzichte van baseline in week 16.

Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van de MI-methode. Tweezijdige 95%-BI's voor de verhoudingen binnen de groep waren gebaseerd op de Wilson-score-methode.
Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase
Percentage deelnemers met een genitale psoriasis Jeuk Numerieke beoordelingsschaal (GPI-NRS) respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase

De GPI-NRS is een zelfgerapporteerde meting waarbij deelnemers werd gevraagd hun psoriasissymptomen in het genitale gebied te beoordelen en een getal te selecteren op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk.

Een GPI-NRS-respons wordt gedefinieerd als ≥ 4 punten reductie (verbetering) ten opzichte van baseline.

Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van de MI-methode. Tweezijdige 95%-BI's voor de verhoudingen binnen de groep waren gebaseerd op de Wilson-score-methode.
Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aangetast lichaamsoppervlak (BSA) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase

De BSA is een meting van de betrokken huid over het hele lichaam. Het totale lichaamsoppervlak dat door psoriasis wordt aangetast, wordt geschat op basis van het handpalmgebied van de hand van de deelnemer. Het oppervlak van het hele lichaam bestaat uit ongeveer 100 handpalmen of "handafdrukken" (elk volledig handpalmoppervlak of "handafdruk" komt overeen met ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak).

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van het aangetaste BSA.

Gebaseerd op het model met gemengde effecten voor herhaalde maatregelen (MMRM).
Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase

De DLQI is een vragenlijst van 10 items die gaat over de huid van de deelnemer. Met uitzondering van item nummer 7, antwoordt de deelnemer op een vierpuntsschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). Item nummer 7 is een meerdelig item, waarvan het eerste deel vaststelt of de huid van de deelnemer hem ervan weerhoudt om te werken of te studeren (ja of nee). is de afgelopen week aan het werk of aan het studeren geweest, waarbij de antwoordalternatieven 0 (helemaal niet), 1 (een beetje) en 2 (veel) zijn.

Totaalscores hebben een mogelijk bereik van 0-30, waarbij 0 staat voor de beste score en 30 voor de slechtste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores.
Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase
Verandering ten opzichte van baseline in Genitale Psoriasis Symptomen Schaal (GPSS) Totaalscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase

De GPSS is een zelfgerapporteerde meting waarbij deelnemers werd gevraagd om elk van hun psoriasissymptomen (jeuk, pijn, ongemak, stekend, brandend, roodheid, schilfering en barsten) in het genitale gebied te beoordelen en een getal op een schaal van 0 te selecteren. -10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor het ergst denkbare.

De resultaten van elke symptoombeoordeling werden opgeteld om een ​​totale GPSS-score te genereren variërend van 0 (geen symptomen van genitale psoriasis) tot 80 (ergst denkbare symptomen van genitale psoriasis).

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de symptomen van genitale psoriasis.
Basislijn en week 16 van de placebogecontroleerde fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-PSOR-025
  • U1111-1224-6850 (Register-ID: WHO)
  • 2018-002608-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren