Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Apremilast (CC-10004) hos personer med moderat til alvorlig genital psoriasis (DISCREET)

1. mars 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 3, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av effektiviteten og sikkerheten til Apremilast (CC-10004) hos personer med moderat til alvorlig genital psoriasis

Denne fase 3 multisenter, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til apremilast hos personer med moderat til alvorlig genital psoriasis (modifisert sPGA-G ≥3, moderat eller alvorlig).

Omtrent 286 personer med moderat til alvorlig genital psoriasis vil bli randomisert 1:1 for å motta enten apremilast 30 mg 2D eller placebo de første 16 ukene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bestå av fire faser:

  • Screeningsfase - opptil 35 dager

  • Dobbeltblind placebokontrollert fase - uke 0 til 16

    - Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten apremilast 30 mg tabletter oralt to ganger daglig eller placebotabletter (identisk i utseende med apremilast 30 mg tabletter) oralt 2D.

  • Apremilast forlengelsesfase - uke 16 til 32

    - Alle forsøkspersoner vil bli byttet til (eller fortsette med) apremilast 30 mg to ganger daglig. Alle forsøkspersoner vil opprettholde denne doseringen gjennom uke 32.

  • Observasjonsoppfølgingsfase - 4 uker - fire uker etter behandling Observasjonsoppfølgingsfase for alle forsøkspersoner som fullfører studien eller avbryter studien tidlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • St. John's, Canada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Margate, Florida, Forente stater, 33073
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Adult and Pediatric Dermatology
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Stony Brook Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice Archet I
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Presidio Ospedaliero della Misericordia
      • LAquila, Italia, 67100
        • Azienda Sanitaria Locale 1 Ospedale Regionale San Salvatore
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Terracina, Italia, 04019
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza Ospedale A Fiorini di Terracina
      • Trieste, Italia, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • gcm Medical Group, Psc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Pasienten må ha diagnosen kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før signering av ICF.
  3. Pasienten må ha diagnosen moderat eller alvorlig psoriasis i kjønnsområdet ved screening og baseline.
  4. Pasienten må ha diagnosen moderat eller alvorlig psoriasis ved screening og baseline.
  5. Pasienten må ha plakkpsoriasis (BSA ≥ 1%) i et ikke-genitalt område både ved screening og ved baseline.
  6. Personen må ha vært utilstrekkelig kontrollert med eller intolerant overfor lokal terapi, eller lokal terapi er uegnet for behandling av psoriasis som påvirker kjønnsområdet.
  7. Forsøkspersonen må være i god helse (bortsett fra psoriasis) som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorier og urinanalyse.
  8. Emnet må oppfylle laboratoriekriterier

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

  1. Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik, som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  2. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
  3. Forsøkspersonen har positivt hepatitt B overflateantigen eller antihepatitt C antistoff ved screening.
  4. Personen har aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose.
  5. Forsøkspersonen har tidligere selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i forsøkspersonens levetid før signering av informert samtykke og randomisering, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene før signering av informert samtykke.
  6. Pasienten har nåværende eller planlagte terapier som kan ha en mulig effekt på psoriasis i kroppen og/eller kjønnsorganene i løpet av behandlingsfasen av studien
  7. Pasienten hadde tidligere behandling med apremilast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A- Apremilast med placebo
Pasienter som er randomisert til apremilast 30 mg to ganger daglig behandlingsgruppe vil få apremilast 30 mg tabletter oralt to ganger daglig i de første 16 ukene. Pasienter randomisert til placebobehandlingsgruppen vil motta placebotabletter (identisk i utseende som apremilast 30 mg tabletter) oralt to ganger daglig for første 16 ukene
Annen: Placebo
Muntlig
Legemiddel: Apremilast
Muntlig
Andre navn:
  • CC-10004, Otezla
Eksperimentell: Arm B - Apremilast 30 mg
Alle forsøkspersoner vil motta apremilast 30 mg tabletter oralt to ganger daglig etter uke 16 besøk til slutten av Apremilast Extension Phase av studien
Legemiddel: Apremilast
Muntlig
Andre navn:
  • CC-10004, Otezla

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med modifisert sPGA-G-respons ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen

Den modifiserte sPGA-G er vurderingen av etterforskeren av deltakerens psoriasislesjoners generelle sykdomsgrad i kjønnsområdet på tidspunktet for evaluering. Den modifiserte sPGA-G er en 5-punkts skala som strekker seg fra klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) til alvorlig (4), som inkluderer en vurdering av alvorlighetsgraden av de 3 primære. tegn på sykdommen: erytem, ​​plakkforhøyelse og avskalling.

En modifisert sPGA-G-respons er definert som modifisert sPGA-G-score på klar (0) eller nesten klar (1) og med ≥ 2-punkts reduksjon fra baseline ved uke 16.

Manglende verdier ble imputert ved bruk av multippel imputasjonsmetoden (MI). Tosidige 95 % konfidensintervaller (CI) for andelene innenfor gruppe var basert på Wilson-scoremetoden.
Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en Static Physician Global Assessment (sPGA)-respons ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen

sPGA er vurderingen av etterforskeren av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad på tidspunktet for evalueringen. sPGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar), 1 (nesten klar), 3 (moderat) til 4 (alvorlig), som inkluderer en vurdering av alvorlighetsgraden av de 3 primære tegnene på sykdommen: erytem, ​​skalering og plaketthøyde.

En sPGA-respons er definert som en sPGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) og med ≥ 2-punkts reduksjon fra baseline ved uke 16.

Manglende verdier ble imputert ved bruk av MI-metoden. Tosidige 95 % CI-er for andelene innenfor gruppe var basert på Wilson-score-metoden.
Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen
Prosentandel av deltakere med en genital psoriasis kløe Numerisk vurderingsskala (GPI-NRS) respons ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen

GPI-NRS er et selvrapportert tiltak der deltakerne ble bedt om å vurdere sine psoriasissymptomer i kjønnsområdet og velge et tall på en skala fra 0-10, der 0 representerer ingen kløe, og 10 representerer den verst tenkelige kløen.

En GPI-NRS-respons er definert som ≥ 4 poengs reduksjon (forbedring) fra baseline.

Manglende verdier ble imputert ved bruk av MI-metoden. Tosidige 95 % CI-er for andelene innenfor gruppe var basert på Wilson-score-metoden.
Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen
Endring fra baseline i berørt kroppsoverflate (BSA) i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen

BSA er en måling av involvert hud over hele kroppen. Den totale BSA påvirket av psoriasis er estimert basert på håndflaten til deltakerens hånd. Overflatearealet til hele kroppen består av omtrent 100 håndflater eller "håndavtrykk" (hver hele håndflate eller "håndavtrykk" tilsvarer omtrent 1 % av total BSA).

En negativ endring fra Baseline indikerer en reduksjon av berørt BSA.

Basert på modell med blandet effekt for gjentatte tiltak (MMRM).
Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen

DLQI er et spørreskjema med 10 elementer som omhandler deltakerens hud. Med unntak av punkt nummer 7, svarer deltakeren på en firepunkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). Element nummer 7 er et element i flere deler, hvor den første delen fastslår om deltakerens hud forhindret dem i å jobbe eller studere (Ja eller Nei), og hvis "Nei", blir deltakeren spurt om hvor mye problemet er med huden har vært på jobb eller studier den siste uken, med svaralternativene 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt) og 2 (mye).

Totalskåre har et mulig område på 0-30, hvor 0 representerer den beste skåren, og 30 representerer den dårligste helserelaterte livskvaliteten.

En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i helserelaterte livskvalitetsskårer.
Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen
Endring fra baseline i genital psoriasis symptoomskala (GPSS) total poengsum ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen

GPSS er et selvrapportert mål hvor deltakerne ble bedt om å vurdere hvert av psoriasissymptomene deres (kløe, smerte, ubehag, stikkende, brennende, rødhet, avskallinger og sprekker) i kjønnsområdet og velge et tall på en skala fra 0 -10, der 0 representerer ingen symptomer, og 10 representerer det verst tenkelige.

Resultatene fra hver symptomvurdering ble summert til å generere en total GPSS-skåre fra 0 (ingen genital psoriasissymptomer) til 80 (verst tenkelige genital psoriasissymptomer).

En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i genital psoriasissymptomer.
Baseline og uke 16 i den placebokontrollerte fasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-PSOR-025
  • U1111-1224-6850 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2018-002608-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere