Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilastin (CC-10004) teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea genitaalipsoriaasi (DISCREET)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus apremilastin (CC-10004) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sukuelinten psoriaasi

Tämä vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus on suunniteltu arvioimaan apremilastin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea genitaalipsoriaasi (muunnettu sPGA-G ≥3, kohtalainen tai vaikea).

Noin 286 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea genitaalipsoriaasi, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko apremilastia 30 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä ensimmäisten 16 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu neljästä vaiheesta:

  • Seulontavaihe - jopa 35 päivää

  • Kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe - viikot 0-16

    - Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko 30 mg apremilasttabletteja suun kautta kahdesti vuorokaudessa tai lumetabletteja (ulkonäköisesti identtisiä apremilastin 30 mg tablettien kanssa) suun kautta kahdesti vuorokaudessa.

  • Apremilastin jatkovaihe - viikot 16-32

    - Kaikki koehenkilöt siirretään (tai jatkavat) apremilastia 30 mg kahdesti vuorokaudessa. Kaikki koehenkilöt säilyttävät tämän annoksen viikon 32 ajan.

  • Havainnointiseurantavaihe - 4 viikkoa - Neljän viikon hoidon jälkeinen havainnointiseurantavaihe kaikille koehenkilöille, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun tai keskeyttävät tutkimuksen aikaisin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Presidio Ospedaliero della Misericordia
      • LAquila, Italia, 67100
        • Azienda Sanitaria Locale 1 Ospedale Regionale San Salvatore
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Terracina, Italia, 04019
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza Ospedale A Fiorini di Terracina
      • Trieste, Italia, 34125
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Kanada
      • St. John's, Kanada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU de Nice Archet I
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Larrey University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Hautklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Luebeck
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33073
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, INC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Adult and Pediatric Dermatology
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • ActivMed Practices and Research Inc
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • J Woodson Dermatology and Associates
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Las Vegas Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Stony Brook Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Bellevue Dermatology Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Dermatology Center for Skin Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Tutkittava on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Tutkittavalla on oltava krooninen läiskäpsoriaasi diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen ICF:n allekirjoittamista.
  3. Tutkittavalla on oltava diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta sukupuolielinten alueen psoriaasista seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  4. Tutkittavalla on oltava keskivaikea tai vaikea psoriaasi diagnoosi seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  5. Potilaalla on oltava plakkipsoriaasi (BSA ≥ 1 %) muulla kuin sukupuolielinten alueella sekä seulonnassa että lähtötilanteessa.
  6. Kohdetta on täytynyt olla riittämättömästi hallinnassa paikallisella hoidolla tai se ei sietänyt sitä, tai paikallishoito ei sovellu sukupuolielinten alueelle vaikuttavan psoriaasin hoitoon.
  7. Tutkittavan terveydentilan on oltava hyvä (paitsi psoriaasi), jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratorioiden ja virtsaanalyysin perusteella.
  8. Tutkittavan on täytettävä laboratoriokriteerit

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  1. Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
  2. Tutkittavalla on mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, mikä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  3. Potilaalla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai anti-hepatiitti C -vasta-aine seulonnassa.
  4. Potilaalla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi.
  5. Tutkittavalla on aiempaa itsemurhayritystä milloin tahansa tutkittavan elämänsä aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja satunnaistamista tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tietoisen suostumuksen allekirjoittamista edeltäneiden 3 vuoden aikana.
  6. Tutkittavalla on meneillään tai suunnitteilla olevia hoitoja, joilla voi olla mahdollinen vaikutus kehon ja/tai sukuelinten alueen psoriasikseen tutkimuksen hoitovaiheen aikana
  7. Koehenkilö oli aiemmin hoidettu apremilastilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A- Apremilast placebolla
Apremilastin 30 mg kahdesti vuorokaudessa hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 30 mg apremilastitabletteja suun kautta kahdesti päivässä ensimmäisten 16 viikon ajan. Lumehoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumetabletteja (ulkonäköisesti identtisiä apremilastin 30 mg tablettien kanssa) suun kautta kahdesti päivässä ensimmäiset 16 viikkoa
Muut: Plasebo
Oraalinen
Lääke: Apremilast
Oraalinen
Muut nimet:
  • CC-10004, Otezla
Kokeellinen: Käsivarsi B - Apremilast 30 mg
Kaikki koehenkilöt saavat 30 mg apremilast-tabletteja suun kautta kahdesti päivässä viikon 16 käynnin jälkeen tutkimuksen apremilastin jatkovaiheen loppuun asti
Lääke: Apremilast
Oraalinen
Muut nimet:
  • CC-10004, Otezla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muokattu sPGA-G-vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Plasebokontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16

Modifioitu sPGA-G on tutkijan arvio osallistujan psoriaasileesioiden taudin kokonaisvakavuudesta sukupuolielinten alueella arviointihetkellä. Modifioitu sPGA-G on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee selkeästä (0), melkein kirkkaasta (1), lievästä (2), kohtalaisesta (3) vakavaan (4), joka sisältää arvion 3 ensisijaisen vamman vakavuudesta. taudin merkit: punoitus, plakin kohoaminen ja hilseily.

Modifioitu sPGA-G-vaste määritellään muunnetuksi sPGA-G-pisteeksi, joka on selkeä (0) tai lähes selkeä (1) ja jossa on ≥ 2 pisteen lasku lähtötasosta viikolla 16.

Puuttuvat arvot imputoitiin käyttämällä usean imputoinnin (MI) menetelmää. Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI:t) ryhmän sisäisille osuuksille perustuivat Wilsonin pisteytysmenetelmään.
Plasebokontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16

sPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. sPGA on 5-pisteinen asteikko 0 (kirkas), 1 (melkein kirkas), 3 (kohtalainen) 4 (vakava) ja sisältää arvion sairauden kolmen ensisijaisen oireen vakavuusasteesta: punoitus, hilseily ja plakin nousu.

sPGA-vaste määritellään sPGA-pisteeksi, joka on selkeä (0) tai lähes selkeä (1) ja ≥ 2 pisteen aleneminen lähtötasosta viikolla 16.

Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä MI-menetelmää. Ryhmän sisäisten osuuksien kaksipuoliset 95 % luottamusvälit perustuivat Wilsonin pisteytysmenetelmään.
Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sukupuolielinten psoriaasikutina, numeerinen luokitusasteikko (GPI-NRS) -vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16

GPI-NRS on itseraportoitu mitta, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan psoriaasin oireita sukuelinten alueella ja valitsemaan numero asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.

GPI-NRS-vaste määritellään ≥ 4 pisteen vähennykseksi (parannus) lähtötasosta.

Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä MI-menetelmää. Ryhmän sisäisten osuuksien kaksipuoliset 95 % luottamusvälit perustuivat Wilsonin pisteytysmenetelmään.
Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16
Vaikutuneen kehon pinta-alan (BSA) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16

BSA mittaa koko kehon ihoa. Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA on arvioitu osallistujan käden kämmenen alueen perusteella. Koko kehon pinta-ala koostuu noin 100 kämmenestä tai "kädenjäljestä" (jokainen koko kämmenpinta tai "kädenjälki" vastaa noin 1 % BSA:n kokonaismäärästä).

Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vaikutuksen alaisen BSA:n vähenemisen.

Perustuu sekavaikutteiseen malliin toistuville mittauksille (MMRM).
Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16

DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka käsittelee osallistujan ihoa. Lukuun ottamatta kohtaa 7, osallistuja vastaa neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). Kohde numero 7 on moniosainen esine, jonka ensimmäinen osa selvittää, estikö osallistujan iho työskentelemästä tai opiskelemasta (Kyllä vai Ei), ja jos "Ei", niin osallistujalta kysytään kuinka paljon ongelmaa iholla on. on ollut töissä tai opiskellut viimeisen viikon aikana ja vastausvaihtoehdot ovat 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän) ja 2 (paljon).

Kokonaispisteiden mahdollinen vaihteluväli on 0–30, jossa 0 edustaa parasta pistettä ja 30 huonointa terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden paranemisen.
Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta sukupuolielinten psoriaasioireiden asteikossa (GPSS) kokonaispistemäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16

GPSS on itseraportoitu mitta, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan jokainen psoriaasin oireensa (kutina, kipu, epämukavuus, pistely, polttaminen, punoitus, hilseily ja halkeilu) sukuelinten alueella ja valitse numero asteikolla 0. -10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa.

Kunkin oirearvioinnin tulokset laskettiin yhteen GPSS-pistemäärän luomiseksi, joka vaihteli 0:sta (ei sukupuolielinten psoriaasin oireita) 80:een (pahimmat kuviteltavissa olevat sukupuolielinten psoriaasin oireet).

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa sukupuolielinten psoriaasin oireiden paranemista.
Lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-PSOR-025
  • U1111-1224-6850 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2018-002608-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa